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la magnitud del error en comparación con el resultado de referencia
del laboratorio. Si un punto de datos está en el centro, el error es
cero, lo cual significa que la lectura del BGMS es idéntica al valor de
laboratorio.
Los puntos de datos dentro de la circunferencia exterior de color verde
más oscuro representan lecturas dentro de ± 15 mg/dL para valores
< 100 mg/dL o con un error de ± 15 % para valores ≥ 100 mg/dL frente
a la referencia del laboratorio para demostrar cómo se comporta el
sistema para análisis de glucosa en sangre en relación a los requisitos
de exactitud de la norma ISO 15197:2013.
Información técnica: Precisión
Se realizó un estudio de repetibilidad de las mediciones con el
sistema para análisis de glucosa en sangre C
5 muestras de sangre total venosa con niveles de glucosa de 39 mg/dL
a 348 mg/dL. Con cada muestra de sangre, se analizó cada uno de
los 3 lotes de tiras reactivas C
ontour
los 10 instrumentos, para un total de 300 lecturas. Se obtuvieron los
siguientes resultados de precisión.
Tabla 1: Resultados de repetibilidad del sistema para el medidor
C
n
utilizando tiras reactivas C
ontour
ext
Desviación
estándar
Media, mg/dL
combinada,
mg/dL
40,1
1,1
78,6
1,3
137,5
2,0
212,6
3,3
341,2
4,4
64
90002639_CntrNXT_UG_b1310303_ES-ES_0-12-3CMS.indd 64-65
n
utilizando
ontour
ext
n
, 10 veces en cada uno de
ext
n
ontour
ext
Coeficiente
IC del 95 % de
de variación,
la DE, mg/dL
%
1,04–1,23
2,8
1,21–1,43
1,7
1,84–2,18
1,5
3,07–3,64
1,6
4,02–4,76
1,3
La precisión intermedia de la medición (que incluye la variabilidad
entre varios días) se evaluó utilizando soluciones de control con
3 niveles de glucosa. Con cada solución de control se analizó cada
uno de los 3 lotes de tiras reactivas C
uno de 10 instrumentos, en 10 días diferentes, para un total de
300 lecturas. Se obtuvieron los siguientes resultados de precisión.
Tabla 2: Resultados de la precisión intermedia del sistema para el
medidor C
n
utilizando tiras reactivas C
ontour
ext
Desviación
Control
Media,
estándar
Nivel
mg/dL
combinada,
mg/dL
Bajo
42,1
0,6
Normal
125,9
1,9
Alto
369,8
6,9
Síntomas de un nivel de glucosa en sangre alto o bajo
Si conoce los síntomas de un nivel de glucosa en sangre alto o bajo,
podrá comprender mejor los resultados de los análisis. De acuerdo
con la American Diabetes Association (www.diabetes.org), algunos de
los síntomas más comunes son:
Nivel de glucosa en sangre bajo (hipoglucemia):
• temblores
• sudores
• taquicardia
• visión borrosa
• confusión
Sistema para análisis de glucosa en sangre C
INFORMACIÓN TÉCNICA
n
una vez, en cada
ontour
ext
n
ontour
ext
IC del 95 % de
Coeficiente de
la DE, mg/dL
variación, %
0,57–0,68
1,5
1,73–2,04
1,5
6,35–7,52
1,9
• desmayo
• convulsiones
• irritabilidad
• hambre extrema
• mareos
65
n
ontour
®
ext
7/10/19 10:45 AM
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