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Resumen de contenidos para Trivascular Ovation Prime
- Página 1 Sistema de injerto de stent abdominal Instrucciones de uso (810-0009-07-02) 810-0009-07-02 Rev B...
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Página 2: Tabla De Contenido
Tabla de contenido Descripción del dispositivo ............3 1.1. Sistema de colocación ............4 1.2. Kit de relleno y autoinyector ..........5 Indicaciones de uso ..............6 Contraindicaciones ..............6 Advertencias y precauciones ............. 6 4.1. General ................6 4.2. Selección del paciente y el dispositivo ......7 4.3. -
Página 3: Descripción Del Dispositivo
1. Descripción del dispositivo El sistema de injerto de stent abdominal Ovation Prime™ de TriVascular es un dispositivo endovascular que se coloca a través de un catéter de perfil bajo para tratar aneurismas aórticos abdominales (AAA). El injerto de stent se ha diseñado para volver a alinear la vasculatura afectada, y sirve como conducto sanguíneo... -
Página 4: Sistema De Colocación
Figura 2. Esquema del catéter de colocación del sistema de injerto de stent abdominal Ovation Prime de TriVascular Figura 3. Esquema del catéter de colocación para la extensión ilíaca / segmento ilíaco del sistema de injerto de stent abdominal Ovation Prime de TriVascular... -
Página 5: Kit De Relleno Y Autoinyector
En las figuras 4 y 5 se pueden ver las opciones del kit de relleno. La Figura 4 muestra el kit de polímero de relleno de TriVascular (válvulas con “una aleta” o con “dos aletas”) con un tiempo de espera previo a la desconexión de 20 minutos, y la Figura 5 muestra el kit CustomSeal de TriVascular, que tiene un tiempo de espera previo a la desconexión de 14 minutos. -
Página 6: Indicaciones De Uso
4.1. General • El sistema de injerto de stent abdominal Ovation Prime es para utilizarlo con un solo paciente. No lo reutilice, reprocese ni reesterilice. La reutilización, el reprocesamiento o la reesterilización pueden poner en peligro la integridad estructural del dispositivo y/o provocar un fallo del dispositivo que puede causar lesiones, enfermedades o la muerte del paciente. -
Página 7: Selección Del Paciente Y El Dispositivo
Los vasos que estén gravemente calcificados, ocluidos, sinuosos o recubiertos de trombos pueden impedir la colocación del dispositivo. • El sistema de injerto del stent abdominal Ovation Prime no se ha evaluado en pacientes que: Estén embarazadas o amamanten;... -
Página 8: Procedimiento De Implantación
Consulte en la sección 10, Instrucciones de uso las advertencias y precauciones específicas de los pasos de implantación del sistema de injerto de stent abdominal Ovation Prime. • Habrá que realizar una planificación operatoria con vistas a la colocación y el acceso antes de abrir el envase del dispositivo. - Página 9 • No doble ni tuerza demasiado el sistema de injerto del stent abdominal Ovation Prime porque puede dañarse el dispositivo y/o sus componentes. • Use siempre una guía fluoroscópica para hacer avanzar el sistema de colocación y supervisar el procedimiento de implantación y el despliegue del dispositivo y la inyección del polímero de relleno y la cura.
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Página 10: Reacciones Adversas
• En pruebas no clínicas se ha encontrado que el dispositivo es compatible con RM. Se puede explorar sin problemas tanto en sistemas de RM de 1,5 T y 3,0 T con los parámetros de prueba específicos enumerados en la sección 9.4, Información sobre RMN. -
Página 11: Informes Sobre Incidentes
6. Selección y tratamiento de los pacientes 6.1. Individualización del tratamiento El sistema de injerto del stent abdominal Ovation Prime de TriVascular debe seleccionarse con un tamaño adecuado para la anatomía del paciente. Es el médico quien tiene que determinar el tamaño de dispositivo adecuado. Las opciones de tamaños para el dispositivo se detallan en la tabla 1 Información sobre los tamaños... -
Página 12: Poblaciones De Pacientes Específicas
Ovation Prime. 6.2. Poblaciones de pacientes específicas El sistema de injerto del stent abdominal Ovation Prime no se ha evaluado en pacientes que: • Estén embarazadas o amamanten;... -
Página 13: Información Sobre El Asesoramiento A Pacientes
8. Modo de suministro El sistema de injerto del stent abdominal Ovation Prime consta del sistema de colocación/stent del cuerpo aórtico, los sistemas de colocación/injerto de stent de las extensiones ilíacas y los segmentos ilíacos, el kit de polímero de relleno y el autoinyector. - Página 14 Tabla 2. Tamaños de injerto de stent de cuerpo aórtico Diámetro Longitud de Perfil exterior Longitud del proximal del trabajo del del sistema de injerto de stent injerto de stent catéter colocación cubierto 20 mm 57 cm 14 F 80 mm 23 mm 26 mm 29 mm...
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Página 15: Información Sobre Esterilización
Ovation Prime. Si tiene preguntas sobre el producto o la determinación del tamaño, contacte con TriVascular por las vías indicadas en la parte posterior de este manual. -
Página 16: Inspección Anterior Al Uso
No use este dispositivo si está dañado o si la barrera estéril está dañada o se ha roto. Si ha sufrido daños, no use el producto y póngase en contacto con su representante de TriVascular para que le informe sobre el proceso de devolución. - Página 17 Equipo necesario Equipo auxiliar Equipo de generación de imágenes Grabadora de vídeo con capacidad para grabar y Inyector eléctrico con suministros guardar todas las imágenes asociados • Mesa quirúrgica guiada por imagen o mesa quirúrgica diseñada para su uso con un brazo en C •...
