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Grason-Stadler GSI Novus Manual De Usuario

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Manuales relacionados para Grason-Stadler GSI Novus

Resumen de contenidos para Grason-Stadler GSI Novus

  • Página 1 NOVUS MANUAL DE USUARIO...

  • Página 2: Cumplimiento

    Todos los derechos reservados. Ninguna parte de esta publicación puede ser reproducida o transmitida en forma alguna o por medio alguno sin el permiso previo por escrito de Grason-Stadler. La información de esta publicación es de propiedad intelectual de Grason-Stadler.

  • Página 3: Tabla De Contenido

    TABLA DE CONTENIDOS TABLA DE CONTENIDOS .......................... 3 Prefacio ..............................8 Convencionalismos del manual ......................8 Símbolos reglamentarios ........................9 Símbolos del dispositivo ........................11 Advertencias y precauciones ........................ 12 Instrucciones de seguridad importantes ..................12 Precauciones de seguridad ....................... 12 Explosión ............................
  • Página 4 Componentes ............................ 23 Pantalla ............................23 Cable del preamplificador (solo para ABR) ................... 23 Cable del auricular de inserción (solo para ABR) ................23 Sonda para oídos para OAE (para OAE y ABR) ................24 Cables de electrodos (solo para ABR) ................... 24 Estuche de transporte ........................
  • Página 5 Preparar el entorno de examen ......................38 General ............................38 Ruido acústico ..........................38 Ruido eléctrico ..........................38 Preparar al paciente .......................... 39 General ............................39 Colocación de los electrodos para el examen de ABR ..............40 Montaje de los acopladores de oreja para ABR ................41 Fundas auriculares (con auriculares de inserción) ................
  • Página 6 Formato de impresión de etiquetas ....................57 Revisión de pacientes y exámenes ....................... 58 Seleccionar paciente ......................... 58 Información del paciente ........................59 Lista de exámenes ..........................60 Detalles del examen .......................... 61 Configuración ............................62 Idioma ............................... 62 Dispositivo ............................63 Sonido ...............................
  • Página 7 Apéndice C: Estímulo de ABR ........................ 83 Valores de calibración para el estímulo CE-Chirp ................83 Apéndice D: Especificación de las conexiones de entrada/salida ............84 Conector de ABR/OAE del Novus para el preamplificador de ABR Conector para transductor/sonda del preamplificador ........................... 84 Conector micro-USB del Novus ......................

  • Página 8: Prefacio

    PREFACIO Este manual del usuario brinda información sobre el Sistema de Evaluación Auditiva en Recién Nacidos Novus de GSI. Este manual está destinado a personal técnicamente calificado. Tenga en cuenta: Este manual operativo no tiene por objeto ser un manual de capacitación para la evaluación auditiva en recién nacidos.

  • Página 9: Símbolos Reglamentarios

    Se puede solicitar una copia impresa de las instrucciones de funcionamiento a Grason-Stadler para su envío en un plazo de 7 días; o puede ponerse en contacto con su representante local. Consulte las instrucciones de uso / instrucciones de uso. Una copia del manual de operación está...
  • Página 10 Símbolo Descripción Se puede solicitar una copia impresa de las instrucciones de funcionamiento a Grason-Stadler para su envío en un plazo de 7 días; o puede ponerse en contacto con su representante local. D-0119576 Rev. C Page 10 of 95...

  • Página 11: Símbolos Del Dispositivo

    Símbolos del dispositivo Los siguientes símbolos aparecen en el instrumento, la base del instrumento o el adaptador de red: Definición: Consulte el manual de instrucciones (obligatorio). Definición: Parte aplicada de tipo BF – La norma IEC 60601-1 usa el término "parte aplicada"...

  • Página 12: Advertencias Y Precauciones

    ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Instrucciones de seguridad importantes Las siguientes precauciones de seguridad deben observarse en todo momento. Las precauciones generales de seguridad deben seguirse al operar equipos eléctricos. No observar estas precauciones podría resultar en daños a los equipos y lesiones al operador o paciente.
  • Página 13 Si el sistema no funciona correctamente, no lo utilice hasta que se hayan realizado todas las reparaciones necesarias y la unidad se haya probado y calibrado para que funcione correctamente de acuerdo con las especificaciones publicadas por Grason-Stadler. No se pueden realizar reparaciones ni tareas de mantenimiento a las partes del equipo mientras se utiliza con el paciente.

  • Página 14: Explosión

    corriente de fuga de la norma IEC 60601-1 deberá mantenerse fuera del entorno del paciente, es decir, al menos, a 1,5 m del soporte del paciente, o recibirán el suministro a través de un transformador de separación para reducir las corrientes de fuga. Cualquier persona que conecte un equipo externo a entrada de señal, salida de señal u otros conectores ha formado un sistema eléctrico médico y, por lo tanto, es responsable de que el sistema cumpla con los requisitos.

