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FIOR & GENTZ NEURO TRONIC Instrucciones De Uso

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Instrucciones de uso para técnicos ortopédicos
ES
o expertos cualificados/capacitados
Articulación de rodilla de sistema
2.0
NEURO TRONIC
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Resumen de contenidos para FIOR & GENTZ NEURO TRONIC

  • Página 1 Instrucciones de uso para técnicos ortopédicos o expertos cualificados/capacitados Articulación de rodilla de sistema NEURO TRONIC Download: www.fior-gentz.com Download: www.fior-gentz.com...

  • Página 2: Tabla De Contenido

    Índice Página Instrucciones de uso para técnicos ortopédicos o expertos cualificados/capacitados Articulaciones de rodilla de sistema 4 Información Indicaciones de seguridad 2.1 Clasificación de las indicaciones de seguridad 2.2 Todas las indicaciones para el uso seguro de la articulación de rodilla de sistema NEURO TRONIC 3.1 Uso previsto 3.2 Indicación...
  • Página 3 13.3.4.5 Bloquear en terminal swing 13.3.4.6 Seguridad de rotación 13.3.4.7 Sensibilidad de movimiento 13.3.4.8 Primer paso 13.3.5 Contador de pasos 13.3.6 Actualización de la unidad de mando y del mando a distancia 14. Unir con barra de sistema/barra de anclaje de sistema 15.

  • Página 4: Instrucciones De Uso Para Técnicos Ortopédicos O Expertos Cualificados/Capacitados Articulaciones De Rodilla De Sistema

    Instrucciones de uso para técnicos ortopédicos o expertos cualificados/capacitados Articulaciones de rodilla de sistema Información Estas instrucciones de uso se dirigen a técnicos ortopédicos o expertos cualificados/capacitados y, por lo tanto, no contienen indicaciones de peligros que son evidentes para ellos. Para lograr la máxima seguridad, instruya al paciente y/o al equipo sanitario en el uso y el mantenimiento del producto.
  • Página 5 ADVERTENCIA Riesgo de caída a causa de procesamiento inadecuado Procese la articulación de sistema conforme a las informaciones en estas instrucciones de uso. Un procesa- miento distinto o las modificaciones de la articulación de sistema requieren la autorización por escrito del fabricante.
  • Página 6 ADVERTENCIA Riesgo de caída por interferencias electromagnéticas No utilice el sistema de articulación de rodilla en las proximidades de o apilado con otros aparatos de comunicación de alta frecuencia portátiles, a fin de evitar un deterioro de la función del sistema de articulación de rodilla.

  • Página 7: Uso Previsto

    AVISO Limitación de la función de la articulación a causa de procesamiento inadecuado Los errores en el procesamiento pueden perjudicar la función de la articulación. Preste especialmente atención a: - unir la barra de sistema/la barra de anclaje de sistema con el encaje de sistema de acuerdo con la técnica de producción, - no templar la ortesis cuando la unidad funcional y la unidad de mando estén montadas, - engrasar solo ligeramente los componentes de la articulación y...

  • Página 8: Indicación

    Indicación Las indicaciones para el tratamiento con una ortesis de miembro inferior son inseguridades que provoquen una marcha patológica. Esto puede ser causado, por ejemplo, por parálisis centrales, periféricas, espinales o neuro- musculares, por desviaciones/disfunciones de origen estructural o por intervenciones quirúrgicas. La condición física del paciente, como la fuerza muscular o el nivel de actividad, es decisiva para el trata- miento ortésico.

  • Página 9: Función Básica En El Modo Auto

    Loading response Mid stance Terminal stance Pre swing Initial swing Mid swing Puede realizarse un ajuste fino del momento del bloqueo/desbloqueo mediante la app Expert. NEURO TRONIC: FASES DE LA MARCHA RELEVANTES PARA LA ARTICULACIÓN vergrendeld Standfase Termi queada Bloqueada Bloqueada...

  • Página 10: Función Alternativa En El Modo Lock

    Función alternativa en el modo Lock En el modo Lock, la articulación de rodilla de sistema NEURO TRONIC funciona como una articulación blo- queada que se bloquea mecánicamente de forma permanente en una posición de extensión determinada. Función alternativa en el modo Free En el modo Free, la articulación de rodilla de sistema NEURO TRONIC funciona anchura de sistema...

