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paciente a otro. La contaminación del dispositivo puede causar lesiones,
enfermedades o la muerte del paciente.
•
Después de usarlo, deseche el producto y su embalaje de acuerdo con la
política administrativa, del gobierno local y/o del hospital.
9. Información para los médicos sobre el uso
9.1. Formación del médico
PRECAUCIÓN: Debe haber siempre un equipo cualificado de cirugía vascular
disponible durante los procedimientos de implantación o re-intervención en
caso de que sea necesario cambiar a una reparación quirúrgica abierta.
PRECAUCIÓN: El sistema de injerto de stent abdominal Ovation iX solo debe
ser usado por médicos y equipos con la formación adecuada sobre técnicas
de intervención vascular y sobre el uso de este dispositivo.
A continuación se describen los requisitos recomendados sobre habilidades/
conocimientos de los médicos que usen el sistema de injerto de stent abdominal
Ovation iX. Si tiene preguntas sobre el producto o la determinación del tamaño,
contacte con TriVascular por las vías indicadas en la parte posterior de este
manual.
Selección del paciente:
•
Conocimientos sobre la historia natural del aneurisma aórtico abdominal (AAA),
afecciones concomitantes y complicaciones asociadas a la reparación de AAA.
•
Conocimiento sobre la interpretación de imágenes radiográficas, selección
de dispositivos y tamaños.
Un
equipo
multidisciplinar
procedimientos con:
•
Corte femoral, derivación arterial, arteriotomía y reparación
•
Técnicas de acceso percutáneo y cierre
•
Técnicas selectivas y no selectivas de alambre guía y catéter
•
Interpretación de imágenes fluoroscópicas y angiográficas
•
Embolización
•
Angioplastia
•
Colocación del stent endovascular
•
Técnicas de uso de lazos quirúrgicos
•
Uso adecuado de material de contraste radiográfico
•
Técnicas para minimizar la exposición a la radiación
•
Experiencia en modalidades necesarias para seguimiento de pacientes
9.2. Inspección anterior al uso
Inspeccione el dispositivo y el embalaje para comprobar que no se han producido
daños durante el envío. No use este dispositivo si está dañado o si la barrera estéril
está dañada o se ha roto. Si ha sufrido daños, no use el producto y póngase en
contacto con su representante de TriVascular para que le informe sobre el proceso
de devolución.
que
tenga
una
18
experiencia
combinada
en
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