Barco MDRC Serie Manual De Usuario página 67

Directiva de dispositivos médicos (MDD, Medical Device Directive).
A continuación se resume la capacitación de nuestras pantallas en
lo que se refiere al cumplimiento de la directiva MDD.
La Directiva de dispositivos médicos europea requiere que se defina
el uso para el que están diseñados los equipos. Estas pantallas
están diseñadas "para mostrar datos alfanuméricos, gráficos e
imágenes insertados desde cualquier tipo de dispositivo médico".
Estas pantallas no proporcionan una función de medición de
ninguna forma y es responsabilidad del fabricante de los dispositivos
y sistemas comprobar su función en el dispositivo o sistema
integrado.
La pantalla se clasificó según las exigencias de la directiva MDD
conforme al anexo IX de la misma y la guía de dispositivos médicos
(MEDDEV) disponible en el momento de la clasificación. Dado que
la pantalla usa energía eléctrica y no tiene conexiones directas con
los pacientes y, por sí misma, ninguna utilidad médica, está
clasificada conforme a la Regla 12 como un dispositivo, componente
o accesorio de Clase I MDD. La directiva MDD expone que los
fabricantes de dispositivos o accesorios de dispositivos médicos de
Clase I deben cumplir los requisitos relacionados con los controles
de diseño y fabricación, es decir, la ruta de evaluación aplicable que
se debe usar para la marca CE bajo la directiva MDD, y debe llevar
la marca CE conforme al anexo XII de dicha directiva, sin anotación
del organismo notificado.
En opinión de Barco NV, el registro requerido para comercializar
este dispositivo es responsabilidad del fabricante del dispositivo o
sistema médico, y Barco admite este equipo proporcionando una
declaración de conformidad de la Comisión europea (EC, European
Commission). Si Barco suministra una pantalla a un usuario final, en
lugar de un fabricante del dispositivo, dicho usuario final será el
responsable de asegurar que el sistema en el que está integrada la
pantalla cumple permanentemente la directiva MDD.
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