  • Página 15: Consideraciones De Compatibilidad Electromagnética (Emc)

    A continuación, brindamos la dirección de contacto para la devolución o el desecho adecuados de residuos electrónicos relacionados con productos de Grason-Stadler en Europa y otras localidades. La información de contacto para los residuos de equipos eléctricos y electrónicos (WEEE) en Europa...

  • Página 16: Garantía Y Reparación

    Grason-Stadler. Si se solicita servicio en campo, no se cobrará por la mano de obra o el material; sin embargo, se cobrarán los gastos de viaje a la tarifa vigente del centro de servicio.

  • Página 17: Introducción

    INTRODUCCIÓN Gracias por comprar el sistema automático de evaluación auditiva Novus de GSI. Indicaciones de uso El Novus de GSI está diseñado para ser utilizado para la medición y el análisis automatizados de respuestas auditivas evocadas (respuestas auditivas del tronco encefálico, ABR) o emisiones otoacústicas (por producto de distorsión, DPOAE, y por transitorio evocado, TEOAE).

  • Página 18: Dpoae

    Sturzebecher E, Cebulla M, Werneke, KD. Objective response detection in the frequency domain: comparison of several q-sample tests. Audiol Neurootol. 1999;4(1):2-11 DPOAE La tecnología de emisiones otoacústicas por producto de distorsión (DPOAE) usa pares de tonos puros presentados en secuencia con el fin de evaluar a los pacientes para detectar pérdida auditiva coclear.

  • Página 19: Desembalar El Sistema

    DESEMBALAR EL SISTEMA ✓ Se recomienda que desembale su Novus con cuidado, asegurándose de retirar todos los componentes del material de embalaje. ✓ Verifique que todos los componentes estén incluidos como se muestra en la hoja del embalaje incluida en su envío. ✓...

  • Página 20: Componentes Relacionados Con Abr

    Componentes relacionados con ABR • Preamplificador • Cables de electrodos • Gel de preparación dérmica NuPrep™ • Verificador de hardware (pass-checker) Transductores (se incluyen los seleccionados en el momento de la compra) • Auricular de inserción IP 30 (50 Ω) con kit de adaptadores para puntas de protección •...

  • Página 21: Partes Aplicadas

    Partes aplicadas Los siguientes artículos se consideran partes aplicadas de conformidad con la norma IEC60601-1. • Cable del preamplificador • Auriculares de inserción • Sonda para oídos para OAE • Cables de electrodos • Electrodos desechables con broches de presión •...

  • Página 22: Descripción General Del Novus

    DESCRIPCIÓN GENERAL DEL NOVUS Conector de preamplificador o sonda Pantalla táctil Botón de encendido/ apagado/ inicio LED Indicador de carga Puerto micro-USB y ranura para correa D-0119576 Rev. C Page 22 of 95...

  • Página 23: Componentes

    Componentes PANTALLA La pantalla del Novus es una pantalla táctil resistiva. Responde a la presión de tocar los iconos. Esto se puede hacer con un dedo o con un lápiz. Se debe tener cuidado de no rayar la superficie de la pantalla táctil.

  • Página 24: Sonda Para Oídos Para Oae (Para Oae Y Abr)

    SONDA PARA OÍDOS PARA OAE (PARA OAE Y ABR) La sonda para oídos para OAE se utiliza para la detección de OAE. También se puede utilizar como transductor para presentar el estímulo acústico para la evaluación de ABR, conectada a la caja del preamplificador.

  • Página 25: Base

    BASE Guías de inserción Guías de inserción Indicador de encendido Conector de fuente de alimentación El conector USB se usa para desconectar de forma segura la red de la base. No coloque la base de una manera que dificulte su desconexión de la alimentación de CA. Utilice únicamente la fuente de alimentación UE24WCP que se incluye con el sistema.

  • Página 26: Montaje Del Sistema

    Montaje del sistema El Novus requerirá ser montado antes de su uso. En función de los tipos de examen de evaluación comprados, el montaje del sistema puede incluir: • Conexión del cable del preamplificador (licencia de ABR) • Conexión del cable del auricular de inserción (licencia de ABR) •...

  • Página 27: Conexión De Los Cables De Electrodos

    CONEXIÓN DE LOS CABLES DE ELECTRODOS Conecte los tres cables de electrodos de forma segura en los enchufes hembra para electrodos en la parte superior del preamplificador, haciendo coincidir el color de cada cable con el color del enchufe hembra. Asegúrese de que estén completamente insertados en el enchufe hembra.

