Dichiarazione Di Conformità - GENDEX GX S-700 Manual Del Usuario

Importante:
Dichiarazione di conformità
Produttore e Titolare del File tecnico:
Gendex Dental Systems
1910 North Penn Road
Hatfield, PA 19440
Telefono: +1 (215) 997.5666
Fax: +1 (215) 997.5665
Rappresentante autorizzato Unione Europea:
Kaltenbach & Voigt GmbH
Bismarckring 39
D-88400 Biberach, Germania
Telefono: +49 7351560
Fax: +49 7351561488
E-mail: info@kavo.de
A. Nome/descrizione del prodotto:
Gendex GXS-700, Sensore digitale intraorale
RIF:
Modelli; GXS-700
Classe:
IIa
B. Le autorità nazionali possono richiedere per iscritto al Rappresentante Autorizzato
una copia del File Tecnico e informazioni relative alla presente apparecchiatura,
che verranno inviati per posta ordinaria o e-mail.
C. Standard Armonizzati (pubblicati nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea) per
i quali si dichiara la conformità:
•
IEC 60601-1: 2005 + CORR. 1 (2006) + CORR. 2 (2007), Terza Edizione
"Prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e alle
prestazioni essenziali"
•
IEC 60601-1-6 :2006, Seconda Edizione "Standard collaterali:
Utilizzabilità"
•
EN 60601-1-2:2007, Terza Edizione "Standard collaterali: Compatibilità
elettromagnetica- Requisiti e test"
Italian
oppure
•
Software applicativo provvisto di funzionalità di diagnostica per
immagini dentali, purché il software venga immesso in
commercio dal produttore per l'uso con il software GxPicture.
Se il sistema GXS-700 viene utilizzato con un software di imaging
diverso da VixWin Platinum, è necessario che l'uso previsto di quel
software comprenda le radiografie dentali endorali.
Dichiarazione CE di conformità
Specifiche e standard
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