Verklaring Van Overeenstemming - GENDEX GX S-700 Manual Del Usuario

Verklaring van overeenstemming

Fabrikant en bezitter van het technisch dossier:
Gendex Dental Systems
1910 North Penn Road
Hatfield, PA 19440, VS
Tel +1 (215) 997 56 66
Fax +1 (215) 997 56 65
Gevolmachtigd vertegenwoordiger in de EU:
Kaltenbach & Voigt GmbH
Bismarckring 39
D-88400 Biberach, Duitsland
Tel. +49 7351 56 0
Fax. +49 7351 56 1488
E-mail: info@kavo.de
A. Naam/beschrijving van het product:
Gendex GXS-700 Digitale intra-orale sensor
REF:
Modellen; GXS-700
Klasse:
IIa
B. De nationale overheid kan op schriftelijk verzoek via de post of e-mail een kopie
van het technische dossier en de relevante informatie voor deze apparatuur
aanvragen bij de hierboven vermelde gevolmachtigde vertegenwoordiger.
C. Geharmoniseerde normen (gepubliceerd in het Publicatieblad van de Europese
Unie) waarmee dit product in overeenstemming wordt verklaard:
•
IEC 60601-1: 2005 + CORR. 1 (2006) + CORR. 2 (2007), 3e uitgave
'Algemene eisen voor de veiligheid en essentiële prestatie'
•
IEC 60601-1-6 :2006, 2e uitgave 'Secundaire norm: Bruikbaarheid'
•
EN 60601-1-2:2007, 3e uitgave 'Secundaire norm: Elektromagnetische
compatibiliteit – Eisen en beproevingen'
•
ISO 14971:2007, 2e uitgave 'Toepassing van risicomanagement voor
medische hulpmiddelen'
•
ISO 13485:2003, 2e uitgave 'Kwaliteitsmanagementsystemen —
Bijzondere eisen voor reguleringsdoeleinden'
D. De volgende nationale technische normen en specificaties zijn gebruikt om de
overeenstemming aan te tonen:
•
ANSI/AAMI ES60601-1:2005, 3rd Edition 'General requirements for basic
safety and essential performance'
•
CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:2008, 3rd Edition 'General requirements for
basic safety and essential performance'
•
NATIONALE VERSCHILLEN VOOR ZWITSERLAND met SN EN 60601-1:2006
Dutch
EG-verklaring van overeenstemming
Specificaties en normen
7-7