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Página 18: Información Sobre Rmn
Compatible con RM en ciertas condiciones Compatible con RM en ciertas condiciones Se ha determinado que el sistema de injerto de stent abdominal Ovation Prime es compatible con RM en ciertas condiciones. En pruebas no clínicas aplicables al sistema de injerto del stent abdominal Ovation Prime se encontró... -
Página 19: Indicaciones De Uso
10.2. Precauciones generales para el procedimiento de implantación • No retuerza los catéteres de colocación. De lo contrario, los catéteres de colocación y el sistema de injerto de stent abdominal Ovation Prime de TriVascular pueden sufrir daños. • Debe usarse un anticoagulante sistémico durante el procedimiento de implantación según los protocolos preferidos del médico y el hospital. - Página 20 Preparación de los sistemas de colocación Inspeccione todo el embalaje para comprobar si la barrera estéril ha sufrido daños o se ha roto. Si se observa algún daño, use otro dispositivo. Mediante una técnica estéril, retire el sistema de colocación de su envase estéril y coloque el sistema de colocación en el campo estéril.
- Página 21 Use siempre una guía fluoroscópica para retraer la vaina exterior del sistema de colocación hasta que el mando de retracción de la vaina entre en contacto con el mango. Compruebe que los marcadores radiopacos del cuerpo aórtico estén exactamente en posición proximal con respecto al punto de colocación. Si es necesario, vuelva a colocar el sistema de colocación con cuidado.
- Página 22 Si tarda 3 o minutos o más en inyectar el polímero de relleno después de realizar la mezcla con el kit de polímero de relleno de TriVascular, o bien si tarda 2 minutos o más en inyectarlo con el kit CustomSeal, deseche el polímero de relleno. Empiece a realizar la mezcla con un nuevo kit de relleno.
- Página 23 PRECAUCIÓN: Confirme la canulación del lumen contralateral auténtico del injerto para garantizar una colocación correcta del segmento contralateral. Use técnicas de generación de imágenes para localizar la arteria ilíaca interna contralateral. Compruebe que el tamaño (el diámetro y la longitud) del extremo ilíaco seleccionado sea el adecuado para el lado contralateral.
- Página 24 Desconexión y retirada del catéter del cuerpo aórtico En el caso del kit de polímero de relleno de TriVascular, una vez pasados 20 minutos como mínimo tras finalizar la mezcla del polímero de relleno, desconecte el autoinyector de la jeringa mientras sujeta firmemente el autoinyector para controlar su fuerza una vez que se haya desbloqueado de los hombros de la jeringa.
- Página 25 CustomSeal. PRECAUCIÓN: Si se usa el kit de polímero de relleno de TriVascular, no se recomienda el inflado con balón antes de que pasen 20 minutos tras la mezcla final de polímero. De lo contrario, los anillos de sellado pueden sufrir daños.
- Página 26 Determine la cantidad de extensión que es necesaria. Si es de 20 mm o menos, es recomendable utilizar una extensión distal recta. Consulte la siguiente tabla para ver los diámetros de la extensión recta distal (tamaños de extensión ilíaca, longitud de 45 mm) recomendados para utilizarlos con cada diámetro distal de segmento ilíaco.
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Página 27: Recomendaciones Sobre Imágenes En La Fase De Seguimiento
11. Recomendaciones sobre imágenes en la fase de seguimiento TriVascular recomienda el siguiente programa de generación de imágenes para pacientes tratados con el sistema de injerto de stent abdominal Ovation Prime. El médico es responsable de que la generación de imágenes de seguimiento y las modalidades de esta sean las correctas para un paciente concreto. -
Página 28: Tc Sin Contraste
En la sección 9.4, Información sobre RMN, podrá encontrar información concreta sobre RMN. TriVascular recomienda usar los datos de TC espiral mejorada con contraste para la reconstrucción. Los requisitos se describen en la Tabla 7. El paciente no debe moverse durante la exploración. Si es posible, evite explorar objetos ajenos al paciente situados en el campo de visión. - Página 29 Tabla 7. Requisitos de TC espiral Protocolo mínimo Protocolo de alta resolución (recomendado) Modo de Helicoidal Helicoidal exploración Parámetros de 110-140 kVp, Auto mAs 110-140 kVp, Auto mAs o exploración tiempo de exploración de tiempo de exploración de 170-400 mA de 0,5 seg 170-400 mA de 0,5 seg Grosor del corte 3 mm...
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Página 30: Símbolos
12. Símbolos Código de lote Fecha de caducidad Contenido Apirógeno PYROGEN PYROGEN Consultar las instrucciones de uso e-IFU www.trivascular.com/IFU www.trivascular.com/IFU Compatible con RM en ciertas condiciones No reutilizar No reesterilizar STERILIZE STERILIZE STERILIZE Manténgase en un lugar seco No usar si el paquete está dañado Esterilizado con óxido de etileno... - Página 31 Fabricante: TriVascular, Inc. 3910 Brickway Blvd. Santa Rosa, California 95403 (+1) 707.543.8800 Representante autorizado: MediTech Strategic Consultants B.V. Maastrichterlaan 127-129 6291 EN Vaals, NL T: +31.43.306.3320 F: +31.43.306.3338 © 2016 TriVascular, Inc. Reservados todos los derechos. Enero de 2014...
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