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Es importante determinar el tamaño y elegir de forma precisa los balones
que se emplearán durante el despliegue del dispositivo y seguir las
instrucciones de despliegue del balón. Mantenga el balón dentro del injerto
durante el inflado, y no lo infle en exceso dentro del injerto de stent. Si bien
durante el estudio clínico de Ovation no se ha observado esto, el inflado del
balón fuera del injerto puede provocar daño o ruptura de los vasos. Siga
cuidadosamente los parámetros de inflado del fabricante del balón descritos
en la etiqueta del producto.
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Toda fuga interna que no se trate durante el procedimiento de implantación
se tendrá que vigilar estrechamente tras la implantación.
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En pruebas no clínicas se ha encontrado que el dispositivo es compatible
con RM. Se puede explorar sin problemas tanto en sistemas de RM de
1,5 T y 3,0 T con los parámetros de prueba específicos enumerados en la
sección 9.4, Información sobre RMN.
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Los pacientes que tengan reacciones de hipersensibilidad durante el
procedimiento tendrán que recibir un tratamiento conforme con las
recomendaciones habituales de tratamiento de pacientes con alergias a agentes
de radiocontraste (p. ej., antihistamínicos, corticoesteroides, adrenalina).
5. Reacciones adversas
5.1. Posibles reacciones adversas
Entre las reacciones adversas que pueden surgir y/o necesitar intervención
quirúrgica se incluyen, entre otras:
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Fallo renal agudo y crónico, microembolia renal, insuficiencia renal, oclusión
de la arteria renal, toxicidad del contraste;
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Reacción alérgica y/o respuesta anafilactoide al tinte de contraste de los
rayos X, antiagregantes plaquetarios o materiales del dispositivo;
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Complicaciones de la anestesia y problemas asociados posteriores (aspiración);
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Agrandamiento o ruptura del aneurisma;
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Complicaciones asociadas a la sangre o el sangrado, como anemia,
sangrado gastrointestinal o sangrado retroperitoneal;
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Complicaciones intestinales, como isquemia intestinal, infarto, necrosis intestinal,
isquemia de colon, íleos paralíticos o adinámicos, obstrucciones o fístulas;
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Complicaciones cardíacas y problemas asociados posteriores, como
insuficiencia cardíaca congestiva, sobrecarga de volúmenes, arritmias,
infartos de miocardio, malestar o angina en el tórax, incremento de los
niveles de creatinina fosfoquinasa (CPK), hipotensión o hipertensión;
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Complicaciones cerebrales (locales o sistémicas) y problemas asociados
posteriores, como cambio del estado mental, accidente cerebrovascular
(hemorrágico o embólico), déficit neuroisquémico reversible, lesiones en los
nervios, ataques de isquemia transitorios, paraplejia, paraparesis o parálisis;
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Muerte;
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Complicaciones con el dispositivo como errores en el despliegue o el
funcionamiento del dispositivo, fractura del stent, pérdida de la integridad de
los componentes del sistema de injerto de stent, retorcimiento del injerto y/o
dobleces, desgaste del material del injerto, dilatación, erosión, perforación,
oclusión interna del injerto, migración, desplazamiento, fuga interna;
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Complicaciones embólicas y trombóticas (con isquemia o infarto de carácter
pasajero o permanente), como trombosis venosa profunda, tromboembolia,
microembolia, tromboflebitis, flebotrombosis o embolismo gaseoso;
•
Malestar general asociado al procedimiento;
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