Manuales relacionados para Medovate SAFIRA
Resumen de contenidos para Medovate SAFIRA
- Página 1 Instructions for Use (EN) Mode d’emploi (FR) Instrucciones de Uso (ES) MP-0007-3001 v.4.0 Page 1 of 64...
- Página 2 Approved needle types and extension tubing may be a ached to the connec on interface at the end of the SAIFRA Syringe. The SAFIRA System is to only be used in conjunc on with the single use SAFIRA Syringe. The SAFIRA Driver’s internal ba ery power will perform 200 procedures.
-
Página 3: Warnings (Con Nued)
SAFIRA limits the injec on pressure to less than 20psi. The SAFIRA Syringe is designed for single use in one pa ent and must not be re- sterilised, recondi oned or re-used. Re-use of the SAFIRA Syringe risks infec on (due to accumula on of pathogens in the device that are subsequently injected) or poten ally hazardous drug effects (due to residual drug compounds contamina ng... - Página 4 SAFIRA consists of 3 separate components. They are the SAFIRA Syringe; the SAFIRA Driver; and, the SAFIRA Operator (all pictured and labelled below). Please note that not all of the listed components may be available in all territories, please contact your local distributor for further details.
- Página 5 The SAFIRA Syringe is available in two variants defined by it’s barrel connec on type. One variant uses a Luer connec on and the other an NRFit connec on. All variants of the SAFIRA Syringe are compa ble with the SAFIRA Driver. The different variants are shown below:...
- Página 6 SAFIRA Operator Defini on: The SAFIRA Operator is available in two variants. The SAFIRA Foot Pedal Operator is a foot controlled operator than sits on the floor during the procedure, whilst the SAFIRA Palm Operator is a hand mounted operator that is worn under the glove of the Needle Hand. The Needle Hand is the hand that controls the Nerve Block Needle.
- Página 7 SAFIRA Operator Setup: The SAFIRA Foot Pedal and Palm Operators have iden cal func ons, but differ in their set-up. SAFIRA Foot Pedal Operator: A ach the SAFIRA Foot Pedal Operator to the SAFIRA Driver. The SAFIRA Foot Pedal connects to the SAFIRA Driver as shown in Diagram #8.
- Página 8 SAFIRA Palm Operator: Mount the SAFIRA Palm Operator onto the Needle Hand. Ensure that body of the SAFIRA Palm Operator lines up with the fourth finger of the Needle Hand as shown in Diagram #10. Diagram #10: Palm Operator shown in posi on on right hand The finger grip component can be configured to fit both le and right hands.
- Página 9 Palm Operator is s ll in the desired posi on, and adjust if required. Diagram #13: Palm Operator posi oned under glove A ach the SAFIRA Palm Operator to the SAFIRA Driver. The SAFIRA Palm Operator connects to the SAFIRA Driver socket shown in Diagram #14.
- Página 10 To a ach the SAFIRA Syringe to the SAFIRA Driver; remove protec ve foam cap from the SAFIRA Driver gear prior to connec ng (see below). Align SAFIRA Syringe with SAFIRA Driver as shown in Diagram #16. Once aligned, gently press the SAFIRA Syringe in the SAFIRA Driver.
- Página 11 Removal: In order to remove the SAFIRA Syringe from the SAFIRA Driver, press the square teal bu on on the side of the SAFIRA Driver as shown in Diagram #20. The SAFIRA Syringe will immediately release from the SAFIRA Driver.
- Página 12 SAFIRA Driver Indicator Lights: On the top edge of the SAFIRA Driver (refer to Diagram #21) colour indicator lights are displayed represen ng various func ons in ac on or func ons that require addi onal ac on. The indicators are as follows:...
- Página 13 Begin the procedure following standard hospital guidelines. Throughout the injec on SAFIRA is designed to limit the infusion pressure up to a maximum of 20 psi. Should an infusion stoppage be encountered during the procedure, it may indicate an intraneural injec on or a blockage in the fluid path. Verify needle patency and/or reposi on needle to allow low pressure infusion and then reset the Flashing Red Light / Infusion Stopped on the SAFIRA Driver.