  • Página 28: Uso De La Impresora De Etiquetas Opcional

    • Cargando solo mediante USB, el tiempo de carga es de 6 a 8 horas. Uso de la impresora de etiquetas opcional INSERTAR ROLLOS DE ETIQUETAS EN LA IMPRESORA DE ETIQUETAS Para insertar un nuevo rollo de etiquetas en la impresora de etiquetas, abra la impresora deslizando hacia adentro los dos botones azules que se encuentran en la parte superior de la tapa de la impresora.

  • Página 29: Comenzar A Usar El Novus

    COMENZAR A USAR EL NOVUS Encendido El Novus puede operarse dentro o fuera de la base. Presione brevemente el botón de inicio en la parte frontal del Novus para encender el dispositivo. El proceso de encendido demorará unos segundos. Durante este tiempo, se mostrará...

  • Página 30: Pantalla De Inicio

    Pantalla de inicio Después de que el sistema completa el proceso de encendido, se muestra la pantalla de inicio. La pantalla de inicio muestra los botones que controlan el ingreso a las principales funciones del Novus. Encabezado de Indicador de estado pantalla de la batería Pantalla...

  • Página 31: Inicio De Sesión De Usuario (Opcional)

    Inicio de sesión de usuario (opcional) Cuando el inicio de sesión del usuario está habilitado, se presenta una lista Select Screener [Seleccione el evaluador] una vez que el dispositivo se enciende. La lista de evaluadores se crea en el programa para PC HearSIM y se transfiere al Novus.

  • Página 32: Funciones De La Pantalla De Inicio

    Funciones de la pantalla de inicio ESTADO DE LA BATERÍA El estado de carga de la batería se representa gráficamente en la barra de estado en la parte superior de la pantalla táctil del Novus cuando está encendido. Símbolo Estado de carga Cargando Se indica el % de carga restante.

  • Página 33: Nuevo Paciente

    NUEVO PACIENTE Seleccione New Patient [Nuevo paciente] para ingresar los datos demográficos de un paciente nuevo. Después de ingresar la información del paciente, puede guardar el nombre en la base de datos para su evaluación posterior o continuar de inmediato con la evaluación.

  • Página 34: Ingresar O Elegir Un Paciente Para El Examen

    Ingresar o elegir un paciente para el examen AGREGAR UN NUEVO PACIENTE La información del paciente se puede ingresar manualmente en el Novus a través de la pantalla de nuevo paciente. Seleccione el botón New Patient [Nuevo paciente] en la pantalla de inicio. Agregue otro paciente.

  • Página 35: Seleccionar Un Paciente De La Lista

    SELECCIONAR UN PACIENTE DE LA LISTA Elija el botón Select Patient [Seleccionar paciente] en la pantalla de inicio para presentar la lista de pacientes. Orden de clasificación Identificación de paciente, apellido, nombre Indicador de estado del examen Si hay más de 7 pacientes en la lista, los controles de flecha hacia arriba y hacia abajo en la barra inferior de control le permiten desplazarse por las páginas de nombres.
  • Página 36 La pantalla Patient Information [Información del paciente] muestra los detalles del paciente que se ingresaron al agregar un paciente. Si aún no se le ha realizado ningún examen al paciente, puede editar los detalles. Si hay datos sobre exámenes del paciente en el dispositivo, es posible que los datos del paciente no se puedan editar y que los campos aparezcan con un fondo gris.

  • Página 37: Botones De Función

    Botones de función Volver a la Comenzar Aceptar pantalla examen Guardar anterior. Ver lista de Detener Cancelar exámenes examen Agregar Pausar Re Pág nuevo examen paciente Buscar Reanudar Av Pág examen Cambiar Añadir Imprimir usuario comentario Ajustes Seleccionar Ordenar por oído derecho día/hora Ver campos...

  • Página 38: Preparar El Examen

    PREPARAR EL EXAMEN Preparar el entorno de examen GENERAL El entorno ideal para la evaluación auditiva es aquél que es acústicamente silencioso, con un potencial mínimo de interferencia eléctrica. Esto no se logra fácilmente en un hospital, donde la mayoría de los recién nacidos son evaluados. Sin embargo, el evaluador debe ser consciente de cómo el entorno puede afectar el proceso de examen y los resultados, y debe intentar controlar el entorno en la medida en que sea posible.

  • Página 39: Preparar Al Paciente

    • Teléfonos celulares cercanos, tabletas, computadoras, walkie-talkies. • Equipos de imagen por resonancia magnética u otros equipos radiográficos ubicados en las proximidades de la sala de maternidad, incluso en el piso superior o inferior. • Dispositivos de seguimiento de RFID, especialmente si se le colocan al bebé o a la madre cuando sostiene al bebé.

