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REFERENCIAS REGULATORIAS:
Para el equipo y todos los transductores, un proveedor de servicios autorizado por PATH medical
debe realizar una inspección metrológica anual de acuerdo a §11 Cláusula 2 del acta de operadores
de equipos médicos (MPBetreibV, Alemania). Para el módulo ATP se estipula un período de
inspección anual en DIN EN ISO 8253-1 y en MPBetreibV anexo 2. El principio de medición de
otoemisiones acústicas (OEA) o potenciales evocados auditivos (PEA) no está descripto
explícitamente en MPBetreibV. Por lo tanto, el fabricante tiene la obligación de definir las
instrucciones de inspección metrológica. Tanto DIN EN 60645-6 (OEA) como DIN EN 60645-7 (PEA)
sugieren un intervalo de inspección anual.
EXPLICACIÓN:
El equipo y sus accesorios contienen partes expuestas a impacto ambiental y contaminación. Para
asegurar un funcionamiento preciso de la medición, el margen de tolerancia provisto por el
fabricante o definido por las normas de aplicación debe ser controlado utilizando instrumentación
diseñada específicamente y procedimientos definidos. Por lo tanto, un proveedor de servicios
instruido y entrenado por PATH medical debe realizar la inspección metrológica.
Además de la inspección metrológica anual, se recomienda realizar periódicamente una
inspección visual y control de la operación correcta del equipo y los accesorios. Existen
normas generales para las inspecciones de rutina, por ej. en DIN EN ISO 8253-1 para audiometría de
tonos puros. Antes de utilizar el módulo de análisis del oído medio cada día, utilice las cavidades de
calibración provistas con su equipo para controlar la calibración del medidor de ml/mmho. Por favor
respete las normas y reglamentaciones locales.
4.3 Reparación
Si un equipo o accesorio presenta defectos o tiene alguna diferencia con respecto a su configuración
original, PATH medical o un proveedor de servicios autorizado reparará, re-calibrará o cambiará el
equipo o accesorio. Todas las reparaciones están sujetas a la disponibilidad de repuestos y
materiales. Por favor contacte a su distribuidor para obtener información sobre el tiempo que
tardará la reparación.
Antes de enviar un equipo a reparar, por favor proporcione la información necesaria a su proveedor
de servicios
(por ej. modelo, número de serie, versión de firmware, información de contacto, instrucciones de envío,
descripción detallada del problema o defecto)
la falla y a excluir problemas que pueden solucionarse sin necesidad de enviar el equipo. El
proveedor de servicios puede requerir información adicional.
Ver también las secciones
. Esto ayudará a acelerar el proceso de reparación y análisis de
4.1: Información General de Servicio
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y
7:
Garantía.
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