ConMed SureFit 410-2000 Instrucciones De Uso página 29

SVENSKA/BRUKSANVISNING
SUREFIT™
DISPERSIVA ELEKTRODER
Läs och bekanta dig med alla instruktioner och försiktighetsåtgärder innan produkten används.
AVSETT ANVÄNDNINGSOMRÅDE/INDIKATIONER FÖR ANVÄNDNING:
SureFit dubbla dispersiva elektroder (kallas även neutralelektroder eller dynor) är konstruerade för användning endast med de elektrokirurgiska
generatorer som är utrustade med system för övervakning av kontaktkvalitet (CQM) under elektrokirurgi och för att skapa en returväg för RF-energin
som produceras vid den aktiva elektroden till generatorn. SureFit dubbla dispersiva elektroder är avsedda för användning med alla patientpopulationer,
vilka har tillräckligt med ytområde för att säkerställa fullständig elektrodkontakt på patientens hud.
PRODUKTBESKRIVNING:
CONMED SureFit dubbla dispersiva elektroder är avsedda att vara kompatibla med elektrokirurgiska generatorer som inkluderar ett system för
övervakning av kontaktkvalitet (CQM) som arbetar med en maximal CQM-impedansgräns på 150 ohm, såsom men inte begränsat till CONMED
automatiska returövervakningsystem (ARM™).
SureFit dubbla dispersiva elektroder är avsedda för användning på patienter som väger mer än 2,2 kg, om de har tillräckligt med ytområde
för att säkerställa fullständig dynkontakt på patientens hud.
CONMED SureFit dubbla dispersiva elektroder uppfyller kraven i ANSI/AAMI/IEC 60601-2-2: 2009; § 201.15.101 för neutralelektroder och är kompatibla
med högfrekventa elektrokirurgiska generatorer (ESU) som uppfyller kraven i standarden ANSI/AAMI/IEC 60601-2-2: 2009 för elektrokirurgiska
generatorer.
Dessa enheter bör endast användas av en erfaren läkare eller under läkares övervakning. De ska användas på sjukhus och kirurgiska kliniker
där elektrokirurgiska ingrepp med RF-energi utförs.
Den informationen som tillhandahålls här gäller följande CONMED SureFit dispersiva elektroder:
SureFit elektroder med dubbel folie: 410-2000, 410-2100, 410-2200, 410-2400
VARNINGAR:
• En del utrustningar och/eller metoder faller utanför användningsområdet för elektrokirurgiska dispersiva elektroder av standardtyp,
t.ex. applicering av stark ström, långa aktiveringstider eller användning av ledningsvätska (t.ex. vävnadsablation, ledablation etc.). Vid dessa
ingrepp med stark ström föreligger risk för att allt för hög värme kan byggas upp i dispersiva elektroder vilket kan leda till risk för personskador
eller brännskador på patienten. CONMED SureFit dubbla dispersiva elektroder har inte testats för användning under ingrepp med stark ström
och rekommenderas inte för elektrokirurgiska tillämpningar som inte är av standardtyp. Konsultera generator- och tillbehörshandböckerna
för rekommendationer från tillverkarna.
• CONMED SureFit dubbla dispersiva elektroder rekommenderas inte för användning vid ingrepp med stark ström då aktiveringstiden och strömmen
överskrider 30 A s under någon 60-sekundersperiod.
2
• Användning av SureFit dubbla dispersiva elektroder på vuxna vid ingrepp med stark ström som överskrider 700 mA och maximal kumulativ
aktiveringstid på 60 sekunder under någon 120-sekundersperiod kan resultera i elektrokirurgiska brännskador eller dålig elektrokirurgisk prestanda.
• Användning av SureFit dubbla dispersiva elektroder på pediatriska patienter vid ingrepp med stark ström som överskrider 500 mA och maximal kumulativ
aktiveringstid på 60 sekunder under någon 120-sekundersperiod kan resultera i elektrokirurgiska brännskador eller dålig elektrokirurgisk prestanda.
• Rådfråga din biomedicinska teknikavdelning och/eller tillverkaren av den elektrokirurgiska generatorn direkt för frågor avseende tekniska
specifikationer eller krav som listas här.
• Använd alltid lägsta möjliga effektinställningar för att uppnå den önskade kirurgiska effekten.
• Modifiera inte dynan. Modifiering kan resultera i skador på patient eller operatör.
• SureFit dubbla dispersiva elektroder är avsedda för användning på patienter som väger mer än 2,2 kg, om de har tillräckligt med ytområde för
att säkerställa fullständig dynkontakt på patientens hud. Om inte god hudkontakt uppnås med hela den självhäftande ytan kan detta resultera
i elektrokirurgiska brännskador eller dåliga elektrokirurgiska prestanda.
• Linda inte upp den dispersiva elektrodens kabel så att den ligger över andra elektrokirurgiska övervakningskablar eller -utrustning eftersom
detta kan resultera i oavsiktlig överföring av potentiellt farlig RF-energi.
• Ledande delar på dynan och tillhörande kontaktdon bör inte komma i kontakt med andra ledande delar, inklusive jord, eftersom denna kontakt
kan öka risken för skador på patient eller operatör.
• Svårighet att uppnå skär- eller koagulationsenergi kräver närmare utvärdering. Stopp. Fortsätt inte och öka inte heller effektinställningarna förrän
alla komponenter i den elektrokirurgiska kretsen har kontrollerats, inklusive den aktiva elektroden och dess kabel, patienten, dynans vidhäftning
och skick, samt den elektriska generatorn och dess anslutningar. Oreglerad effekt kan leda till brännskador på patienten.
VAR FÖRSIKTIG:
• Värme från värmefiltar och andra källor är kumulativa med värmen som produceras vid dynan. Val av ett appliceringsställe på längre avstånd
från andra värmekällor, minskas risken för patientskador.
• Använd alltid lägsta möjliga effektinställningar för att uppnå den önskade kirurgiska effekten.
• Använd inte en EKG-elektrod för nålövervakning tillsammans med dispersiva elektroder.
• Undvik hud-till-hudkontakt vid placering av patienten och använd torr gasväv vid behov.
• När en dyna lindas runt en lem får dynan inte vidröra eller lindas över sig själv.
• Ytterligare dyngel behövs inte och ska inte användas.
• Om patienten omplaceras ska dynan och dess anslutningar kontrolleras igen.
• Återanvänd eller flytta inte dynan efter initial applicering.
• Torka omedelbart upp all spilld vätska från området kring dynan. Håll appliceringsstället torrt.
• Undvik applicering av tryck på dynan från remmar, fästanordningar, tejp etc.
• Snabb borttagning av dynan kan orsaka hudirritation eller skador.
28