Neoligaments JewelACL Instrucciones De Uso página 18

Italiano
Informazioni per l'ordine (fornito in confezione)
sterile)
102-6003 JewelACL™ 7 mm ID x 710 mm
Descrizione
JewelACL è una protesi in tereftalato di polietilene
per la ricostruzione del legamento crociato anteriore
(LCA). La forza tensile coincide con quella del
tendine semitendinoso dei muscoli ischiocrurali, che
è tipicamente 1200 N, e può essere usata con o
senza innesto tissutale addizionale nelle procedure di
ricostruzione tissutale dell'LCA conservativa parziale
o totale.
Specifiche del materiale
Il JewelACL è realizzato in tereftalato di polietilene
(poliestere). Il tereftalato di polietilene è stato
sottoposto a un processo di sterilizzazione al gas
plasma brevettato, che ne modifica le proprietà
superficiali, rendendolo idrofilo, senza alterare
significativamente le caratteristiche fisiche del materiale
grezzo. Ciò aumenta la velocità e la quantità di
reclutamento e adesione cellulare e il rimodellamento
del tessuto in un "neolegamento".
Fissaggio
Il sistema JewelACL deve essere bloccato unicamente
utilizzando i sistemi di fissazione approvati e di
seguito descritti. Quando si utilizzano detti dispositivi,
è importante seguire le istruzioni per l'uso fornite
con l'articolo e osservare le condizioni e i necessari
aggiustamenti indicati nelle note sotto.
Fissaggio femorale
EndoButton CL Ultra (Smith & Nephew), OPPURE
®
TransFix (Arthrex)
®
Fissaggio tibiale con una vite
Interference Screw, 7 mm x 30 mm (Medgal)
Tunnel osseo 5,5 mm, OPPURE
RCI Screw , 7 mm x 25 mm (Smith & Nephew)
®
Tunnel osseo 6,5 mm
Fissaggio tibiale con una vite e un innesto
tissutale
Misurare il tunnel osseo in modo che coincida con il
diametro complessivo dell'innesto e usare una vite che
sia più larga del diametro dell'innesto. Per esempio:
Diametro dell'innesto 6,5 mm
Diametro del tunnel 6,5 mm
Diametro della vite 8,0 mm
Ciò si applica alla normale densità ossea con un
innesto di diametro tipico. A discrezione del chirurgo
il diametro della vite può essere aumentato nei casi in
cui s'incontrasse un osso morbido al fine di ottenere
un fissaggio sicuro.
Uso previsto
Il JewelACL è studiato per la ricostruzione del
legamento crociato anteriore.
Indicazioni
Il JewelACL è indicato per tutti i pazienti che
necessitano di una ricostruzione dell'LCA e che non
siano esclusi dalle controindicazioni elencate sotto.
Controindicazioni
• Nota ipersensibilità ai materiali da impianto. Se
si sospetta che il paziente sia sensibile a corpi
estranei, si raccomanda di effettuare test idonei
prima dell'impianto.
• Infezioni, o qualsiasi condizione strutturale o
patologica dell'osso o del tessuto molle che
possa pregiudicarne la guarigione o il fissaggio
sicuro.
• Pazienti impossibilitati o non disposti a limitare
le proprie attività ai livelli prescritti o a seguire un
programma di riabilitazione durante il periodo di
guarigione.
• JewelACL non è adatto per i pazienti con
immaturità ossea, in quanto non si allunga e il suo
utilizzo avrebbe quindi l'effetto di congiungere,
disturbare o danneggiare la cartilagine di
accrescimento.
• Pazienti il cui ginocchio non può essere piegato
di almeno 90º, poiché non sarebbe possibile
raggiungere la posizione corretta per la foratura dei
tunnel ossei.
Avvertenze
• Il dispositivo viene fornito sterile e rimane tale a
meno che la confezione non sia stata danneggiata
o aperta. NON RISTERILIZZARE.
• Il dispositivo è esclusivamente monouso, in
quanto verrebbe danneggiato da un trattamento
volto a riutilizzarlo. Non utilizzare dopo la data di
scadenza. Eliminare il prodotto aperto, inutilizzato.
• Il chirurgo deve essere perfettamente a
conoscenza di queste istruzioni e della procedura
chirurgica raccomandata prima di usare il
dispositivo.
• Si applicano alla procedura di ricostruzione i
principi generali di selezione del paziente e un
fondato giudizio in ambito chirurgico.
• Non vi sono dati a supporto dell'uso di JewelACL
in donne in gravidanza e in allattamento.