Ce-Konformität - Ottobock 8E44 6 Instrucciones De Uso

13 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG für Medizinprodukte. Aufgrund
der Klassifizierungskriterien für Medizinprodukte nach Anhang IX der Richtlinie wurde das Produkt
in die Klasse I eingestuft. Die Konformitätserklärung wurde deshalb von Ottobock in alleiniger
Verantwortung gemäß Anhang VII der Richtlinie erstellt.
Gebrauchsanweisung zum Laminieren
Vor der Handhabung und Verarbeitung des Pedilen Hartschaum 200 617H12 und des
Orthocryl Laminierharz 617H19 lesen Sie bitte die entsprechenden Sicherheitshinweise.
Stellen Sie den Innenschaft her (Abb. 10)
1.
Eintalkumierten PVC-Folienschlauch über den Innenschaft ziehen und anschließend evakuie-
2.
ren. Am proximalen Schaftrand einen ca. 2 cm breiten Schaumstoffstreifen zirkulär aufkleben.
Schäumen Sie den Innenschaft mit Pedilen Hartschaum 200 617H12 auf (Abb. 11) und
3.
formen Sie diesen zu.
Nehmen Sie zusammen mit dem Patienten bei der Anprobe die Positionierung der Hand
4.
am Pedilen Hartschaum vor. Position und Drehung der Hand müssen einem natürlichen
Erscheinungsbild entsprechen. Eine Feinjustierung der Handposition ist später nur in einem
kleinen Bereich möglich.
Markieren Sie den Umfang der Eingussplatte an der gefundenen Position am Pedilen Hartschaum.
5.
Trennen Sie mit Hilfe des beigepackten Spezialringschlüssels die Hand von der Einguss platte.
6.
Reduzieren Sie den markierten Umfang um 3 mm, um ein einwandfreies Anliegen der Draht-
7.
schlingen am Pedilen Hartschaum zu erreichen (Abb. 12). Formen Sie dann den Pedilen
Hartschaum distal exakt auf diesen reduzierten Umfang zu. Die Bezeichnung RA-Radialis
(daumenseitig) und UL-Ulnaris auf der Eingussplatte geben den lagerichtigen Einbau vor.
Die Eingussplatte muss plan am Schaum aufliegen (Abb. 13a und 13b)!
Ziehen Sie den PVA-Folienschlauch mit distal abgeschweißtem Ende über den vorgeformten
8.
Hartschaum.
Schneiden Sie einen Perlontrikotschlauch in doppelter Länge ab, nähen Sie ihn mittig ab
9.
und ziehen Sie beide Hälften faltenfrei über den Hartschaum (Abb. 14).
10. Schrauben Sie die Kabellaminierabdeckung in die Eingussplatte ein. Die noch verbliebene
Öffnung in der Plattenmitte ist im Auslieferungszustand bereits mit Klebeband abgedeckt
(Abb. 15a, Pos. 1). Schnappen Sie dann die Laminierabdeckung lagerichtig auf (Abb. 15b).
11. Kleben Sie die Eingussplatte mit eingefärbtem Orthocryl Siegelharz 617H21 unter Belastung
(ca. 2 kg) auf den mit 2 Lagen Perlontrikotschlauch überzogenen Hartschaum (Abb. 16).
12. Perlontrikotschlauch in doppelter Länge abschneiden, zur Hälfte überziehen und unterhalb
des Eingussringes mit dem Bindfaden abbinden (Abb. 17a). Zweite Hälfte des Perlontrikot-
schlauchs wie in Abb.17b zurückschlagen.
13. Ist eine höhere Belastung der Prothese zu erwarten, so erhöhen Sie die Anzahl der Lagen
Perlontrikotschlauch oder verstärken Sie mit Carbon.
14. Ziehen Sie den eingeweichten PVA-Folienschlauch vorsichtig über und beginnen Sie mit
dem Laminiervorgang (Orthocryl-Laminierharz 617H19).
15. Nehmen Sie nach dem Aushärten die Laminierabdeckung von der Eingussplatte ab (Abb.
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Transcarpal Hand 8E44=6 /8E44=7
Transcarpal Hand DMC plus 8E44=6 / Transcarpal Hand Digital Twin 8E44=7