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AESCULAP
Moulin à os OL460R / moulin à os et cartilage OL461R
1.
À propos de ce document
Remarque
Les risques généraux d'une intervention chirurgicale ne sont pas décrits dans le présent mode d'emploi.
1.1
Domaine d'application
Ce mode d'emploi s'applique au moulin à os OL460R et au moulin à os et cartilage OL461R.
►
Pour consulter le mode d'emploi spécifique du produit et avoir des informations sur la compatibilité des maté-
riaux et sa durée de vie, voir B. Braun eIFU à l'adresse eifu.bbraun.com
1.2
Mises en garde
Les avertissements alertent sur les dangers pour le patient, l'utilisateur et/ou le produit qui peuvent survenir lors de
l'utilisation du produit. Les avertissements sont marqués comme suit:
AVERTISSEMENT
Désigne un danger éventuellement imminent. Si ce danger ne peut être évité, il peut avoir pour conséquence
des blessures légères ou modérées.
ATTENTION
Désigne un risque éventuel d'endommagement matériel. Si cela n'est pas évité, le produit peut être endom-
magé.
2.
Application clinique
2.1
Domaines d'application et restriction d'application
2.1.1
Utilisation prévue
Moulin à os OL460R
Le moulin à os est utilisé pour broyer ou réduire la taille d'un fragment d'os et de cartilage.
Moulin à os et cartilage OL461R
Le moulin à os et cartilage est destiné à broyer le cartilage retiré de la cloison nasale.
2.1.2
Indications
Remarque
Le fabricant décline toute responsabilité en cas d'utilisation du produit non conforme aux indications mentionnées ou
aux applications décrites.
Pour des indications, voir Utilisation prévue.
2.1.3
Contre-indications
Aucune contre-indication connue.
2.2
Consignes de sécurité
2.2.1
Utilisateur clinique
Consignes générales de sécurité
Pour éviter les dommages provoqués par une préparation ou une application incorrectes et ne pas remettre en cause
les droits à prestations de garantie et la responsabilité:
►
N'utiliser ce produit que conformément au présent mode d'emploi.
►
Respecter les informations sur la sécurité et les consignes de maintenance.
►
Confier le fonctionnement et l'utilisation du produit et des accessoires uniquement à des personnes disposant de
la formation, des connaissances et de l'expérience requises.
►
Conserver le produit neuf ou non utilisé dans un endroit sec, propre et protégé.
►
Vérifier le bon fonctionnement et le bon état du produit avant de l'utiliser.
►
Le mode d'emploi doit être conservé en un lieu accessible à l'utilisateur.
Remarque
L'utilisateur est tenu de signaler tous les incidents graves liés au produit au fabricant et à l'autorité compétente de
l'État dans lequel l'utilisateur est établi.
Notes sur les procédures chirurgicales
L'utilisateur porte la responsabilité de l'exécution de l'opération.
Afin d'assurer l'utilisation réussie du produit, il faut avoir reçu la formation médicale correspondante et maîtriser de
manière théorique et pratique l'ensemble des techniques opératoires nécessaires, y compris l'application de ce pro-
duit.
L'utilisateur est tenu de s'informer auprès du fabricant dans la mesure où la situation préopératoire est confuse en
ce qui concerne l'application du produit.
2.2.2
Stérilité
Le produit est livré non stérile.
►
Nettoyer le produit neuf sortant d'usine après le retrait du conditionnement de transport et avant la première
stérilisation.
2.3
Utilisation
AVERTISSEMENT
Risque de blessure et/ou de dysfonctionnement!
►
Avant chaque application, procéder à un examen du produit pour détecter: toutes pièces lâches, tordues,
brisées, fissurées, usées ou rompues.
►
Procéder à un contrôle de fonctionnement avant chaque utilisation.
3.
Procédé de traitement stérile validé
3.1
Consignes générales de sécurité
Remarque
En matière de traitement stérile, respecter les prescriptions légales nationales, les normes et directives nationales et
internationales ainsi que les propres dispositions relatives à l'hygiène.
Remarque
Pour les patients atteints de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (CJ), soupçonnés d'être atteints de CJ ou d'éventuelles
variantes, respecter les réglementations nationales en vigueur pour la préparation stérile des produits.
Remarque
Le traitement stérile en machine doit être préféré au nettoyage manuel du fait de résultats de nettoyage meilleurs et
plus fiables.
Remarque
On notera que la réussite du traitement stérile de ce produit médical ne peut être garantie qu'après validation préa-
lable du procédé de traitement stérile. La responsabilité en incombe à l'exploitant/au responsable du traitement sté-
rile.
Remarque
Si aucune stérilisation finale n'a lieu, des produits de décontamination virocides doivent être utilisés.
Remarque
Pour des informations actuelles sur la préparation et la compatibilité des matériaux, consulter également B. Braun
eIFU à l'adresse eifu.bbraun.com
Le procédé validé de stérilisation à la vapeur a été réalisé dans le système de conteneurs stériles Aesculap.
3.2
Remarques générales
Les résidus opératoires incrustés ou fixés peuvent faire obstacle au nettoyage ou le rendre inefficace et entraîner
une corrosion. Un intervalle de 6 h entre utilisation et traitement stérile ne devrait par conséquent pas être dépassé,
de même qu'il ne faut pas appliquer de températures de prélavage fixantes >45 °C ni utiliser de produits désinfec-
tants fixants (substance active: aldéhyde, alcool).
Un surdosage du produit de neutralisation ou du détergent de base peut entraîner une agression chimique et/ou le
palissement et l'illisibilité visuelle ou mécanique de l'inscription laser sur l'acier inoxydable.
