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AESCULAP
Trituradora de huesos OL460R / trituradora de huesos cartilaginosos
OL461R
1.
Sobre el presente documento
Nota
Los riesgos generales de una intervención quirúrgica no se describen en estas instrucciones de manejo.
1.1
Ámbito de aplicación
Estas instrucciones de uso se aplican a la trituradora de huesos OL460R y a la trituradora de huesos cartilaginosos
OL461R.
►
Para obtener instrucciones de uso específicas del artículo así como información acerca del compatibilidad y la
vida útil del material consulte B. Braun eIFU en eifu.bbraun.com
1.2
Advertencias
Las advertencias avisan de los peligros para el paciente, el usuario y el producto que pueden surgir durante el uso
del producto. Las advertencias están marcadas de la siguiente forma:
ADVERTENCIA
Indica un posible riesgo. Si no se evita, pueden producirse lesiones de leves a medias.
ATENCIÓN
Indica un posible daño material. Si no se evita, el producto podría sufrir daños.
2.
Uso clínico
2.1
Ámbitos de aplicación y limitación de uso
2.1.1
Uso previsto
Trituradora de huesos OL460R
La trituradora de huesos se utiliza para aplastar o reducir el tamaño de los fragmentos de hueso y cartílago indivi-
duales.
Trituradora de huesos cartilaginosos OL461R
La trituradora de huesos cartilaginosos está diseñada para aplastar el cartílago extraído de la pared del tabique nasal.
2.1.2
Indicaciones
Nota
El fabricante no se hace responsable de un uso del producto contrario a las indicaciones mencionadas y/o las aplica-
ciones descritas.
Para las indicaciones, ver Uso previsto.
2.1.3
Contraindicaciones
No se conocen contraindicaciones.
2.2
Advertencias de seguridad
2.2.1
Usuarios clínicos
Advertencias de seguridad generales
Para evitar daños causados por un tratamiento y uso inadecuados y conservar así los derechos de garantía y respon-
sabilidad del fabricante:
►
Utilizar el producto sólo conforme a las presentes instrucciones de uso.
►
Respetar la información sobre las medidas de seguridad y las instrucciones de mantenimiento.
►
La aplicación y el uso del producto y de los accesorios debe confiarse exclusivamente a personal con la formación
requerida para ello o que disponga de los conocimientos y experiencia necesarios.
►
Conservar el producto nuevo de fábrica o no utilizado aún en un lugar seco, limpio y protegido.
►
Antes de utilizar el producto, comprobar que funcione y que se encuentre en perfecto estado.
►
Conservar las instrucciones en un lugar accesible para el operario.
Nota
El usuario está obligado a notificar al fabricante y a las autoridades competentes del país todos los incidentes graves
relacionados con el producto en los que se vea implicado.
Observaciones sobre intervenciones quirúrgicas
El usuario se responsabilizará de realizar la intervención quirúrgica de forma adecuada.
Para utilizar este producto con éxito se requiere una formación clínica correspondiente, así como el dominio tanto
teórico como práctico de todas las técnicas quirúrgicas necesarias, incluido el manejo de este producto.
El usuario está obligado a pedir información al fabricante si la situación preoperatoria en relación al uso del producto
no está clara.
2.2.2
Esterilidad
El producto se suministra sin esterilizar.
►
Limpiar bien el producto nuevo de fábrica después de haberlo desembalado y antes de la primera esterilización.
2.3
Aplicación
ADVERTENCIA
Peligro de lesiones y/o fallos de funcionamiento.
►
Antes de cada utilización, inspeccionar el producto visualmente en busca de piezas sueltas, dobladas, rotas,
agrietadas o desgastadas.
►
Comprobar el funcionamiento antes de cada uso.
3.
Proceso homologado del tratamiento de instrumental quirúrgico
3.1
Advertencias de seguridad generales
Nota
Cumplir las disposiciones legales y las normas y directrices nacionales e internacionales, además de las normas higié-
nicas del centro donde se va a llevar a cabo el tratamiento de los productos.
Nota
En el caso de pacientes que padezcan la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob, o con sospecha de padecer dicha enferme-
dad o sus variantes, deberá cumplirse la normativa vigente del país en cada caso con respecto al tratamiento de los
productos
Nota
Se dará preferencia al tratamiento automático frente a la limpieza manual, ya que se obtiene un resultado más seguro
y eficaz.
Nota
Deberá tenerse en cuenta que la correcta limpieza de este producto sanitario sólo podrá ser garantizada mediante una
validación previa del proceso de tratamiento. En este caso, la responsabilidad recaerá en el usuario/responsable de
dicho proceso.
Nota
Deberá utilizarse un agente de limpieza virucida si no va a esterilizarse el producto a continuación.
Nota
Para consultar información actualizada sobre cómo preparar los productos y sobre la compatibilidad de materiales,
visite también B. Braun eIFU en eifu.bbraun.com
El método homologado de esterilización a vapor se ha realizado en el sistema de contendores estériles Aesculap.
3.2
Indicaciones generales
Los residuos resecos o incrustados de intervenciones quirúrgicas pueden dificultar la limpieza o hacerla ineficaz, pro-
vocando daños por corrosión. Por esa razón, no deberían transcurrir más de 6 horas entre el uso y la limpieza de los
mismos, ni deberían emplearse temperaturas de prelavado superiores a >45 °C, ni usarse desinfectantes con fijador
(con principios activos base de aldehído y alcohol) que puedan favorecer la incrustación.
Una dosis excesiva de agentes neutralizantes o disolventes puede provocar agresiones químicas y/o decoloración, así
como la ilegibilidad visual o automática de las inscripciones de láser en el acero inoxidable.
