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Vivalytic VRI Test
No relatório do teste impresso, todos os patógenos, resultados e informações
acerca do utilizador, do paciente e do analisador estão listados com um cam-
po de assinatura. Os controlos não estão listados em pormenor. Um teste váli-
do corresponde à extração, à amplificação e à conjugação bem sucedidas.
Em caso de teste inválido, verifique se é exibido algum aviso após a execução.
As razões possíveis para uma execução inválida podem ser a má qualidade da
amostra ou a falta de ADN/ARN. Repita a análise com uma nova alíquota da
mesma amostra, se necessário.
Antes da execução do teste, assegure-se de que usa o tipo de amostra cor-
reto, a recolha de amostra e o armazenamento da amostra e dos cartuchos
corretos. O teste é exibido como inválido, se não existirem células humanas
suficientes na amostra (controlo de extração/conjugação). Os patógenos de-
tetados são exibidos para um teste inválido.
Em caso de teste falhado, verifique primeiro se as condições de operação
do analisador são as corretas (consulte as instruções de utilização do anali-
sador, os capítulos das informações de segurança do dispositivo e os dados
técnicos). Reinicie o analisador. Se o problema persistir, contacte o serviço de
apoio ao cliente.
Controlo da qualidade
Se for exigido pelas suas normas locais ou laboratoriais, o teste do controlo da
qualidade tem de ser realizado. Pode usar as amostras do paciente pré-caracte-
rizadas que foram investigadas por um método de teste de referência ou com-
prar materiais de controlo da qualidade. Em caso de resultados inesperados, re-
pita a análise com outra amostra. Se o resultado de uma amostra de controlo de
qualidade negativa se mantiver positiva, o analisador ou o seu ambiente pode
estar contaminado. Pare de usar o analisador e telefone para o serviço de apoio
ao cliente. Em caso de resultados negativos repetidos para amostras de contro-
lo da qualidade positivas, telefone também para o serviço de apoio ao cliente.
Limitações
Os resultados do teste das VRI do Vivalytic devem ser interpretados por um
profissional de saúde com a devida formação. Os resultados do teste das VRI
do Vivalytic não devem ser usados como parâmetro único para o diagnóstico.
• Um resultado negativo não exclui a presença de patógenos das VRI
presentes na amostra num nível inferior à sensibilidade do ensaio ou de um
patógeno não coberto por este ensaio.
• Existe um risco de falsos valores negativos resultantes de amostras
recolhidas, transportadas ou manuseadas indevidamente.
Sensibilidade Analítica (Limite de Deteção, 95 % de taxa de Deteção)
Determinou-se a concentração com uma taxa de deteção de 95 % (LoD [Limite
de Deteção]) (tabela 1).
Inclusividade e exclusividade
A especificidade foi assegurada por uma seleção de iniciadores e de amostras
e a sua análise in silico para possíveis reações cruzadas baseadas em sequên-
cias de ácido nucleico publicamente disponíveis, derivadas da base de dados
NCBI (National Center for Biotechnology Information).
Para avaliar a inclusividade, o material de referência de ARN do vírus SAR-
S-CoV-2 (tabela 2) foi testado em meio de transporte e processado por um
fluxo de trabalho, utilizando componentes líquidos.
Para excluir a reatividade-cruzada (exclusividade), foram testadas várias es-
tirpes de microorganismos que representam patógenos respiratórios comuns
ou espécies estreitamente relacionadas com 10
10 GEq/mL (vírus) (tabela 3), por um fluxo de trabalho, usando componentes
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líquidos. Não existem evidências de interferência microbiana.
Interferências
As interferências foram avaliadas para substâncias endógenas e exógenas
(tabela 4) potencialmente presentes na amostra do paciente. Não foram dete-
tadas interferências.
Sensibilidade e Especificidade
Os resultados derivados de amostras de pacientes (amostras positivas e ne-
gativas em meios de transporte virais) recolhidas num ambiente clínico foram
comparados com os de um método de referência (tabela 5). Além disso, foram
testadas amostras negativas de pacientes com material de referência positivo.
No total, foram analisadas 51 amostras.
– Instruções de utilização
CFU/mL (bactérias) e com
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