Sur l'acier inoxydable, les résidus contenant du chlore ou des chlorures (p. ex. les résidus opératoires, médicaments,
solutions salines, eau pour le nettoyage, la décontamination et la stérilisation) entraînent des dégâts dus à la corro-
sion (corrosion perforatrice, sous contrainte) et donc la dégradation des produits. Les résidus sont éliminés par rin-
çage suffisamment abondant à l'eau déminéralisée et séchage consécutif.
Sécher ensuite si nécessaire.
Seuls doivent être utilisés des produits chimiques de traitement contrôlés et validés (p. ex. agrément VAH ou FDA ou
marquage CE) et recommandés par le fabricant des produits chimiques quant à la compatibilité avec les matériaux.
Toutes les prescriptions d'application du fabricant des produits chimiques doivent être strictement respectées. Dans
le cas contraire, les problèmes suivants peuvent survenir:
■
Modification d'aspect du matériau, p. ex. palissement ou altérations de couleur du titane ou de l'aluminium. Sur
l'aluminium, des altérations de surface visibles peuvent se produire dès une valeur de pH de >8 dans la solution
utilisée.
■
Détériorations de matériau telles que corrosion, fissures, cassures, vieillissement prématuré ou dilatations.
►
Pour le nettoyage, ne pas utiliser de brosses métalliques, ni d'autres produits abrasifs pouvant abîmer la surface,
faute de quoi il y a risque de corrosion.
►
Pour des informations plus détaillées sur un retraitement hygiéniquement sûr qui ménage les matériaux et
conserve leur valeur aux produits, consulter www.a-k-i.org rubrique "AKI-Brochures", "Red brochure".
3.3
Produits réutilisables
Les influences du traitement, qui entraînent un endommagement du produit, ne sont pas connues.
Des tests visuels et fonctionnels attentifs avant la prochaine utilisation constituent le meilleur moyen de détecter
un produit qui n'est plus fonctionnel, voir Inspection.
3.4
Préparation sur le lieu d'utilisation
►
Le cas échéant, rincer les surfaces non visibles, de préférence avec de l'eau déminéralisée, par exemple à l'aide
d'une seringue à usage unique.
►
Retirer si possible complètement les résidus opératoires visibles avec un chiffon humide non pelucheux.
►
Pour le nettoyage et la décontamination, transporter le produit sec dans un container d'élimination des déchets
fermé dans un délai de 6 h.
3.5
Préparation avant le nettoyage
►
OL461R : Démonter le produit avant le nettoyage.
3.6
Vérification, entretien et contrôle
3.6.1
Consignes de sécurité spécifiques du produit pour le procédé de traitement
Risque de dégradation ou de destruction du produit en raison d'un produit de nettoyage/désinfection inadéquat
et/ou des températures trop élevées !
►
En respectant les instructions du fabricant, utiliser des produits de nettoyage et de désinfection approuvés, par
exemple, pour l'aluminium, les matières plastiques et l'acier inoxydable.
►
Respecter les indications sur la concentration, la température et le temps d'action.
►
Ne pas dépasser la température de désinfection de 95 °C.
►
En présence de résidus d'os, de tissus, ou d'excipients (p. ex. du matériau d'empreinte), l'instrument doit être pré-
nettoyé manuellement (à l'aide d'une brosse).
3.6.2
Procédé de nettoyage et de désinfection validé
Procédé validé
Particularités
►
Nettoyage manuel avec déconta-
Utiliser une brosse de net-
mination par immersion
toyage adaptée.
►
Seringue jetable de 20 ml
►
Phase de séchage : Utiliser un
chiffon non pelucheux ou de
l'air comprimé médical.
■
Nettoyage alcalin en machine et
Poser le produit dans un panier
désinfection thermique
perforé convenant au net-
toyage (éviter les zones sans
contact avec la solution).
3.7
Nettoyage/désinfection manuels
►
Avant de procéder à la désinfection manuelle, laisser l'eau de rinçage s'égoutter suffisamment du produit afin
d'éviter une dilution de la solution de désinfection.
►
Après le nettoyage/la désinfection manuels, vérifier par contrôle visuel la présence éventuelle de résidus sur les
surfaces visibles.
►
Si nécessaire, répéter le processus de nettoyage/désinfection.
3.7.1
Nettoyage manuel avec décontamination par immersion
Phase
Etape
T
[°C/°F]
I
Nettoyage décon-
TA
taminant
(froid)
II
Rinçage intermé-
TA
diaire
(froid)
III
Décontamination
TA
(froid)
IV
Rinçage final
TA
(froid)
V
Séchage
TA
EP:
Eau potable
EDém:
Eau entièrement déminéralisée (déminéralisée, au minimum qualité d'eau potable microbiologique)
TA:
Température ambiante
*Recommandé: BBraun Stabimed fresh
►
Observer les informations relatives aux brosses de nettoyage et aux seringues à usage unique, voir Procédé de
nettoyage et de désinfection validé
Référence
Chapitre Nettoyage/désinfection
manuels et sous-chapitre:
■
Chapitre Nettoyage manuel
avec décontamination par
immersion
Chapitre Nettoyage/désinfection
en machine et sous-chapitre:
■
Chapitre Nettoyage alcalin en
machine et décontamination
thermique
t
Conc.
Qualité
Chimie
[%]
de l'eau
[min]
>15
2
EP
Concentré sans aldéhyde, phénol ni
CAQ, pH ~ 9*
1
-
EP
-
5
2
EP
Concentré sans aldéhyde, phénol ni
CAQ, pH ~ 9*
1
-
EDém
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-
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