-
Página 14: How Supplied
Use Environment: SAFIRA is designed for use by a physician, in either a hospital or surgical centre environment. The device is not intended to be used outside of stated environments. -
Página 15: Troubleshoo Ng
Medovate for replacement. The device should not be taken apart or repaired by anyone other than authorized Medovate personnel. Should a serious incident occur during the use of or as a result of the SAFIRA System, please contact Medovate. - Página 16 Electromagne c Emission: Guidance and Manufacture’s Declara on: Electromagne c Emission SAFIRA is intended for use in the electromagne c environment specified below. The customer and/or user of SAFIRA should assure that it is used in such an environment. Emission Test Compliance...
-
Página 17: Electromagne C Immunity (Con Nued)
Guidance and Manufacture’s Declara on: Electromagne c Immunity SAFIRA is intended for use in the electromagne c environment specified below. The customer and/or user of SAFIRA should assure that it is used in such an environment. Immunity IEC 60601 Test... - Página 18 fixed RF transmi ers, an electromagne c site survey should be considered. If the measured field strength in the loca on in which SAFIRA is used exceeds the applicable RF compliance level above, SAFIRA should be observed to verify normal oper- a on.
-
Página 19: Guide To Symbols
Guide to Symbols: Symbol Symbol Meaning Component reference number Lot number or batch code Do not use if package is damaged Single use only Use by date Date of manufacture Cau on: US Federal Law restricts this device to sale by or on the order of a physician Consult Instruc ons for Use (IFU) (Recommended) Product sterilised using ethylene oxide... - Página 20 Guide to Symbols (Con nued) Symbol Symbol Meaning Temperature limita on Do not re-sterilise MRI Unsafe Manufacturer WEEE compliant RoHS compliant CE Mark Luer Syringe NRFit Syringe Authorised Representa ve End of Sec on ——————————————————— MP-0007-3001 v4.0 Page 20 of 64...
-
Página 21: Warranty Statement
This does not apply in the case of inten on or in the case of gross negligence of legal representa ves or execu ve staff of Medovate. In commercial transac ons rela ng to merchants, the liability is limited to the compensa on of typical damages; compensa on for any untypical or incidental damage is excluded. - Página 22 La Seringue SAFIRA peut être enclenchée et désenclenchée manuellement avec l'engrenage du Pousse-Seringue SAFIRA. Le Pousse-Seringue SAFIRA, fonc onnant avec une pile, s’ac ve grâce à un câble relié à l’Opérateur SAFIRA. La concep on du produit limite le débit maximal à 0,5 ml/sec.
- Página 23 Disposi f SAFIRA limite la pression d'injec on à moins de 20psi. La Seringue SAFIRA est conçue pour un usage unique chez un pa ent et ne doit être ni restérilisée, ni recondi onnée ni réu lisée. La réu lisa on de la Seringue SAFIRA implique un risque d’infec on (en raison de l'accumula on de pathogènes dans le...
- Página 24 Le Disposi f SAFIRA n'est pas fabriqué en latex de caoutchouc naturel. Le Disposi f SAFIRA ne doit être u lisé que par un professionnel de la santé formé. La Seringue SAFIRA n'est pas conçue pour procéder à des mesures.
- Página 25 Mode d'emploi du Système SAFIRA SAFIRA comprend 3 pièces dis nctes : la Seringue SAFIRA, le Pousse-Seringue SAFIRA et l'Opérateur SAFIRA (tous 3 illustrés et marqués ci-dessous). Veuillez noter que tous les composants listés peuvent ne pas être disponibles dans tous les territoires. Veuillez contacter votre distributeur local pour plus de détails.
- Página 26 Défini on de la Seringue SAFIRA : La Seringue SAFIRA est disponible en deux variantes définies par son type de raccord. Une variante u lise un raccord Luer et l'autre un raccord NRFit. Toutes les variantes de la Seringue SAFIRA sont compa bles avec le Pousse-Seringue SAFIRA. Les différentes variantes sont présentées ci-dessous :...
- Página 27 Paume SAFIRA est un opérateur monté à la main qui est placé sous le gant de la main de l'aiguille. La main de l'aiguille est celle qui contrôle l'aiguille du bloc nerveux.
