Peligro Y Advertencia - Sunoptic Surgical Titan X350 Manual Del Operador

2.

PELIGRO Y ADVERTENCIA

El uso de este equipo puede presentar riesgos para el usuario y/o el paciente. Antes de utilizar este aparato,
lea detenidamente este manual de instrucciones y siga todas las advertencias, precauciones e instrucciones
de uso. Las palabras advertencia, precaución y nota tienen un significado especial y deben ser revisadas
cuidadosamente:
ADVERTENCIA: Indica riesgos para la seguridad del paciente o del usuario. El incumplimiento de las
advertencias puede provocar lesiones al paciente o al usuario.
PELIGRO: Indica los riesgos de un uso inadecuado y/o de daños en el equipo. El incumplimiento de las
precauciones puede provocar la pérdida de funcionalidad o daños en el producto.
NOTA: Indica información especial para aclarar las instrucciones o presentar información adicional útil.
Los símbolos de "PELIGRO", "ADVERTENCIA" o "NOTA" que aparecen en este manual pretenden advertir
al usuario de la presencia de importantes instrucciones de funcionamiento y mantenimiento en el manual.
2.1 Advertencias
• La ley federal restringe la venta de este dispositivo por parte de un médico autorizado o por orden de
este.
• El iluminador produce una luz muy concentrada. Evite que el haz de luz incida en los ojos o que mire
directamente a los haces de luz de los extremos de los instrumentos conectados y/o de los tubos de
luz. Cuando no use el dispositivo, se recomienda atenuar completamente el iluminador
• El personal cualificado debe determinar una distancia de trabajo segura entre los extremos de los
instrumentos conectados y/o los tubos de luz y el paciente para cada aplicación. Existe el riesgo de que
el paciente sufra lesiones si una tubo de luz o un instrumento conectado a la fuente de luz se acerca
demasiado al paciente.
• El usuario es responsable de determinar si la interrupción de la salida de luz creará un riesgo
inaceptable. Se aconseja tener un iluminador de repuesto.
• El usuario es responsable de proporcionar sistemas de iluminación de respaldo para su aplicación
cuando utilice este dispositivo.
• No es adecuado para su uso en presencia de una mezcla anestésica inflamable con aire o con oxígeno
u óxido nitroso.
• Para procedimientos endoscópicos: el iluminador solo debe utilizarse con instrumentos endoscópicos
de tipo BF que hayan sido certificados según las normas IEC 60601-1 e IEC 60101-2-18.
• Todos los dispositivos y/o instrumentos que se conecten al iluminador deben estar clasificados como
equipos médicos. Es responsabilidad del usuario asegurarse de que todos los equipos utilizados con
este dispositivo cumplen todas las normas aplicables, como la IEC 60601-1.
• Para evitar incendios o descargas eléctricas, no abra ni exponga el iluminador a líquidos.
• La conexión de la tubo de luz del lado del iluminador puede calentarse durante el uso. Deje que
transcurra el tiempo necesario para que la punta se enfríe antes de retirarla del iluminador.
• Los instrumentos y/o los tubos de luz conectados al iluminador deben ser NO CONDUCTORES. No
debe haber ningún blindaje conductor ni ninguna conexión conductora entre el iluminador y el paciente.
Estas conexiones suponen un riesgo para la seguridad del paciente.
• Los instrumentos y/o las guías de luz deben estar limpios y secos antes de conectarlos al iluminador.
• NO modifique el equipo sin autorización del fabricante.
• El iluminador se entrega sin esterilizar y no está pensado para ser esterilizado.
• Use únicamente el cable de alimentación suministrado con el iluminador o los cables de alimentación
aprobados médicamente con menos de 200 mΩ de impedancia de tierra y menos de 16 pies
(<5 metros) de longitud. Si se usan cables no autorizados, el dispositivo puede sufrir un aumento de las
LIT-218 Sunoptic Surgical
Rev. F
Este símbolo indica el tipo de equipo BF.
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(Español)