ConMed SureFit 410-2000 Instrucciones De Uso página 26

DANSK/BRUGSANVISNING
SUREFIT™
DISPERSIVE ELEKTRODER
Alle anvisninger og forsigtighedsregler skal læses omhyggeligt, før produktet tages i brug.
BEREGNET ANVENDELSE/INDIKATIONER FOR BRUG:
SureFit dobbelte dispersive elektroder (også kaldet neutralelektroder eller puder) er udformet til brug udelukkende med elektrokirurgiske generatorer,
som er udstyret med systemer til monitorering af kontaktkvalitet (CQM) under elektrokirurgi, og danner en returbane til generatoren for den
RF-energi, som produceres ved den aktive elektrode. SureFit dobbelte dispersive elektroder kan anvendes til alle patientpopulationer, forudsat
at der er et tilstrækkeligt stort overfladeområde til at sikre fuld kontakt mellem elektroden og patientens hud.
PRODUKTBESKRIVELSE:
CONMED SureFit dobbelte dispersive elektroder er beregnet til at være kompatible med elektrokirurgiske generatorer, der omfatter et system
til monitorering af kontaktkvalitet (CQM), som kører med en maksimal CQM-impedansgrænse på 150 ohm såsom, men ikke begrænset
til, CONMED's automatiske returmonitorsystem (ARM™).
SureFit dobbelte dispersive elektroder er beregnet til anvendelse på patienter, som vejer mere end 2,2 kg, forudsat at der er et tilstrækkeligt stort
overfladeområde til at sikre fuld kontakt mellem puden og patientens hud.
CONMED SureFit dobbelte dispersive elektroder opfylder kravene i ANSI/AAMI/IEC 60601-2-2: 2009, § 201.15.101, for neutralelektroder
og er kompatible med højfrekvente elektrokirurgiske generatorer (ESU), som opfylder kravene i ANSI/AAMI/IEC 60601-2-2: 2009, standard
for elektrokirurgiske generatorer.
Disse anordninger må udelukkende anvendes af, eller under supervision af, en uddannet læge. De skal anvendes på hospitaler og kirurgiske centre,
hvor der udføres elektrokirurgiske procedurer med RF-energi.
Oplysningerne i dette dokument gælder for følgende CONMED SureFit dispersive elektroder:
Dobbeltfladede SureFit-elektroder: 410-2000, 410-2100, 410-2200, 410-2400
ADVARSLER:
• Visse udstyrstyper og/eller teknikker ligger uden for den beregnede brug af almindelige elektrokirurgiske dispersive elektroder, som f.eks.
anvendelse af høje strømniveauer, lange aktiveringstider eller anvendelse af ledende væske (f.eks. vævsablation, ledablation osv.). Ved disse
procedurer med høje strømniveauer er der risiko for, at der dannes for kraftig varme i almindelige dispersive elektroder, hvilket kan forårsage
læsioner eller forbrændinger på patienten. CONMED SureFit dobbelte dispersive elektroder er ikke blevet testet til brug under procedurer
med høje strømniveauer, og brugen heraf frarådes til non-standard elektrokirurgiske anvendelser. Generatorens og tilbehørets vejledninger
indeholder oplysninger om producentens anbefalinger.
• SureFit dobbelte dispersive elektroder frarådes til brug ved procedurer med høje strømniveauer, hvor aktiveringstiden og -strømmen overstiger
30 A s pr. 60-sekundersperiode.
2
• Brug af SureFit dobbelte dispersive elektroder til voksne under procedurer med høje strømniveauer, der overstiger 700 mA og den maksimale
kumulative aktiveringstid på 60 sekunder pr. 120-sekundersperiode, kan forårsage elektrokirurgiske forbrændinger eller ringe elektrokirurgisk ydeevne.
• Brug af SureFit dobbelte dispersive elektroder til pædiatriske patienter under procedurer med høje strømniveauer, der overstiger 500 mA og
den maksimale kumulative aktiveringstid på 60 sekunder pr. 120-sekundersperiode, kan forårsage elektrokirurgiske forbrændinger eller ringe
elektrokirurgisk ydeevne.
• Kontakt organisationens afdeling for biomedicinsk teknik og/eller den elektrokirurgiske generators producent direkte, hvis der er spørgsmål
vedrørende de tekniske specifikationer eller krav, som er anført her.
• Der skal altid anvendes den lavest mulige effektindstilling til at opnå den ønskede kirurgiske virkning.
• Puden må ikke ændres. Ændringer kan føre til skade på patient eller bruger.
• SureFit dobbelte dispersive elektroder er beregnet til anvendelse på patienter, som vejer mere end 2,2 kg, forudsat at der er et tilstrækkeligt stort
overfladeområde til at sikre fuld kontakt mellem puden og patientens hud. Hvis der ikke opnås god hudkontakt langs hele den klæbende overflade,
kan det resultere i elektrokirurgiske forbrændinger eller ringe elektrokirurgisk ydeevne.
• Kablerne til dispersive elektroder må ikke rulles sammen eller ligge oven på andre elektrokirurgiske monitoreringskabler eller udstyr, da det kan føre
til utilsigtet overførsel af potentielt skadelig RF-energi.
• De ledende dele af puden og dens forbindelser må ikke være i kontakt med andre ledende dele, herunder jord, da denne kontakt kan forøge
risikoen for skade på patient eller bruger.
• Hvis det er vanskeligt at opnå energi til at skære eller koagulere, skal årsagen evalueres. Stop. Gå ikke videre, og forøg ikke effektindstillingerne,
medmindre alle komponenter i det elektrokirurgiske kredsløb er blevet kontrolleret, herunder den aktive elektrode og dens kabel, patienten,
pudens klæbeevne og integritet samt den elektriske generator og dens forbindelser. Uovervejet forøgelse af effektindstillingerne kan føre
til forbrænding af patienten.
FORSIGTIG:
• Varme fra varmetæpper eller andre kilder er kumulativ med den varme, der dannes ved puden. Hvis det valgte anvendelsessted er langt
fra andre varmekilder, reduceres risikoen for patientskade.
• Der skal altid anvendes den lavest mulige effektindstilling til at opnå den ønskede kirurgiske virkning.
• Der må ikke anvendes en nålemonitorerende EKG-elektrode med dispersive elektroder.
• Undgå hud-til-hud-kontakt ved placering af patienten - anvend tør gaze, hvor det er nødvendigt.
• Når en pude vikles rundt om en ekstremitet, må puden ikke berøre eller overlappe sig selv.
• Yderligere pudegel er ikke nødvendig og bør ikke anvendes.
• Hvis patientens stilling ændres, skal puden og alle forbindelserne kontrolleres igen.
• Puden må ikke genbruges eller flyttes efter den oprindelige påsætning.
25