- Página 28 Installa on de l'Opérateur SAFIRA : La Pédale de Pied SAFIRA et l'Opérateur de Paume SAFIRA ont des fonc ons iden ques mais diffèrent dans leur installa on. Pédale de Pied SAFIRA : Fixez la Pédale de Pied SAFIRA au Pousse-Seringue SAFIRA. La Pédale de Pied SAFIRA se connecte au Pousse-Seringue SAFIRA comme indiqué...
- Página 29 Opérateur de Paume SAFIRA : Placez l'Opérateur de Paume SAFIRA sur la main de l'aiguille. Veillez à ce que le corps de l'Opérateur de Paume SAFIRA est aligné avec le quatrième doigt de la main de l'aiguille comme indiqué dans le Schéma Schéma...
- Página 30 14 : Opérateur de Paume SAFIRA branché Installa on de la Seringue SAFIRA et du Pousse-Seringue SAFIRA : Ouvrez l'emballage stérile et re rez-en la Seringue SAFIRA. U lisez une technique hospitalière normale pour remplir et préparer la seringue. Insérez l’aiguille appropriée dans la Seringue SAFIRA. Une fois fixée, amorcez la Seringue SAFIRA, l’aiguille et le jeu de tubes pour en re rer l’air.
- Página 31 To Pour fixer la Seringue SAFIRA au Pousse-Seringue SAFIRA, re rez le capuchon protecteur en mousse de l’engrenage du Pousse-Seringue avant inser on (voir ci- dessous). Alignez la Seringue SAFIRA avec le Pousse-Seringue comme indiqué sur le Schéma 16. Une fois qu’ils sont alignés, enfoncez délicatement la Seringue SAFIRA dans le Pousse-Seringue.
- Página 32 Fonc onnement du Disposi f SAFIRA : La Pédale de Pied SAFIRA a deux couleurs : Vert = Injec on et Jaune = Aspira on comme indiqué dans le Schéma La "fonc on La "fonc on de d'aspira on" est perfusion"...
- Página 33 Témoins lumineux du Pousse-Seringue SAFIRA : Sur le bord supérieur du Pousse-Seringue SAFIRA (voir le Schéma #21) se trouvent des témoins lumineux colorés qui représentent les différentes fonc ons ac vées ou celles nécessitant une interven on. Les témoins sont les suivants :...
- Página 34 Entamez la procédure en suivant les direc ves standard de l'hôpital. Tout au long de la procédure, SAFIRA est conçu pour limiter la pression d’injec on à un maximum de 20 PSI. Une interrup on de l’injec on pendant la procédure peut indiquer une injec on intraneurale ou un blocage sur le trajet du liquide.
- Página 35 Environnement d’u lisa on : Le Disposi f SAFIRA est conçu pour être u lisé par un médecin, à l’hôpital ou dans un centre chirurgical. Le disposi f n’est pas prévu pour être u lisé hors des environnements indiqués.
-
Página 36: Compa Bilité Électromagné Que (Cem)
électromagné ques près de l’appareil. Cela pourrait entrainer un fonc onnement incorrect de l’appareil. MISE EN GARDE : le Disposi f SAFIRA ne doit pas être u lisé à proximité d’un autre équipement ni empilé sur celui-ci ; si une telle u lisa on est vraiment nécessaire, cet appareil doit être contrôlé... - Página 37 Déclara on et direc ves du fabricant : émissions électromagné ques Le Disposi f SAFIRA est prévu pour être u lisé dans l’environnement électromagné que indiqué ci- dessous. Le client et/ou u lisateur du Disposi f SAFIRA doit s’assurer que ce soit le cas. Test d’émissions Conformité...
-
Página 38: Immunité Électromagné Que (Suite)
Déclara on et direc ves du fabricant : immunité électromagné que Le Disposi f SAFIRA est prévu pour être u lisé dans l’environnement électromagné que indiqué ci-dessous. Le client et/ou u lisateur du Disposi f SAFIRA doit s’assurer que ce soit le cas. Test Niveau de test Niveau de Environnement électromagné... - Página 39 étude électromagné que du site. Si l’intensité de champ mesurée sur le lieu d’u lisa on du Disposi f SAFIRA est supérieure au niveau de conformité RF appli- cable ci-dessus, contrôlez que le Disposi f SAFIRA fonc onne correctement. En cas de per- formances anormales, des mesures supplémentaires peuvent être nécessaires, telles que la...