  • Página 11: Sistema De Articulación De Rodilla Neuro Tronic

    Sistema de articulación de rodilla NEURO TRONIC El sistema de articulación de rodilla está equipado con tecnología Bluetooth®* y está formado por los siguien- tes componentes (fig. 7): articulación de rodilla de sistema unidad de mando mando a distancia para el paciente, incluido cable de carga con fuente de alimentación y app User app Expert para el técnico ortopédico o experto cualificado/capacitado La articulación de rodilla de sistema y la unidad de mando se integran en la ortesis del paciente.
  • Página 12 Para producir una KAFO con la articulación de rodilla de sistema NEURO TRONIC necesita un set de compo- nentes que debe adquirir como accesorios de la articulación de rodilla de sistema. Elija el set de componentes unilateral o bilateral según el diseño utilizado. Ambos sets contienen una sola unidad de mando. El diseño bilateral no requiere una segunda unidad de mando.

  • Página 13: Volumen De Suministro De La Articulación De Rodilla De Sistema

    Tenga en cuenta que el cable de carga y la fuente de alimentación no forman parte del producto sanitario. Volumen de suministro de la articulación de rodilla de sistema Denominación Cantidad articulación de rodilla de sistema NEURO TRONIC (fig. 9) espaciador para laminar/montar (fig. 10) grasa para articulaciones ortésicas, 3 g (sin figura) AGOMET®...

  • Página 14: Montar Los Componentes De Bloqueo

    Montar los componentes de bloqueo Asegúrese de no dañar la arandela antifricción durante el montaje. Partículas atascadas de la arandela antifricción pue- den causar una holgura lateral en la articulación de sistema. 1 Engrase el taladro del eje y las superficies antifricción del perno Fig.

  • Página 15: Montar La Cubierta

    Montar la cubierta La palanca de mando de la cubierta ya está premontada de fábrica. Debe estar colocada en el símbolo para los siguientes pasos. 1 Limpie las roscas de los pernos de chaveta antes del montaje con LOCTITE® 7063 Super Limpiador.

  • Página 16: Unidad De Mando

    10. Unidad de mando La unidad de mando se incluye en el set de componentes y se integra en la ortesis. Esta unidad recibe los ajustes de la app Expert y los comandos del mando a distancia/de la app User, registra los movimientos del paciente y controla la articulación de rodilla de sistema NEURO TRONIC.

  • Página 17: Comprobación De La Alineación Básica De La Ortesis

    11. Comprobación de la alineación básica de la ortesis Antes de la puesta en marcha, asegúrese de que la alineación de la ortesis sea correcta. A continuación puede realizar más ajustes en la ortesis mediante la app Expert. También puede encontrar más información sobre la correcta alineación de la ortesis en los tutoriales en línea de la sección “Handing Over the Orthosis”...

  • Página 18: Puesta En Marcha

    12. Puesta en marcha 12.1 Puesta en marcha de la app Expert Descargue la aplicación con su smartphone o tableta. Los requisitos mínimos son Bluetooth 4.0 y Android 6.0 o iOS 10. La primera vez, active la aplicación en el área de inicio de sesión del sitio web de FIOR & GENTZ.

  • Página 19: Posibilidades De Ajuste Con La App Expert

    13. Posibilidades de ajuste con la app Expert 13.1 Selección del modo Los modos disponibles AUTO, FREE y LOCK se pueden seleccionar con la app. El modo está activo cuando el modo correspondiente aparece con un fondo verde. 13.2 Función de señalización con fines de práctica en el modo Auto La función de señalización con fines de práctica proporciona respaldo acústico al paciente.

  • Página 20: Mensajes De Resultados Y Procedimiento Tras La Comprobación Del Cableado

    13.3.3.1 Mensajes de resultados y procedimiento tras la comprobación del cableado En la app se muestran los siguientes mensajes de resultados: Mensaje de resultado Significado Medidas a tomar La conexión por cable de la unidad de una articulación de sistema mando a la articulación de sistema es conectada correcta.

  • Página 21: Bloquear En Terminal Swing

    13.3.4.5 Bloquear en terminal swing Mediante la opción “Locking in Terminal Swing” (Bloquear en terminal swing) puede realizar un ajuste fino del momento de bloqueo de la articulación de rodilla de sistema en terminal swing. Siga las instrucciones de la app. Deje que el paciente practique la marcha con la ortesis con el momento de bloqueo modificado y vuelva a cambiar los ajustes si fuera necesario.

  • Página 22: Contador De Pasos

    13.3.5 Contador de pasos La unidad de mando cuenta todos los pasos realizados con la pierna con ortesis en los diferentes modos (Auto, Free y Lock). En la opción “Step Counter” (Contador de pasos) se muestran los pasos dobles realizados para el modo correspondiente.

