GENDEX GX S-700 Manual Del Usuario página 146

Gendex GXS-700
TM
•
ISO 14971:2007, Seconda Edizione " Applicazione della gestione dei
rischi ai dispositivi medici"
•
ISO 13485:2003, Seconda Edizione "Sistemi di gestione della qualità —
Requisiti per scopi normativi"
D. Si utilizzano gli standard e le specifiche tecniche nazionali seguenti per
dimostrare la conformità:
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ANSI/AAMI ES60601-1:2005, Terza Edizione "Prescrizioni generali
relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali"
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CAN/CSA-C22.2 N. 60601-1:2008, Terza Edizione "Prescrizioni generali
relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali"
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DIFFERENZE NAZIONALI PER LA SVIZZERA per SN EN 60601-1:2006
E. GENDEX Dental Systems dichiara che i prodotti qui descritti soddisfano tutti i
requisiti pertinenti delle seguenti Direttive UE:
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Direttiva sui dispositivi medicali 93/42/EEC
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Direttiva sulla compatibilità elettromagnetica 2004/108/EC
F. Firmatario autorizzato del produttore:
Charles Ravetto
Vice President of Product Development
7-8 Italian