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Advertencias y precauciones generales
ADVERTENCIA indica una situación peligrosa que, de no evitarse, podría ocasionar heridas
graves o la muerte.
1. Las leyes federales de los Estados Unidos restringen la venta de este dispositivo a un médico o por
orden de éste.
2. No desmonte ni modifique el producto, porque esto podría repercutir en la seguridad y/o el
rendimiento del dispositivo. Consulte siempre con el personal cualificado/autorizado para la
reparación del producto. No se realizará ninguna modificación (si fuese necesario) a este equipo o a
sus componentes si la autorización de Interacoustics.
3. Este equipo está diseñado para conectarse con otro equipo y formar de este modo un sistema
eléctrico médico. Todo equipo externo con conexión a una entrada de señal, salida de señal u otros
conectores, debe cumplir con la normativa de productos pertinentes como, p. ej. la CEI 62368-1 en
relación con equipos tecnológicos y la serie- CEI 60601 en relación con equipos médicos eléctricos.
Además, todas las combinaciones de este tipo (sistemas médicos eléctricos) deben cumplir los
requisitos de seguridad indicados en la normativa general CEI 60601-1, edición 3,1, cláusula 16.
Cualquier equipo que no cumpla con los requisitos de corriente de fuga especificados en la norma
CEI 60601-1 debe mantenerse fuera del entorno del paciente, es decir, a un mínimo de 1,5 m del
paciente o debe proporcionarse por medio de un transformador de separación para reducir las
corrientes de fuga. Cualquier persona que conecte un equipo externo a la entrada de señal, la salida
de señal u otros conectores, ha creado un sistema eléctrico médico y, por tanto, es responsable de
que el sistema cumpla los requisitos. Si tiene dudas, póngase en contacto con un técnico médico
cualificado o con su representante local.
4. Se necesita un dispositivo de separación (dispositivo de aislamiento) para aislar el equipo ubicado
fuera del entorno del paciente, del equipo ubicado dentro del entorno del paciente. Especialmente
se necesita un dispositivo de separación cuando se realiza una conexión de red. Los requisitos del
dispositivo de separación están definidos en la norma CEI 60601-1, edición 3, cláusula 16.
5. El sistema no se debe utilizar en entornos donde haya gases inflamables ni explosivos.
6. Apague el sistema antes de limpiarlo.
7. No utilice cables de extensión ni regletas adicionales.
8. Para los irrigadores, para evitar el riego de descargas eléctricas, conecte el equipo únicamente a
una red eléctrica que disponga de derivación a tierra.
9. Previa solicitud, el fabricante le puede enviar los diagramas de cableados, listas de componentes,
descripciones, instrucciones de calibración y otra información que le pueda servir de ayuda al
personal técnico designado por el fabricante para reparar esas piezas de este sistema.
10. Para una seguridad eléctrica máxima, desconecte la alimentación eléctrica al equipo cuando no
utilice el dispositivo.
11. El equipo no está protegido frente a la entrada nociva de agua u otros líquidos. Si se derrama algún
líquido, compruebe el equipo detenidamente antes de utilizarlo o póngase en contacto con el
fabricante.
12. No utilice el equipo antes de recibir asistencia técnica si muestra daños visibles o sospechados.
13. El estímulo de láser de grado 2 se usa en los sillones
con avance automático/integrales de Orion y con los
sillones con avance automático/integrales de System
2000 contra el recinto de la cabina. El operador y el
paciente debe evitar mirar directamente al haz de
láser. No hay componentes en el montaje del láser
cuyo mantenimiento pueda realizar el usuario.
14. No realice ningún mantenimiento del equipo mientras esté usándolo en un paciente.
D-0130005-A – 2021/07
VisualEyes™ - Instrucciones de uso - ES
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