  • Página 23: Articulación De Rodilla De Sistema

    16.2 Articulación de rodilla de sistema Problema Causa Solución El paciente extiende la pierna con gran ¡Entrenamiento de la marcha! Enseñe al impulso. Si alcanza la extensión total paciente una fase de balanceo armoniosa antes de tocar el suelo con el talón, la y natural.
  • Página 24 Problema Causa Solución KAFO con articulación de tobillo de sistema: Ajuste el tope de dorsiflexión en la articulación de tobillo de sistema de tal manera que la palanca de antepié pueda crear un momento de extensión de la rodilla. KAFO sin articulación de tobillo de sistema: Dado que la longitud de paso es corta, La palanca de antepié...

  • Página 25: Mando A Distancia

    16.3 Mando a distancia Problema Medidas a tomar La unidad de mando no responde al pulsar los Compruebe que la unidad de mando sigue conectada a la botones del mando a distancia. app Expert o User y que el paciente está de pie y parado Los LED de la unidad de mando no se iluminan con la ortesis.

  • Página 26: Mantenimiento

    17. Mantenimiento Compruebe el desgaste y el funcionamiento de la articulación de sistema de forma periódica. Para ello, compruebe especialmente los componentes de la articulación indicados en la siguiente tabla para detectar los posibles problemas descritos y, si fuera necesario, aplique las medidas correspondientes. Controle también el funcionamiento después de cada mantenimiento realizado.

  • Página 27: Documentación De Los Mantenimientos En El Carné De Mantenimiento De Ortesis

    En cada mantenimiento, limpie las roscas de los pernos de chaveta con LOCTITE® 7063 Super Limpiador. Deje secar al aire las roscas durante 10 minutos. En cada mantenimiento, fije los tornillos de la cubierta con el torque correspondiente y LOCTITE® 243 de resis- tencia media (véase sección 9.6).

  • Página 28: Eliminación De La Suciedad

    17.4 Eliminación de la suciedad Si fuera necesario, se debe eliminar la suciedad de la articulación de sistema y la unidad de mando durante el mantenimiento periódico. Para ello, desmonte la articulación de sistema y la unidad de mando y limpie los componentes de sistema sucios con un paño seco.

  • Página 29: Repuestos

    20. Repuestos 20.1 Vista explosionada NEURO TRONIC Fig. 35...

  • Página 30: Repuestos Para La Articulación De Rodilla De Sistema Neuro Tronic

    20.2 Repuestos para la articulación de rodilla de sistema NEURO TRONIC Referencia para anchura de sistema Pos. 16 mm 20 mm Denominación SB9669-L0990 SB1069-L1000 perno de chaveta (eje de la articulación) SB6049-L0990 SB8559-L1000 perno de chaveta (trinquete) parte inferior, izquierdo lateral o derecho medial, recta, SK0313-L/TI SK0315-L/TI titanio...

  • Página 31: Arandelas Antifricción

    Referencia para anchura de sistema Pos. 16 mm 20 mm Denominación SK0385-03 SK0385-03 arandela para émbolo SK0385-00 SK0385-00 solenoide sin émbolo, con conector 9-14 SK3883-L SK3885-L unidad funcional, izquierdo lateral o derecho medial 9-14 SK3883-R SK3885-R unidad funcional, izquierdo medial o derecho lateral 20.3 Arandelas antifricción * Arandelas antifricción Referencia para anchura de sistema...

  • Página 32: Datos Técnicos

    22. Datos técnicos NEURO TRONIC vida útil ilimitada, sin incluir las piezas de desgaste (véase sección 18) grado de protección IP44 modo de funcionamiento funcionamiento continuo 22.1 Condiciones ambientales Funcionamiento -10 °C – +40 °C temperatura ambiente +5 °C – +40 °C durante la carga de la batería, sin exposición directa a la radiación solar...
  • Página 33 Transferencia de datos tecnología inalámbrica Bluetooth Low Energy alcance mín. 2 m banda de frecuencias 2402 MHz – 2480 MHz ancho de banda nominal del 2 MHz, 40 canales canal modulación GFSK velocidad de transferencia de 1 Mbps datos (OTA) potencia de salida máxima +5 dBm (EIRP) Fuente de alimentación con cable de carga (no forma parte del producto sanitario)

  • Página 34: Explicación De Los Símbolos

    23. Explicación de los símbolos marcado CE conforme al Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios producto sanitario referencia No eliminar los aparatos eléctricos junto con la basura doméstica. Entregue el aparato y los accesorios en los puntos oficiales de recogida de aparatos eléctricos. fabricante código de lote manténgase fuera de la luz del sol...
  • Página 35 se puede utilizar varias veces en un mismo paciente protección frente a la entrada de cuerpos extraños sólidos (diámetro ≥1,0 mm) y IP44 frente a salpicaduras de agua de todas las direcciones Unique Device Identifier – identificador único del producto Placa de especificaciones del mando a distancia ET3840-P IP44 FIOR &...

