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Resumen de contenidos para Blatchford AqualimbTF
- Página 1 AqualimbTF Instructions for Use AQTF22L-AQTF27R Instructions for Use Instructions d’utilisation Gebrauchsanweisung Istruzioni per l’uso Instrucciones de uso Gebruiksaanwijzing Instrukcje użytkowania Instruções de utilização Návod k použití...
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Página 2: Tabla De Contenido
Contents Contents .................................2 1 Description and Intended Purpose ........................3 2 Safety Information ..............................4 3 Construction ................................5 4 Function ..................................6 5 Maintenance ................................7 6 Limitations on Use ..............................8 7 Assembly Instructions .............................9 8 Fitting Instructions..............................10 9 Bench Alignment ..............................11 10 Dynamic Alignment .............................. -
Página 3: Description And Intended Purpose
These Instructions for Use are intended for use by the practitioner and user unless otherwise stated. The term device is used throughout these instructions for use to refer to AqualimbTF. Please read and ensure you understand all instructions for use, in particular all safety information and maintenance instructions. -
Página 4: Safety Information
Contraindications • This device should not be used for any activity above Activity Level 2. • Users with insufficient voluntary control should only use the device locked. • Not for use by transtibial users. Clinical Benefits • Allows the user to wear their prosthesis whilst showering and in wet environments. 2 Safety Information This warning symbol highlights important safety information which must be followed carefully. -
Página 5: Construction
3 Construction Principal Parts • Knee Mechanism Acetal homopolymer, stainless steel • Top Housing Glass fiber reinforced nylon • Foot Keel/Shin Glass fiber reinforced nylon/PU • Attachment Parts Stainless steel/ aluminum alloy Component Identification Attachment Parts Knee Mechanism Lock Actuator Top Housing Foot Keel/Shin 938321PK1/2-0921... -
Página 6: Function
4 Function The knee has a polycentric design comprising pivots connecting a chassis to a main body via three link arms. A hand-operated spring-loaded pin operates within a latched slot in the body. The pin may be located to engage into the chassis and lock the knee in full extension. A housing is bolted to the distal aspect of the knee into which is clamped a foot/shin component. -
Página 7: Maintenance
5 Maintenance Visually check the device regularly. Report any changes in performance of this device to the practitioner/service provider e.g. unusual noises, increased stiffness or restricted/excessive rotation, significant wear or excessive discoloration from long term exposure to UV. Inform the practitioner/service provider of any changes in body weight and/or activity level. Cleaning Use a damp cloth and mild soap to clean outside surfaces. -
Página 8: Limitations On Use
6 Limitations on Use Intended Life Service life of the product is covered by the warranty period — a local risk assessment should be carried out based upon activity and usage. Lifting Loads User weight and activity is governed by the stated limits. Load carrying by the user should be based on a local risk assessment. -
Página 9: Assembly Instructions
Be aware of finger trap hazard at all times. 35 Nm Manufacture the socket using the appropriate Blatchford single bolt former. Cut a 27 mm Apply Loctite 243 and torque the proximal diameter hole in distal end of socket. Place alignment bolt to 35 Nm. -
Página 10: Fitting Instructions
8 Fitting Instructions The instructions in this section are for practitioner use only. 45 mm Determine final cut length required. Fit shin to housing ensuring full engagement. Remove shin from housing, cut to length and Measure length to determine amount to be cut reassemble then check measurement. -
Página 11: Bench Alignment
9 Bench Alignment The instructions in this section are for practitioner use only. Trochanter Build Line Passes through the Proximal Attachment Bolt 0–12 mm anterior of Top Pivot Pin Pivot Pin Full engagement 45 mm approx. 2 / 3 1 / 3 938321PK1/2-0921... -
Página 12: Dynamic Alignment
5 ˚F to 122 ˚F Total Component Weight (size 24): 2 kg (4.4 lb) Activity Level: Maximum User Weight: 100 kg Proximal Alignment Attachment: Blatchford single bolt alignment Build Height: 400–585 mm (See diagram below) Fitting Length 15 mm 22 mm... -
Página 13: Ordering Information
12 Ordering Information Order Example Available from size 22 to size 27: AQTF22L–AQTF27R Transfemoral Size Side (L - left/R - right) AQTF25L, AQTF26R e.g. Replacement Parts Part Part No. Aqualimb TF Proximal Alignment Kit 169205 Knee Bumper 622310 Screw Proximal M10 x 55 ST STL 910420 Peg Spanner 940060... - Página 14 Medical Device Single Patient – multiple use Compatibility Combination with Blatchford branded products is approved based on testing in accordance with relevant standards and the MDR including structural test, dimensional compatibility and monitored field performance. Combination with alternative CE marked products must be carried out in view of a documented local risk assessment carried out by a practitioner.