  • Página 40: Colocación De Los Electrodos Para El Examen De Abr

    COLOCACIÓN DE LOS ELECTRODOS PARA EL EXAMEN DE ABR La grabación de la ABR requiere de la colocación de 3 electrodos. Las posiciones ideales de los electrodos son: • Centro de la frente en la línea del cabello • Hombro o mejilla (cualquier lado) •...

  • Página 41: Montaje De Los Acopladores De Oreja Para Abr

    Montaje en la nuca Montaje en mastoides (recomendado) (alternativo) Blanco Frente Frente Rojo Mejilla u hombro Mastoides derecho Azul Nuca Mastoides izquierdo MONTAJE DE LOS ACOPLADORES DE OREJA PARA ABR En el momento de la compra, eligió su estilo preferido de transductor acústico. Si seleccionó los auriculares de inserción, también eligió...

  • Página 42: Puntas De Protección (Con Auriculares De Inserción)

    Saque la funda auricular conectada al tubo azul de la tarjeta de soporte. Colóquela alrededor de la oreja izquierda del bebé con el adaptador y el tubo apuntando hacia la parte superior de la cabeza. Presione alrededor de toda la circunferencia de la funda auricular para garantizar su adhesión a la piel del bebé.

  • Página 43: Puntas De Protección (Con Sonda Para Oae)

    PUNTAS DE PROTECCIÓN (CON SONDA PARA OAE) No inserte la punta de la sonda para OAE en la oreja del bebé sin una punta de protección colocada. Basado en su observación de los canales auditivos, elija el tamaño apropiado de las puntas de protección. La punta de protección con reborde rojo de Sanibel se adapta a la mayoría de las orejas de los recién nacidos.

  • Página 44: Realización Del Examen

    REALIZACIÓN DEL EXAMEN Información general Se puede iniciar una evaluación de varias maneras: • Quick Test [Examen rápido] (en la pantalla de inicio) • Después de ingresar información en New Patient [Nuevo paciente] • Desde la pantalla Patient Information [Información del paciente], después de haber seleccionado un paciente de la lista de Select Patient [Seleccionar paciente].

  • Página 45: Seleccionar El Tipo De Examen

    SELECCIONAR EL TIPO DE EXAMEN Si su dispositivo tiene funcionalidad tanto para ABR como para OAE (DP, TE o ambas), entonces, puede aparecer una pantalla Select Test [Seleccionar examen] para que usted seleccione qué tipo de evaluación desea realizar. Esta pantalla solo aparecerá...

  • Página 46: Campos Adicionales Sobre El Examen

    CAMPOS ADICIONALES SOBRE EL EXAMEN Con la aplicación para PC HearSIM del Novus, su Novus puede configurarse para que requiera el ingreso del nombre del centro y la información del estado hospitalario con cada examen. Cuando esta función está habilitada, aparecerá una pantalla de ingreso de datos en campos sobre el examen para que pueda completar estos campos para el paciente.

  • Página 47: Motivo Del Examen Incompleto

    MOTIVO DEL EXAMEN INCOMPLETO Utilizando la aplicación para PC HearSIM del Novus, un administrador puede configurar su Novus para requerir el ingreso del motivo de interrupción del examen cuando un examen se interrumpe en forma manual. Esta información sobre el motivo de interrupción se guarda con el registro de exámenes.

  • Página 48: Examen De Abr

    Examen de ABR Durante el proceso de examen de ABR, las pantallas cambiarán para reflejar los procesos realizados y las opciones disponibles para el evaluador. Hay 4 pantallas que son parte del examen de ABR: • Preparación del paciente • Control de impedancia •...

  • Página 49: Pantalla De Control De Impedancia

    PANTALLA DE CONTROL DE IMPEDANCIA Durante el control de impedancia, los símbolos de electrodos en el gráfico de la cabeza del bebé se mostrarán en verde o en naranja con el valor de impedancia (kΩ) que se muestra hacia la parte inferior de la pantalla.

  • Página 50: Pantalla De Realización Del Examen De Abr

    PANTALLA DE REALIZACIÓN DEL EXAMEN DE ABR Durante la medición de la ABR, un gráfico de barras mostrará el progreso hacia un resultado de aprobado. Una barra roja reflejará el progreso del examen para el oído derecho. Una barra azul reflejará...