  • Página 36: Conformidad Ce

    24. Conformidad CE Declaramos que nuestros productos sanitarios así como nuestros accesorios para productos sanitarios cumplen todos los requisitos del Reglamento (UE) 2017/745. Los productos están señalados por FIOR & GENTZ con el marcado CE. El producto cumple con los requisitos de la Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011 (RoHS), sobre restricciones a la utilización de determinadas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos.

  • Página 37: Compatibilidad Electromagnética

    26. Compatibilidad electromagnética Deben tomarse medidas de precaución especiales en relación con la compatibilidad electromagnética (CEM) para todos los aparatos electromédicos. Este aparato cumple la norma CEI 60601-1-2:2014. - La instalación y puesta en marcha de todos los aparatos electromédicos debe respetar la información perti- nente para la CEM contenida en estas instrucciones de uso.

  • Página 38: Inmunidad Electromagnética Para Todos Los Aparatos Y Sistemas

    26.3 Inmunidad electromagnética para todos los aparatos y sistemas Indicaciones de uso y declaración del fabricante. Inmunidad electromagnética El producto NEURO TRONIC está diseñado para funcionar en un entorno electromagnético como se especifica a continuación. El cliente o usuario del producto NEURO TRONIC debe asegurarse de que se utilice exclusiva- mente en un entorno de estas características.

  • Página 39: Inmunidad Electromagnética Para Los Aparatos Y Sistemas Que No Sean De Soporte Vital

    26.4 Inmunidad electromagnética para los aparatos y sistemas que no sean de soporte vital Indicaciones de uso y declaración del fabricante. Inmunidad electromagnética El producto NEURO TRONIC está diseñado para funcionar en un entorno electromagnético como se especifica a continuación. El cliente o usuario del producto NEURO TRONIC debe asegurarse de que se utilice exclusiva- mente en un entorno de estas características.

  • Página 40: Distancias De Seguridad Recomendadas Entre Los Aparatos De Telecomunicaciones De Rf Portátiles Y Móviles Y El Producto Neuro Tronic En El Caso De Aparatos Y Sistemas Que No Sean De Soporte Vital

    26.5 Distancias de seguridad recomendadas entre los aparatos de telecomunicaciones de RF portátiles y móviles y el producto NEURO TRONIC en el caso de aparatos y sistemas que no sean de soporte vital Indicaciones de uso y declaración del fabricante. Distancias de seguridad recomendadas entre los aparatos de telecomunicaciones de RF portátiles y móviles y el producto NEURO TRONIC El producto NEURO TRONIC está...

  • Página 41: Especificaciones De Ensayo Para La Inmunidad De Recubrimientos Frente A Aparatos De Telecomunicaciones De Alta Frecuencia Inalámbricos

    26.6 Especificaciones de ensayo para la inmunidad de recubrimientos frente a aparatos de telecomunicaciones de alta frecuencia inalámbricos Frecuen- Nivel de Banda de Potencia cia de Distancia ensayo de frecuencia Servicio de radio Modulación máxima ensayo inmunidad [Mhz] [MHz] [V/m] modulación por 380 hasta TETRA 400...

  • Página 42: Información Para La Documentación Del Tratamiento

    27. Información para la documentación del tratamiento Adjunte estas instrucciones de uso a su documentación del tratamiento. Datos del paciente Denominación Calle, n°, piso, plta. Código postal, domicilio Número propio de teléfono Número de teléfono del trabajo Seguro de salud/portador de costes Número del seguro Médico tratante Diagnosis...

  • Página 43: Entrega De La Ortesis

    28. Entrega de la ortesis El técnico ortopédico o un experto cualificado/capacitado, al entregarle la ortesis, también le ha proporcionado a usted como paciente, a los padres o al personal sanitario, las Instrucciones de uso para pacientes, así como el carné de mantenimiento de ortesis. Estas Instrucciones de uso le explican en detalle las funciones y el manejo de la ortesis.