Therabody RecoveryAir PRO Manual De Instrucciones página 132

Rapportera komplikationer till FDA
MedWatch är Food and Drug Administration's (Livsmedelsverket i USA, FDA) program för rapportering av allvarliga reaktioner, produktkvalitetsproblem, terapeutisk ojämlikhet/fel, och
produktanvändningsfel med medicinprodukter för människor, inklusive läkemedel, biologiska produkter, medicinska enheter, kosttillskott, barnmat och kosmetika.
Om du tror att du eller någon i din familj har upplevt en allvarlig reaktion på en medicinsk produkt uppmuntras du att ta med dig rapportformuläret till din läkare. Din vårdgivare kan tillhandahålla
klinisk information baserad på dina sjukjournaler som kan göra det enklare för FDA att utvärdera din rapport. Vi förstår dock att av en rad olika anledningar kanske du inte vill att formuläret ska
fyllas i av din vårdgivre, eller så kan denna välja att inte fylla i formuläret. Din vårdgivare behöver inte rapportera till FDA. I dessa situationer kan du fylla i online-rapporteringsformuläret själv.
Du får en bekräftelse från FDA när rapporten tas emot. Rapporterna granskas av FDA:s personal. Du kommer att kontaktas personligen endast om vi behöver ytterligare information..
Skicka rapporter om biverkningar till FDA
Använd en av metoderna nedan för att skicka frivilliga rapporter om biverkningar till FDA:
1. Rapportera online på: www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/index.cfm?action=reporting.home
2. Consumer Reporting Form FDA 3500B. Följ instruktionerna i formuläret för att antingen faxa eller maila det för insändning. För hjälp med att fylla i formuläret, se MedWatchLearn. Formuläret
SV
är tillgängligt på följande länk: www.fda.gov/downloads/aboutFDA/reportsmanualsforms/forms/ucm349464.pdf
3. Ring FDA på nummer 1-800-FDA-1088 för att rapportera via telefon.
4. Rapporteringsformulär FDA 3500 som vanligtvis används av hälso- och sjukvårdspersonal. Formuläret är tillgängligt på följande länk: www.fda.gov/downloads/aboutFDA/
reportmanualsforms/forms/ucm163919.pdf
Förvaringsmiljö:
• ● Pumpen kan transporteras eller förvaras under kortare perioder inom:
• ● Temperaturområde -4● 1 58 °F (-20● 7 0° C)
• ● Fuktområde 10● 9 3 % RH icke-kondenserande
• ● Atmosfäriskt tryckområde 190● 1 060hPa
• ● Låt pumpen uppnå skälig rumstemperatur på 10● 3 0° C (50● 8 6 °F) före användning.
• ● När systemet har förvarats i extrema temperaturförhållanden på -20 °C (-4 °F) eller 70 °C (158 °F) mellan användningarna, ska du vänta i två (2) timmar innan du använder systemet.
Meddelande om FCC-efterlevnad
Apparaten uppfyller Del 15 i FCC-reglerna. För användning gäller följande två villkor: (1) Apparaten får inte orsaka skadliga störningar och (2) apparaten skall vara immun mot alla störningar den
utsätts för, inklusive störningar som kan orsaka funktionsfel. Ändringar eller modifieringar som inte uttryckligen gjorts av parten som ansvarar för efterlevnad kan upphäva användarens rätt att
använda utrustningen.
Den här utrustningen har testats och funnits efterleva gränsvärdena för en digital enhet Klass B, i enlighet med Del 15 i FCC-reglerna. Dessa gränsvärden är utformade för att ge skäligt skydd mot
skadlig störning i en bostadsinstallation. Denna utrustning genererar, använder och kan utsända radiofrekvensenergi och, om den inte installerats och använts i enlighet med instruktionerna, kan
orsaka skadliga störningar på radiokommunikationen. Det finns dock ingen garanti att störning inte sker i en viss installation.
Om den här utrustningen orsakar skadlig störning på radio- eller tv-mottagningen som kan fastställas genom att stänga av och slå på utrustningen uppmuntras användaren att försöka korrigera
störningen på ett eller flera av följande sätt:
• ● Rikta om eller omplacera mottagningsantennen.
• ● Öka avståndet mellan utrustning och mottagare.
• ● Anslut utrustningen till ett uttag i en annan krets än den där mottagaren är ansluten.
• ● Kontakta återförsäljaren eller en erfaren radio-/TV-tekniker för hjälp.
Meddelande om strålningsexponering
Denna utrustning uppfyller kraven enligt exponeringsgränserna för FCC/IC RSS-102-strålning som anges för en okontrollerad miljö.
131