- Página 40 Légende : Symbole Significa on du symbole Numéro de référence de la pièce Numéro de lot Ne pas u liser si endommagé Usage unique exclusivement U liser avant le Date de fabrica on Mise en garde : selon la loi fédérale américaine, ce disposi f ne peut être vendu que par un médecin ou sur ordonnance Consulter le mode d’emploi...
- Página 41 Légende (suite) : Symbole Significa on du symbole Limite de température Ne pas restériliser Danger en cas d’IRM Fabricant Conforme WEEE Conforme RoHS Marquage CE Connecteur Luer de la seringue Seringue NRFit Représentant de l'UE Fin de sec on ——————————————————— MP-0007-3001 v4.0 Page 41 of 64...
- Página 42 La clause non valide sera remplacée par une clause valide, le plus en adéqua on possible avec les intérêts légi mes de Medovate en termes de limita on de responsabilité ou de garan e, sans enfreindre aucune disposi on à caractère obligatoire que ce soit de la loi applicable.
-
Página 43: Definición
La Jeringa SAFIRA puede conectarse y desconectarse manualmente al mecanismo de la unidad de Bomba de Jeringa SAFIRA. La Bomba de Jeringa SAFIRA a pilas se ac va por medio de un cable conectado al Operador SAFIRA. Las tasas de flujo están limitadas por diseño a un máximo de 0,5 mI/segundo. - Página 44 (por ejemplo, los tejidos adiposos, espacio perineural). SAFIRA limita la presión de la inyección a menos de 20psi. La Jeringa SAFIRA está diseñada para un solo uso en un paciente y no debe reesterilizarse, reacondicionarse o reu lizarse. La reu lización de la Jeringa SAFIRA conlleva riesgo de infección (debido a la acumulación de patógenos en el disposi vo...
- Página 45 El componente de la Jeringa SAFIRA es desechable y debe eliminarse después de su so de acuerdo con la polí ca del hospital/administra va y/o del gobierno local. No u lice la Jeringa SAFIRA si el embalaje está abierto o dañado o si la barrera estéril no está intacta.
- Página 46 Instrucciones de uso del Sistema SAFIRA SAFIRA consiste en 3 componentes separados. Son la Jeringa SAFIRA, el Bomba de Jeringa Tenga SAFIRA y el Operador SAFIRA (todos ellos ilustrados y e quetados a con nuación). en cuenta que puede que no todos los componentes de la lista estén disponibles en todos los territorios;...
- Página 47 La Jeringa SAFIRA está disponible en dos variantes definidas por su interfaz de conexión cilíndrica. Una variante u liza una conexión Luer y la otra una onexión NRFit. Todas las variantes de la Jeringa SAFIRA son compa bles con el Bomba de Jeringa SAFIRA. A con nuación se muestran las diferentes variantes: Esquema #4: Jeringa SAFIRA (Conexión Luer)
- Página 48 Operador Manual SAFIRA es un operador para la mano que se lleva bajo el guante de la mano de la aguja. La mano de la aguja es la que controla la aguja.
- Página 49 Bomba de Jeringa SAFIRA como se muestra en el Esquema #8. Esquema #8: Operador de Pedal SAFIRA conectado Coloque el Operador de Pedal SAFIRA en el suelo, debajo de la zona quirúrgica, en un lugar cómodo para el anestesista. Vea el Esquema #9 como referencia.
- Página 50 Operador Manual SAFIRA: Monte el Operador Manual SAFIRA en la mano de la aguja. Asegúrese de que la unidad del Operador Manual SAFIRA se alinea con el cuarto dedo de la mano de la aguja como se muestra en el Esquema #10.
- Página 51 Esquema #13: Operador Manual colocado bajo el guante Conecte el Operador Manual SAFIRA al Bomba de Jeringa SAFIRA. El Operador Manual SAFIRA se conecta a la toma del Bomba de Jeringa SAFIRA que se muestra en Esquema #14. Esquema #14: Operador Manual SAFIRA conectado Configuración de la Jeringa SAFIRA y el Bomba de Jeringa SAFIRA:...
