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3.6.2
Seguridad del láser
ADVERTENCIA
Peligro de lesión ocular provocada por la radiación láser.
Este equipo es un producto láser clase 1.
La utilización de los controles o ajustes o el rendimiento de
los procedimientos que difieran de los especificados aquí o
en cualquier otro documento suplementario puede tener
como resultado la exposición a radiaciones peligrosas.
No utilice el sistema cuando se haya retirado el cable de
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fibra óptica de su puerto.
No mire directamente al puerto de fibra óptica.
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No retire la fibra óptica mientras el sistema esté activo.
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Apague el sistema antes de retirar la fibra óptica.
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Se deberán observar las precauciones respecto a fototoxicidad
siguientes, tal como se definen en la guía CDRH n.º 1241, «Guía del
oftalmoscopio (directo e indirecto)».
ATENCIÓN
Fototoxicidad.
Puesto que la exposición prolongada a luz intensa puede
dañar la retina, el uso del dispositivo para exámenes ocula-
res no debe alargarse durante más tiempo del necesario y el
ajuste del brillo no debe exceder lo requerido para conseguir
una visualización clara de las estructuras objetivo. Este
equipo no emite radiación óptica fuera del intervalo de
longitud de onda de infrarrojo próximo 770 nm – 1100 nm.
ATENCIÓN
Fototoxicidad.
La dosis de exposición de la retina para que exista riesgo
fotoquímico es el producto de la radiancia y el tiempo de
exposición. Si el valor de la radiancia se redujera a la mitad,
se requeriría el doble de tiempo para alcanzar el límite
máximo de exposición.
ATENCIÓN
Fototoxicidad.
Aunque no se han identificado peligros por radiación óptica
para oftalmoscopios directos o indirectos, se recomienda
que la intensidad de la luz dirigida al ojo del paciente se
limite al nivel mínimo necesario para el diagnóstico. Los
niños y las personas con afaquia u otras enfermedades del
ojo tendrán mayor riesgo. El riesgo, además, puede aumen-
tar si la persona que se está examinando ha sido expuesta al
mismo instrumento o a cualquier otro instrumento oftalmo-
lógico que emplee una fuente de luz visible durante las 24
horas anteriores. En particular, esta advertencia se ha de
tener muy en cuanta si el ojo se ha expuesto a fotografía
retiniana.
Se deberá observar la siguiente declaración de precaución como se
define en la norma ISO 15004-2:2007 para instrumentos oftálmicos
del grupo 2.
El sistema de captura y procesamiento de imágenes oftalmológicas
de dominio espectral EnFocus™ (SDOIS) cumple con los requisitos de
los instrumentos del grupo 2 según ISO 15004-2:2007.
3.6.3
EnFocus OCT/9054-10063_ES/Revisión K-02
ATENCIÓN
Fototoxicidad.
La luz emitida por este instrumento supone un peligro tér-
mico para la córnea y el cristalino. Cuanto más dure la expo-
sición, mayor será el riesgo de daños oculares. La intensidad
máxima de radiación infrarroja sobre la córnea y el cristalino
saliente de este instrumento es de 95 mW/cm² cuando se
usa en las peores condiciones (es decir, sin movimiento del
ojo y con haz de no escaneo). Este valor está un 5 % por
debajo de la directiva de seguridad (100 mW/cm 2 ) especifi-
cada en ISO 15004-2: 2007.
ATENCIÓN
Peligro de lesión en la retina debido a una exposición a la luz
prolongada.
No prolongue innecesariamente el uso del equipo para
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los exámenes oculares.
ATENCIÓN
Peligro térmico para la córnea y el cristalino.
Para limitar el riesgo de provocar daños oculares, no
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prolongue innecesariamente la exposición.
Precauciones por seguridad eléctrica
ADVERTENCIA
Peligro de descarga eléctrica por alta tensión.
No retire las cubiertas de los componentes. No hay nin-
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guna pieza en su interior que requiera mantenimiento.
Solo el personal de servicio autorizado podrá realizar la
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instalación, montaje, reparaciones y mantenimiento.
ADVERTENCIA
Riesgo de descarga eléctrica.
El no conectar correctamente el sistema puede provocar
lesiones al paciente u operador, o daños en el equipo.
Asegúrese de que el sistema esté siempre conectado a
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tierra para protegerlo durante el funcionamiento.
Indicaciones de seguridad
7
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