En el caso de productos de acero inoxidable, los restos de cloro y sustancias cloradas (p. ej., los contenidos en residuos
de intervenciones quirúrgicas, fármacos, soluciones salinas, agua para limpieza, desinfección y esterilización) pueden
provocar daños irreversibles por corrosión (corrosión por picaduras, corrosión interna) en dichos productos y acabar
destruyéndolos. Para eliminar cualquier resto, deberán aclararse a fondo los productos con agua completamente des-
mineralizada, secándolos a continuación.
Efectuar un secado final, si es necesario.
Se deben utilizar únicamente productos químicos de proceso comprobado y autorizado (p. ej., autorizados por
VAH/DGHM o la FDA, o con marcado CE), y recomendados por el fabricante en cuanto a su compatibilidad con el
material. Deberán cumplirse estrictamente todas las instrucciones del fabricante para el producto químico. De lo
contrario, podrían surgir los siguientes problemas:
■
Alteraciones ópticas del material, como decoloración o cambio de color en el caso del titanio o del aluminio. En
las superficies de aluminio pueden aparecer alteraciones visibles a partir de valores pH superiores a 8 en la solu-
ción de trabajo.
■
Daños en el material como corrosión, grietas, roturas, envejecimiento prematuro o hinchamiento.
►
No limpiar nunca la superficie con cepillos metálicos u otros agentes abrasivos, ya que existe peligro de corrosión.
►
Para obtener más información sobre una esterilización y limpieza higiénica, segura y respetuosa con los mate-
riales, consulte www.a-k-i.org sección "AKI-Brochures", "Red brochure".
3.3
Productos reutilizables
Se desconocen los factores que pueden provocar daños en el producto derivados de su procesamiento.
Para detectar que el producto no funciona, se aconseja, antes del primer uso, llevar a cabo un examen visual y fun-
cional, ver Inspección.
3.4
Preparación en el lugar de uso
►
Cuando proceda, deberá irrigarse las superficies no visibles con agua corriente completamente desmineralizada,
p. ej. con una jeringa desechable.
►
Eliminar por completo con un paño húmedo que no deje pelusa los restos visibles de intervenciones quirúrgicas.
►
Introducir los productos secos en el contenedor de residuos, cerrarlo y proceder a la limpieza y desinfección en
un plazo máximo de 6 horas tras su utilización.
3.5
Preparación previa a la limpieza
►
OL461R Desmontar el producto antes de la limpieza.
3.6
Limpieza/desinfección
3.6.1
Advertencias específicas de seguridad a la hora de realizar el proceso de tratamiento
Pueden producirse daños en el producto o este podría destruirse debido al uso de agentes de limpieza/desinfección
no adecuados y/o a temperaturas demasiado elevadas.
►
Seguir las instrucciones del fabricante, utilizar agentes desinfectantes y de limpieza que sean aptos para acero
inoxidable.
►
Respetar los valores de concentración, temperatura y tiempo de actuación.
►
No exceder la temperatura de desinfección de 95 °C.
►
Limpiar manualmente el producto (con un cepillo) si hay restos óseos, restos de tejido o restos de aditivos (por
ejemplo, escayola de moldeo).
3.6.2
Proceso homologado de limpieza y desinfección
Procedimiento validado
Particularidades
►
Limpieza manual con desinfección
Utilizar un cepillo de limpieza
por inmersión
adecuado.
►
Utilizar una jeringa desechable
de 20 ml
►
Fase de secado: Utilizar un
paño que no desprenda pelusas
o aire comprimido medicinal
■
Limpieza alcalina automática y
Colocar el producto en un cesto
desinfección térmica
perforado apto para la limpieza
(evite que queden zonas inac-
cesibles para el lavado).
3.7
Limpieza/Desinfección manuales
►
Antes de proceder a la desinfección manual, dejar escurrir primero los restos del agua de irrigación con el fin de
evitar luego que el desinfectante se diluya.
►
Después de la limpieza/desinfección manuales, comprobar visualmente que no han quedado restos en las super-
ficies visibles.
►
Si fuera necesario, repetir el proceso de limpieza/desinfección.
3.7.1
Limpieza manual con desinfección por inmersión
Fase
Paso
T
[°C/°F]
I
Limpieza desinfec-
TA (frío)
tante
II
Aclarado interme-
TA (frío)
dio
III
Desinfección
TA (frío)
IV
Aclarado final
TA (frío)
V
Secado
TA
AP:
Agua potable
ACD:
Agua completamente destilada (desmineralizada y desde el punto de vista microbiológico, con
calidad de agua potable, como mínimo)
TA:
Temperatura ambiente
*Recomendado:
BBraun Stabimed fresh
►
Seguir las indicaciones sobre jeringas desechables y cepillos de limpieza más adecuados, ver Proceso homologado
de limpieza y desinfección.
Referencia
Capítulo Limpieza/Desinfección
manuales y el apartado:
■
Capítulo Limpieza manual con
desinfección por inmersión
Capítulo Limpieza/Desinfección
automáticas y el apartado:
■
Capítulo Limpieza alcalina
automática y desinfección tér-
mica
t
Conc.
Calidad
Sust. químicas
[%]
del agua
[min]
>15
2
AP
Concentrado sin aldehído, fenol ni
compuestos de amonio cuaterna-
rio, pH ~ 9*
1
-
AP
-
5
2
AP
Concentrado sin aldehído, fenol ni
compuestos de amonio cuaterna-
rio, pH ~ 9*
1
-
ACD
-
-
-
-
-
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