  • Página 51: Pantalla De Finalización Del Examen

    PANTALLA DE FINALIZACIÓN DEL EXAMEN Cuando finalice una evaluación, se mostrará el resultado de la mism. El control de selección de oído aparecerá nuevamente para que pueda seleccionar el otro oído para realizar un examen, o bien repetir una medición de evaluación en el mismo oído. El control de selección de oído también se puede utilizar para alternar entre el último examen de ABR realizado en el oído derecho y el izquierdo durante la sesión.

  • Página 52: Pantallas De Examen De Oae

    Pantallas de examen de OAE Durante el proceso de examen de OAE, las pantallas cambiarán para reflejar los procesos realizados y las opciones disponibles para el evaluador. Hay 4 pantallas que son parte del examen de OAE: • Preparación del paciente •...

  • Página 53: Pantalla De Control De Sonda

    PANTALLA DE CONTROL DE SONDA Durante el control de la sonda, se muestra información sobre la calidad del calce de la sonda en el canal auditivo. Una vez que el calce de la sonda es bueno, el control de la sonda finaliza y la medición de la OAE comienza automáticamente.

  • Página 54: Pantalla De Realización Del Examen De Oae

    PANTALLA DE REALIZACIÓN DEL EXAMEN DE OAE Durante la medición de la OAE, un gráfico de barras para cada una de las frecuencias en el protocolo de examen refleja el progreso hacia un resultado de aprobado. La barra se rellenará completamente de color verde y aparecerá...

  • Página 55: Pantalla De Finalización Del Examen

    PANTALLA DE FINALIZACIÓN DEL EXAMEN Cuando finalice una evaluación, el resultado de la evaluación más reciente seguirá siendo visible. El control de selección de oído aparecerá nuevamente para que pueda seleccionar el otro oído para realizar un examen, o bien repetir una medición de evaluación en el mismo oído. El control de selección de oído también se puede utilizar para alternar entre el último examen de OAE realizado en el oído derecho y el izquierdo durante la sesión.

  • Página 56: Examen Rápido

    EXAMEN RÁPIDO General Seleccionar el botón Quick Test [Examen rápido] desde la pantalla de inicio saltea el paso de ingreso de la información del paciente o la selección de un paciente de la base de datos. El proceso de examen rápido es idéntico al de un examen estándar.

  • Página 57: Impresión

    IMPRESIÓN Impresora de etiquetas Utilice solamente la impresora de etiquetas recomendada de GSI. Para emparejar la impresora Bluetooth con el Novus, diríjase a la pantalla Setup/Printer [Configuración/Impresora]. Es posible compartir una impresora con varios dispositivos Novus. Sin embargo, el dispositivo solamente se puede emparejar con una impresora a la vez.

  • Página 58: Revisión De Pacientes Y Exámenes

    REVISIÓN DE PACIENTES Y EXÁMENES Seleccionar paciente El botón Select Patient [Seleccionar Paciente] en la pantalla de Inicio presenta la lista de nombres de pacientes que contiene la base de datos del dispositivo. Botón para ordenar ID y Nombre del paciente Indicador de estado del...

  • Página 59: Información Del Paciente

    Información del paciente Una vez seleccionado un paciente de la lista, se mostrarán los detalles de dicho paciente para que usted los consulte. Comenzar examen Atrás Lista de exámenes Podrá editar la información del paciente en el Novus si el Administrador habilitó la edición en el dispositivo utilizando la aplicación para PC HearSIM.

  • Página 60: Lista De Exámenes

    Lista de exámenes La lista de exámenes aparece en orden cronológico, con el examen más reciente arriba de todo. Cada fila representa un examen. Si hay más de ocho (8) exámenes guardados, aparecerán botones de flechas hacia arriba y hacia abajo en la barra de control inferior, y los puede utilizar para desplazarse por la lista. Examen seleccionado para Resumen del...

  • Página 61: Detalles Del Examen

    Detalles del examen Seleccione uno de los exámenes de la lista de exámenes para ver los detalles del examen. La pantalla de detalles del examen será similar a la pantalla de finalización del examen, y el contenido depende del tipo de examen. DPOAE TEOAE Campos adicionales sobre el...

  • Página 62: Configuración

    CONFIGURACIÓN Seleccione el botón de Configuración en la barra de control inferior en la pantalla de Inicio para acceder a una lista de configuraciones que se pueden realizar directamente en el Novus. Idioma Seleccione Language [Idioma] para mostrar una lista de idiomas disponibles.

  • Página 63: Dispositivo

    Dispositivo Seleccione Device [Dispositivo] para configurar su preferencia de tiempo para las funciones Power Save [Ahorro de Energía] y Power Off [Apagado]. • La función de ahorro de energía (en espera) puede configurarse a Nunca, 1-5 minutos, o 10 minutos. •...

