Convenciones Tipográficas; Aplicación; Indicaciones De Uso Y Beneficio Clínico; Contraindicaciones - Inogen Rove 6 Manual Del Usuario

enmienda 1:2012, con las modificaciones canadienses)
1.2.1 CLASIFICACIÓN DEL EQUIPO MÉDICO
• Equipo Clase II IEC
• Pieza tipo BF
• IP22 - Protegido del contacto con los dedos y objetos
mayores de 0,5 pulgadas (12,5 mm). Protegido del
goteo de agua a menos de 15 grados de manera
vertical.
• No apto para su uso en presencia de mezcla de
anestesia inflamable con aire o con oxígeno u óxido
nitroso.
• Previsto para un funcionamiento continuo.
1.2.2 RED DE TI
Importante: La red de TI es un sistema compuesto por
transmisiones inalámbricas (Bluetooth) entre el dispositivo
y la aplicación Inogen Connect.
• La conexión del dispositivo a una red de TI puede
resultar en riesgos no identificados con anterioridad
para los pacientes, operadores o terceros.
• Los cambios posteriores a la red de TI pueden generar
nuevos riesgos y requerir análisis adicionales.
• Los cambios en la red de TI incluyen:
º Cambios en la configuración de la red de TI
º Conexiones de elementos adicionales a la red de
TI
º Desconectar elementos de la red de TI
º Actualizar equipos conectados a la red de TI
1.3 CONVENCIONES TIPOGRÁFICAS
• Este manual del usuario contiene advertencias,
precauciones y notas para dirigir la atención a
los aspectos de funcionamiento y seguridad más
importantes del dispositivo. Con el fin de ayudar a
identificar estas cuestiones en el texto, aparecerán
con las siguientes convenciones tipográficas:
• ADVERTENCIA: enunciados que describen reacciones
adversas graves y posibles riesgos para la seguridad.
• PRECAUCIONES: enunciados que dirigen la atención
a información sobre algún cuidado especial que el
profesional de la salud o el paciente debe tener para
usar el dispositivo de una manera segura y eficaz.
• IMPORTANTE: enunciados que dirigen la atención a
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información relevante adicional sobre el dispositivo o
un procedimiento.
2. APLICACIÓN
El concentrador de oxígeno portátil Inogen Rove 6 brinda
una concentración alta de suplemento de oxígeno a
pacientes que necesitan terapia respiratoria por pres-
cripción médica. Se puede utilizar en el hogar, institucio-
nes, vehículos, trenes, aviones, barcos y otros medios de
transporte.
2.1 INDICACIONES DE USO Y BENEFICIO
CLÍNICO
El dispositivo Inogen Rove 6 es utilizado, por prescripción
médica, por los pacientes que necesitan un suplemento de
oxígeno para aumentar la saturación de oxígeno en sangre.

2.2 CONTRAINDICACIONES

Este dispositivo se debe utilizar como suplemento de
oxígeno y NO SE HA DISEÑADO para preservar o mantener
las constantes vitales. Utilice este producto ÚNICAMENTE
si el paciente es capaz de respirar espontáneamente y de
inhalar y exhalar sin la ayuda de una máquina.
• NO utilice el dispositivo junto con materiales o
anestésicos inflamables.
• NO utilice el dispositivo en pacientes con una
traqueotomía.
• NO utilice el dispositivo en personas cuya respiración
durante un descanso normal no puede activar el
dispositivo.
2.3 POBLACIÓN DE PACIENTES
Sólo para adultos. Requiere prescripción médica.
3. INSTRUCCIONES DE
SEGURIDAD
Estas instrucciones DEBEN seguirse a fin de garantizar la
instalación, el ensamblaje y el funcionamiento seguros del
concentrador. Está previsto que el paciente sea quien hace
funcionar el dispositivo.
3.1 PRECAUCIONES
Riesgo de lesión o daño
• No utilizar el dispositivo junto con un humidificador, un
nebulizador o un equipo de CPAP, ni conectado a otros
equipos. Hacerlo podría comprometer el rendimiento del
equipo o dañarlo.
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