Beoogd Gebruik/Indicaties Voor Gebruik; Productbeschrijving - ConMed SureFit 410-2000 Instrucciones De Uso

NEDERLANDS/GEBRUIKSHANDLEIDING
SUREFIT™
DISPERSIEVE ELEKTRODEN
Lees en maak u vertrouwd met alle instructies en voorzorgsmaatregelen voordat u dit product gebruikt.

BEOOGD GEBRUIK/INDICATIES VOOR GEBRUIK:

SureFit dubbele dispersieve elektroden (ook wel neutrale elektroden of pads genoemd) zijn uitsluitend ontworpen voor gebruik in combinatie
met elektrochirurgische generatoren die zijn uitgerust met systemen voor contactkwaliteitsbewaking tijdens elektrochirurgie en creëren een
retourpad naar de generator voor de RF-energie die wordt geproduceerd bij de actieve elektrode. De SureFit dubbele dispersieve elektrode
kan worden gebruikt bij alle patiënten, mits er voldoende huidoppervlak beschikbaar is waardoor de elektrode volledig contact kan maken
met de huid van de patiënt.

PRODUCTBESCHRIJVING:

CONMED SureFit dubbele dispersieve elektroden zijn compatibel met elektrochirurgische generatoren die zijn uitgerust met een systeem voor
contactkwaliteitsbewaking dat werkt met een maximale impedantielimiet van 150 ohm zoals onder andere het systeem Automatic Return Monitor
(ARM™) van CONMED.
SureFit dubbele dispersieve elektroden kunnen worden gebruikt bij patiënten die meer dan 2,2 kg wegen, mits er voldoende huidoppervlak beschikbaar
is waardoor de pad volledig contact kan maken met de huid van de patiënt.
CONMED SureFit dubbele dispersieve elektroden voldoen aan de vereisten van ANSI/AAMI/IEC 60601-2-2: 2009; § 201.15.101 voor neutrale elektroden
en zijn compatibel met hoogfrequente elektrochirurgische generatoren die voldoen aan de vereisten van de norm ANSI/AAMI/IEC 60601-2-2: 2009
voor elektrochirurgische generatoren.
Deze hulpmiddelen mogen alleen worden gebruikt door of onder toezicht van een daarvoor opgeleide arts. De hulpmiddelen zijn bedoeld voor gebruik
in ziekenhuizen en chirurgische centra waar elektrochirurgische procedures met RF-energie worden uitgevoerd.
Deze informatie is van toepassing op de volgende SureFit dispersieve elektroden van CONMED:
SureFit elektroden met dubbele folie: 410-2000, 410-2100, 410-2200, 410-2400
WAARSCHUWINGEN:
• Sommige apparatuur en/of technieken vallen niet onder het beoogde gebruik van standaard dispersieve elektroden voor elektrochirurgische
toepassingen. Voorbeelden zijn het toepassen van een sterke stroom, lange activeringstijden of het gebruik van geleidende vloeistof (bijv.
weefselablatie, gewrichtsablatie, enz.). Bij deze procedures met sterke stroom bestaat het gevaar dat in standaard dispersieve elektroden
overmatige warmte wordt gegenereerd, hetgeen kan leiden tot letsel of brandwonden bij de patiënt. CONMED SureFit dubbele dispersieve
elektroden zijn niet getest voor gebruik tijdens procedures met sterke stroom en worden niet aanbevolen voor niet-standaard elektrochirurgische
toepassingen. Raadpleeg de handleiding van de generator en die van de accessoires voor aanbevelingen van de fabrikant.
• SureFit dubbele dispersieve elektroden worden niet aanbevolen voor gebruik bij procedures met sterke stroom waarbij de activeringstijd en -stroom
hoger zijn dan 30 A s in een periode van 60 seconden.
2
• Het gebruik van SureFit dubbele dispersieve elektroden bij volwassenen bij procedures met een sterke stroom hoger dan 700 mA en een
maximale, cumulatieve activeringstijd van 60 seconden in een periode van 120 seconden kan leiden tot elektrochirurgische brandwonden of slechte
elektrochirurgische prestaties.
• Het gebruik van SureFit dubbele dispersieve elektroden bij kinderen bij procedures met een sterke stroom hoger dan 500 mA en een maximale,
cumulatieve activeringstijd van 60 seconden in een periode van 120 seconden kan leiden tot elektrochirurgische brandwonden of slechte
elektrochirurgische prestaties.
• Neem contact op met de afdeling Biomedische technologie van uw organisatie en/of rechtstreeks met de fabrikant van de elektrochirurgische
generator voor vragen met betrekking tot in dit document vermelde technische specificaties of vereisten.
• Gebruik altijd de laagste vermogensinstelling om het gewenste elektrochirurgische effect te bereiken.
• Wijzig de pad niet. Wijzigingen kunnen leiden tot letsel bij de patiënt of de persoon die de pad bedient.
• SureFit dubbele dispersieve elektroden kunnen worden gebruikt bij patiënten die meer dan 2,2 kg wegen, mits er voldoende huidoppervlak
beschikbaar is waardoor de pad volledig contact kan maken met de huid van de patiënt. Bij ontoereikend contact van het volledige kleefvlak
met de huid kunnen brandwonden ontstaan of kan er sprake zijn van verminderde elektrochirurgische prestaties.
• Rol de kabel van de dispersieve elektrode niet op en laat er geen andere kabels voor elektrochirurgische bewaking of apparatuur overheen lopen,
want dit kan leiden tot een ongewenste overdracht van in potentie schadelijke RF-energie.
• Geleidende gedeelten van de pad en bijbehorende connectoren mogen geen contact maken met andere geleidende onderdelen, waaronder aarde.
Dit contact kan namelijk leiden tot een groter risico op letsel bij de patiënt of de persoon die de pad bedient.
• Als het moeilijk blijkt om energiewaarden voor snijden of coagulatie te behalen, moet de situatie worden onderzocht. Staak de procedure. Ga niet
verder en verhoog evenmin de vermogensinstellingen totdat u een controle hebt uitgevoerd van alle componenten van het elektrochirurgisch circuit,
inclusief de actieve elektrode en de elektrodekabel, de patiënt, de vasthechting en de ongeschondenheid van de pad en de elektrische generator
met bijbehorende connectoren. Een onbezonnen verhoging van het vermogen kan leiden tot brandwonden bij de patiënt.
LET OP:
• Warmte die door thermische dekens of andere bronnen wordt afgegeven, wordt gevoegd bij de warmte die bij de pad wordt geproduceerd.
Door de elektrode aan te brengen op een plaats uit de buurt van andere warmtebronnen neemt de kans op patiëntletsel af.
• Gebruik altijd de laagste vermogensinstelling om het gewenste elektrochirurgische effect te bereiken.
• Gebruik in combinatie met dispersieve elektroden geen ECG-naaldelektrode voor bewakingsdoeleinden.
• Vermijd huid-op-huidcontact als u de patiënt positioneert; gebruik waar nodig een droog gaas.
• Wanneer u een pad om een ledemaat aanbrengt, mag de pad niet in aanraking met zichzelf komen of zichzelf overlappen.
• Extra padgel is niet nodig en mag ook niet worden gebruikt.
• Als de positie van de patiënt wordt gewijzigd, moeten de pad en alle aansluitingen opnieuw worden gecontroleerd.
• De pad mag na de eerste keer aanbrengen niet opnieuw worden gebruikt of worden verplaatst.
22