  • Página 64: Impresora

    Impresora Seleccione Printer [Impresora] para emparejar la impresora Bluetooth MLP 2 opcional. Seleccione el botón de Búsqueda en la barra de control inferior para encontrar impresoras que coincidan. Asegúrese de que la impresora esté encendida. Cuando el dispositivo encuentre la impresora exitosamente, aparecerán el nombre MLP2 y el número de serie en la pantalla.

  • Página 65: Limpieza Y Mantenimiento

    LIMPIEZA Y MANTENIMIENTO Cómo limpiar el Novus PANTALLA TÁCTIL Para limpiar la pantalla táctil del Novus, utilice un paño para limpiar lentes o un paño de microfibra. CARCASA, BASE Y CABLES Sea cuidadoso al limpiar. • Antes de la limpieza, retire el Novus de su base y desenchufe la base de la fuente de alimentación de CA.

  • Página 66: Control Del Dispositivo

    Control del dispositivo El uso del instrumento debe realizar una verificación subjetiva del estímulo acústico instrumento al menos una vez por semana. Puede comprar el verificador de hardware (pass-checker) de GSI para realizar un examen más objetivo de la integridad del sistema. Limpieza y desinfección Las partes no desechables del sistema, incluido el preamplificador, los cables de electrodos y los tubos de auriculares de inserción con funda auricular o adaptador para auriculares de inserción que...

  • Página 67: Identificación Y Resolución De Problemas

    IDENTIFICACIÓN Y RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS En caso de que se encuentre con un problema, consulte la siguiente tabla para ver síntomas, posibles causas y soluciones sugeridas. Síntoma Causa posible Solución sugerida No aprueba la Preparación ineficaz de la piel Retirar el electrodo y utilizar NuPrep impedancia ABR en un u otro producto de preparación de electrodo o más.
  • Página 68 Síntoma Causa posible Solución sugerida Hay interferencia eléctrica a Si se está utilizando el NOVUS en la causa de la conexión de CA base con CA conectada, desenchufar la fuente de alimentación de la base para que funcione solamente con la batería interna.
  • Página 69 Síntoma Causa posible Solución sugerida Realizar la evaluación justo después de haber alimentado al bebé, cuando Mamá todavía lo tenga en brazos. Se está evaluando a los bebés Esperar al menos 12 horas desde el dentro de pocas horas luego nacimiento para realizar la del nacimiento, cuando los evaluación, cuando es más probable...
  • Página 70 Síntoma Causa posible Solución sugerida No llega un estímulo por los Verificar la conexión del cable del auriculares de inserción (ABR) auricular de inserción o la sonda para o la sonda para OAE OAE al preamplificador; retirar y volver a insertar, verificando que esté bien sujeto Verificar la conexión del cable al conector ABR/AOE del Novus.
  • Página 71 Síntoma Causa posible Solución sugerida Mensaje “Electrode Off – El electrodo no está en Vuelva a colocar el electrodo en el Paused” [Electrodo contacto con la piel. sitio de la piel preparada. desconectado – En pausa] durante el examen de ABR.

  • Página 72: Verificador De Hardware

    VERIFICADOR DE HARDWARE Se puede utilizar el accesorio verificador de hardware (pass checker) para realizar un control de calidad del Novus con opción de ABR. Esto puede hacerse de manera periódica o puede realizarlo si sospecha que hay un problema con el hardware del Novus. Puede adquirir el verificador de hardware de su representante de GSI.
  • Página 73 Síntomas, posibles causas y resolución de problemas recomendada del verificador de hardware (pass-checker). Síntoma Causa posible Solución sugerida No aprueba la impedancia El cable del electrodo no está Revisar las conexiones en el enchufe en un electrodo o más. totalmente sujeto al hembra del cable del preamplificador o al preamplificador y en el verificador...
  • Página 74 Los tubos de los auriculares Verificar que los tubos no tengan de inserción están cerrados pellizcos o compresión; reemplazar por compresión o tienen una el tubo por uno nuevo. rasgadura en los tubos. El cable del auricular de Reemplazar el cable del auricular de inserción tiene un inserción por uno nuevo.

  • Página 75: Aplicación Para Pc Del Novus - Hearsim

    APLICACIÓN PARA PC DEL NOVUS - HEARSIM El Novus se puede conectar a una PC mediante un cable USB. Cuando se conecta a una PC, puede comunicarse con la aplicación para PC del Novus, HearSIM. Las especificaciones mínimas de la computadora para la compatibilidad con la aplicación para PC del Novus se encuentran en el Manual de Usuario de HearSIM.

