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Funciones de seguridad y gestión de quejas
1.6.1 Quejas/informes de seguridad:
Póngase en contacto con su distribuidor local en el caso de que tenga cualquier incidente
relacionado con defectos del producto (defectos de hardware o errores de software), o con
eventos adversos (que no tienen que tener necesariamente una asociación causal con el
producto). Se recomienda que el usuario informe de todos los datos conocidos sobre el
incidente. Tras la recepción de un incidente grave con un impacto grave para la salud del
paciente o el usuario (eventos adversos graves), Interacoustics garantizará que la autoridad regulatoria del
país de residencia del paciente está informada según los requisitos de vigilancia. Interacoustics gestionará
todas las quejas sobre el producto y eventos adversos según su procedimiento interno.
1.6.2 Funciones de seguridad del producto
El sistema VisualEyes™ ofrece varias funciones de seguridad para garantizar la seguridad del paciente y
varios mensajes de error como puntos de verificación para un mejor rendimiento de las pruebas,
especialmente con las opciones de sillón giratorio. Consulte la sección 4.3 para obtener información sobre
los mensajes de error. A continuación se describen otras funciones de seguridad.
1.6.3 Todos los tipos de sillones giratorios
Todos los tipos de sillones giratorios (reclinable/con avance automático/integral de Orion, reclinable/con
avance automático/integral de System 2000 y Nydiag 200) tienen un botón de parada de emergencia
ubicado en la estación del operador y el operador puede anular manualmente el sistema para detener el
sillón, el láser y el tambor optocinético pulsando el botón. Al girar el botón de parada de emergencia se
liberarán los dispositivos y el sistema estará listo para su funcionamiento. El operador puede reiniciar la
prueba desde el software.
El sillón giratorio tiene cinturones de seguridad para sujetar al paciente y evitar que caiga durante las
pruebas. Las pruebas con sillones giratorios no responden al mando a distancia RF como medida de
seguridad adicional para el paciente. Consulte la guía de información adicional para obtener más detalles.
1.6.4 Sillón reclinable Orion y System 2000
El sistema VisualEyes™ no permite que el sillón giratorio gire durante la posición reclinada y el operador
recibirá de inmediato un mensaje de alerta desde el software.
1.6.5 Sillones Orion con Avance automático/Integral
Los sillones con avance automático/integrales de Orion cuentan con un recinto de cabina. El recinto de
cabina está cableado para garantizar que la puerta de la cabina se cierra antes de la prueba. Si la puerta
está abierta, no se iniciará la prueba. Si abre la puerta durante la prueba, ésta se detendrá y el operador
recibirá un mensaje de alerta.
Nota: el sillón, láser y tambor se desactivan para cualquier prueba mientras la cabina esté abierta.
El botón de detención controlado por el paciente está fijado al lado derecho del soporte para la cabeza de
los sillones con avance automático/integrales de Orion. El paciente puede pulsar el botón de detención
durante la prueba. Al pulsar el botón durante la prueba se detendrá el sillón, el láser y el tambor
optocinético.
D-0130005-A – 2021/07
VisualEyes™ - Instrucciones de uso - ES
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