-
Página 52: Compruebe La Funcionalidad Del Bomba De Jeringa
Para fijar la Jeringa SAFIRA al Bomba de Jeringa SAFIRA, re re la tapa de gomaespuma protectora del mecanismo del Bomba de Jeringa SAFIRA antes de la conexión (vea más abajo). Alinee la Jeringa SAFIRA con el Bomba de Jeringa SAFIRA como que se muestra en el Esquema #16. -
Página 53: Eliminación
Para sacar la Jeringa SAFIRA del Bomba de Jeringa SAFIRA, pulse el botón cuadrado de color verde azulado situado en el lateral del Bomba de Jeringa SAFIRA, tal y como se muestra en el Esquema #20. La Jeringa SAFIRA quedará inmediatamente suelta del Bomba de Jeringa SAFIRA. - Página 54 Luces indicadoras del Bomba de Jeringa SAFIRA: En el borde superior del Bomba de Jeringa SAFIRA (véase Esquema #21) se muestran luces indicadoras de color que representan diversas funciones en acción o funciones que requieren una acción adicional. Los indicadores son los siguientes:...
- Página 55 Aspirar (lado amarillo del Operador, más cercano al cable) hasta que las luces rojas se apaguen, o: Extraer la Jeringa SAFIRA (véase Esquema #20) y vuelva a situarla en su si o verificando que se oye el “clic” Ahora puede con nuar con el procedimiento.
-
Página 56: Reu Lización
Entorno de uso: SAFIRA está diseñado para ser u lizado por un médico, ya sea en el entorno de un hospital o de un centro quirúrgico. El disposi vo no está des nado para ser u lizado fuera de los entornos indicados. -
Página 57: Solución De Problemas
Pueden dar lugar a un funcionamiento incorrecto de la unidad. PRECAUCIÓN: SAFIRA no debe u lizarse junto a o apilado con otros equipos y, si es necesario el uso adyacente o apilado, debe vigilarse esta unidad para verificar su funcionamiento normal en la configuración en la que se va a u lizar. -
Página 58: Inmunidad Electromagné Ca
Directrices y declaración de fabricación: Emisión electromagné ca SAFIRA está des nado a ser u lizado en el entorno electromagné co que se especifica a con nuación. El cliente y/o usuario de SAFIRA debe asegurarse de que se u liza en tal entorno. -
Página 59: Inmunidad Electromagné Ca (Con Nuación)
Inmunidad electromagné ca (con nuación): Directrices y declaración de fabricación: Inmunidad electromagné ca SAFIRA está des nado a ser u lizado en el entorno electromagné co que se especifica a con nuación. El cliente y/o usuario de SAFIRA debe asegurarse de que se u liza en tal entorno. - Página 60 fijos, debe considerarse un estudio electromagné co in situ. Si la intensidad de campo medida en el lugar en el que se u liza SAFIRA excede el nivel de cumplimiento de la RF aplicable explicado anteriormente, se debe observar a SAFIRA para verificar el funcio- namiento normal.
-
Página 61: Significado Del Símbolo
Guía de símbolos: Símbolo Significado del símbolo Número de referencia del componente Número de lote o código de lote No usar si el paquete está dañado Un solo uso Fecha de caducidad Fecha de fabricación Precaución: La Ley Federal de los Estados Unidos restringe la venta de este disposi vo por o bajo la orden de un médico Consultar instrucciones de uso (IFU) - Página 62 Guía de símbolos (con nuación): Símbolo Significado del símbolo Limitación de temperatura No reesterilizar MRI Inseguro Fabricante Cumple con los requisitos de la WEEE Cumple con la norma va ROHS Marcado CE Conector luer jeringa. Jeringa con conector NRFit Representante de la UE Fin de sección ———————————————————...
- Página 63 Sin embargo, Medovate no ene control sobre las condiciones en las que se u liza el producto; hay varias razones que pueden provocar una alteración de la función prevista del producto. A este respecto, las advertencias en la publicación del producto/las instrucciones de uso deben considerarse...
- Página 64 Page le inten onally blank MP-0007-3001 v4.0 Page 64 of 64...