  • Página 76: Transferir Datos A La Pc

    Transferir datos a la PC La aplicación HearSIM les permite a los usuarios autorizados transferir la información del paciente y los datos de la evaluación del dispositivo a la PC para su almacenamiento, su visualización, su exportación y la impresión de los resultados. Transferir información del paciente al dispositivo La aplicación HearSIM les permite a los usuarios autorizados transferir información sobre pacientes al dispositivo Novus para que estos pacientes puedan ser seleccionados en el dispositivo para el...

  • Página 77: Apéndice A - Datos Técnicos

    APÉNDICE A – DATOS TÉCNICOS El Novus es un producto médico activo de diagnóstico. El dispositivo está clasificado como dispositivo de Clase IIa de acuerdo con la directiva médica de la UE 93/42/EEC y como dispositivo de Clase II según la Administración de Fármacos y Alimentos de los EE. UU. CUMPLIMIENTO DE NORMAS Seguridad y compatibilidad IEC 60601-1, parte aplicada de tipo B y BF...

  • Página 78: Funcionales

    FÍSICAS Peso Dispositivo: 265 gramos (con batería) Preamplificador de ABR: 85 gramos Dimensiones: Dispositivo: 158 mm x 83 mm x19mm Preamplificador de ABR: 85 mmx 5 mm x 25 mm Pantalla 95 mm x 56 mm, color, resolución de 272 x 480 Batería de iones de litio 44794;...
  • Página 79 IMPRESORA Tipo/Modelo Impresora térmica MLP2 ® Conexión Inalámbrica Bluetooth Batería Iones de litio, CC 7.4V, 1500 mAh Cargador 100-250 V CA, 50/60 Hz, 1.0 A Peso 360 gramos (12.7 oz) Papel Papel térmico o etiquetas 57.5 mm ± 0.5 mm (ancho) en impresora térmica 57.5 mm ±...
  • Página 80 ESPECIFICACIONES DEL EXAMEN , rango de frecuencia de 200 Hz – 11 kHz, polaridad alterna ® Señales del examen CE-Chirp Tasa del estímulo 88/segundos en oído izquierdo, 92.5/segundos en oído derecho Nivel del estímulo 35 dB nHL (protocolo predeterminado) 0.5 Hz – 5.0 kHz Filtro del EEG Ganancia del preamplificador 72 dB...

  • Página 81: Apéndice B: Criterios De Aprobación/Derivación, Sensibilidad Y Especificidad

    APÉNDICE B: CRITERIOS DE APROBACIÓN/DERIVACIÓN, SENSIBILIDAD Y ESPECIFICIDAD Protocolos predeterminados Los criterios utilizados para los resultados de aprobado/derivación están incluidos en los protocolos suministrados con el Novus. Las especificaciones de estos protocolos se indican en la especificación del examen del Apéndice A. Los protocolos predeterminados suministrados con el Novus se utilizaron para determinar la sensibilidad y la especificidad.

  • Página 82: Resultados

    Sin embargo, una evaluación más exhaustiva requiere de la inclusión en la medición de un ruido equivalente en términos clínicos. Para lograr esto, se diseñó y construyó un "simulador de cabeza" que proporciona la combinación de: • Una impedancia acústica del conducto auditivo del tamaño de un bebé. •...

  • Página 83: Apéndice C: Estímulo De Abr

    APÉNDICE C: ESTÍMULO DE ABR Se utiliza un estímulo diferente al especificado en la norma IEC 60645-3. Este estímulo CE-Chirp tiene la misma respuesta de frecuencia de magnitud lineal que el estímulo en clic especificado en la norma. Sin embargo, está diseñado como una suma de funciones de coseno en el dominio de la frecuencia.

  • Página 84: Apéndice D: Especificación De Las Conexiones De Entrada/Salida

    APÉNDICE D: ESPECIFICACIÓN DE LAS CONEXIONES DE ENTRADA/SALIDA Conector de ABR/OAE del Novus para el preamplificador de Conector para transductor/sonda del preamplificador Clavija Descripción CH1 salida CH1 GND DGND GND A / GND micrófono Micrófono – entrada / Analógico balanceado entrada Micrófono + entrada / Analógico balanceado entrada...

  • Página 85: Apéndice E: Protocolos Disponibles

    APÉNDICE E: PROTOCOLOS DISPONIBLES Si su programa del NHS requiere parámetros de cribado distintos a los suministrados como protocolos predeterminados en Novus, hay protocolos adicionales disponibles en la aplicación HearSIM™. Usted puede elegir los protocolos en HearSIM™ y transferirlos a su Novus. Las instrucciones para revisar los protocolos disponibles y transferirlos a su Novus se encuentran en las instrucciones de uso de HearSIM™...

  • Página 86: Parámetros

    Relación F2/F1: 1.22 Tiempo de prueba máx.: 60 s No. de fr. por paso: 3 / 4 Criterios para pasar por cada frecuencia: Nivel OAE mín.: -5 dB SPL SNR mín.: 6 dB Nivel de rechazo de artefactos: 30 dB SPL Frecuencias F2: 6 kHz, 4 kHz, 3 kHz, 2 kHz y 1,5 Nivel (L1/L2): 65/55 dB SPL Relación F2/F1: 1.22...
  • Página 87 Frecuencias centrales: 1,4 kHz, 2 kHz, 2,8 kHz y 4 kHz Tipo de estímulo: Clic (no lineal) Nivel: 83 dB peSPL Tiempo de prueba máx.: 60 s T01 1.5-4 kHz, 2_4 SNR 6 dB No. de fr. por paso: 2 / 4 ≥99,6% Nivel OAE mín.: 0 dB SPL Criterios para pasar por cada banda de...

  • Página 88: Protocolos Iec 60645-6

    Protocolos IEC 60645-6 La siguiente tabla indica los protocolos OAE disponibles que cumplen con la norma IEC 60645-6. Estos protocolos OAE cumplen con la norma IEC. Consulte la explicación detallada suministrada en el archivo PDF que se encuentra en la carpeta “Protocolos IEC” de la unidad USB con el software HearSIM™.
  • Página 89 TEOAE Parámetros Sensibilidad T03 1.5-4 kHz, 60 dB SPL, IEC Frecuencias centrales: 1,4 kHz, 2 kHz, 2,8 kHz y 4 kHz Tipo de estímulo: Clic (no lineal) Nivel: 60 dB peSPL Tiempo de prueba máx.: 60 s No. de fr. por paso: 3 / 4 Nivel OAE mín.: -5 dB SPL Criterios para pasar por cada frecuencia: SNR mín.: 4 dB...

  • Página 90: Apéndice F: Compatibilidad Electromagnética (Emc)

    APÉNDICE F: COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA (EMC) Los equipos de comunicaciones por RF portátiles y móviles pueden afectar al Novus. Instale y opere el Novus de acuerdo con la información de EMC presentada en este capítulo. El Novus ha sido probado en materia de emisiones e inmunidad de EMC como dispositivo independiente.

  • Página 91: Guía Y Declaración Del Fabricante Emisiones Electromagnéticas

    Guía y declaración del fabricante Emisiones electromagnéticas Prueba de emisiones Cumplimiento Ambiente electromagnético – Guía Emisiones de RF Grupo 1 El Novus utiliza energía de RF solamente para su CISPR 11 funcionamiento interno. Por lo tanto, sus emisiones de RF son muy bajas y es poco probable que cause interferencias en equipos electrónicos cercanos.

  • Página 92: Distancias De Separación Recomendadas Entre Equipos De Comunicaciones Por Rf Portátiles Y Móviles

    Distancias de separación recomendadas entre equipos de comunicaciones por RF portátiles y móviles El Novus está diseñado para su uso en un ambiente electromagnético en el cual las interrupciones de RF radiadas están controladas. El cliente o el usuario del Novus puede ayudar a prevenir las interferencias electromagnéticas manteniendo una distancia mínima entre los equipos de comunicaciones por RF portátiles y móviles (transmisores) y el Novus, como se recomienda a continuación, según la potencia máxima de salida del equipo de comunicaciones.

  • Página 93: Guía Y Declaración Del Fabricante Inmunidad Electromagnética

    Guía y declaración del fabricante Inmunidad electromagnética Prueba de Nivel de prueba IEC Cumplimiento Ambiente inmunidad 60601 electromagnético - Guía Descarga +8 kV contacto +8 kV contacto Los pisos deben ser de electrostática (ESD) +15 kV aire +15 kV aire madera, concreto o azulejos IEC 61000-4-2 de cerámica.

  • Página 94: Ambiente Electromagnético

    Prueba de IEC / EN 60601 Nivel de Ambiente electromagnético inmunidad Nivel de prueba cumplimiento – Guía Los equipos de comunicaciones por RF portátiles y móviles deben utilizarse a no menos de la distancia de separación recomendada de cualquier parte del Novus, incluidos los cables, calculada a partir de la ecuación aplicable a la RF conducida...
  • Página 95 Para asegurar el cumplimiento con los requisitos de EMC según se especifican en IEC 60601-1-2, es fundamental el uso exclusivo de los siguientes accesorios: Artículo Fabricante Artículo N.º Preamplificador del Novus Grason-Stadler 8108997 Sonda para OAE Grason-Stadler 8109872 o 8109871 Auriculares de inserción IP30 (50...

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