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Página 15: Table Des Matières
Table des matières Table des matières ............................15 1 Description et objectif visé ..........................16 2 Informations de sécurité ............................17 3 Construction ................................18 4 Fonction ..................................19 5 Entretien ..................................20 6 Limites d’utilisation ............................... 21 7 Instructions de montage ............................. 22 8 Instructions de montage ............................. -
Página 16: Description Et Objectif Visé
Ces instructions d’utilisation sont destinées à être utilisées par le praticien et l’utilisateur, sauf indication contraire. Le terme dispositif est utilisé dans ce manuel pour se référer à l’AqualimbTF. Veuillez lire et vous assurer que vous comprenez toutes les instructions d’utilisation, en particulier les informations de sécurité... -
Página 17: Contre-Indications
Contre-indications • Ce dispositif ne doit pas être utilisé pour toute activité supérieure au niveau d’activité 2. • Les utilisateurs dont le contrôle volontaire est insuffisant ne doivent utiliser le dispositif que s’il est verrouillé. • Ce dispositif ne doit pas être utilisé par les utilisateurs transtibiaux. Avantages cliniques •... -
Página 18: Construction
3 Construction Composants principaux • Mécanisme du genou Homopolymère d’acétal, acier inoxydable • Boîtier supérieur Nylon renforcé de fibres de verre • Âme/Tibia Nylon renforcé de fibres de verre/PU • Pièces de fixation Acier inoxydable/alliage d’aluminium Identification des composants Pièces de fixation Mécanisme du genou Actionneur de... -
Página 19: Fonction
4 Fonction La conception polycentrique de ce genou comprend des pivots reliant un châssis à un corps principal par l’intermédiaire de trois bras d’articulation. Une goupille à ressort manuelle fonctionne dans une rainure de verrouillage du corps. La goupille peut être située de manière à s’engager dans le châssis et à... -
Página 20: Entretien
5 Entretien Vérifiez visuellement le dispositif à intervalles réguliers. Signalez au praticien/prestataire de services tout changement dans les performances de ce dispositif, par exemple des bruits inhabituels, une raideur accrue ou une rotation restreinte/ excessive, une usure importante ou une décoloration excessive due à une exposition prolongée aux UV. -
Página 21: Limites D'uTilisation
6 Limites d’utilisation Durée de vie prévue La durée de service du produit est couverte par la période de garantie - une évaluation locale des risques doit être effectuée sur la base de l’activité et de l’utilisation. Soulever des charges Le poids et l’activité... -
Página 22: Instructions De Montage
Tenez compte du risque de pincement des doigts. 35 Nm Fabriquez l’emboîture à l’aide du gabarit à boulon unique Blatchford approprié. Découpez un trou de 27 mm de diamètre dans Appliquez du Loctite 243 et serrez le boulon l’extrémité distale de l’emboîture. Placez la d’alignement proximal à... -
Página 23: Instructions De Montage
8 Instructions de montage Les instructions de cette section sont destinées à être utilisées par des praticiens. 45 mm Déterminez la longueur de coupe finale requise. Placez le tibia dans le boîtier en veillant à ce qu’il Retirez le tibia du boîtier, coupez-le à la longueur soit entièrement inséré. -
Página 24: Alignement À L'éTabli
9 Alignement à l’établi Les instructions de cette section sont destinées à être utilisées par des praticiens. Trochanter Axe de construction Passe par la partie proximale Boulon de fixation 0–12 mm antérieur à l’axe d’articulation supérieur d’articulation supérieur Insertion totale 45 mm environ 2 / 3 1 / 3... -
Página 25: Alignement Dynamique
-15 ˚C à 50 ˚C fonctionnement et de stockage : Poids total du composant (taille 24) : 2 kg Niveau d’activité : Poids maximum de l’utilisateur : 100 kg Attache d’alignement proximale : Alignement du boulon unique Blatchford Hauteur de construction : 400–585 mm (Voir le schéma ci-dessous) Encombrement 15 mm 22 mm 135 mm 207 mm 30 mm... -
Página 26: Pour Commander
12 Pour commander Exemple de commande Disponible de la taille 22 à la taille 27 : AQTF22L–AQTF27R Transfémoral Taille Côté (L - gauche/R - droit) AQTF25L, AQTF26R par exemple : Pièces de rechange Pièce Référence Kit d’alignement proximal Aqualimb TF 169205 Protège genou 622310 Vis proximale M10 x 55 Acier inoxydable 910420... - Página 27 Patient unique - usage multiple Compatibilité La combinaison avec des produits de la marque Blatchford est approuvée sur la base d’essais conformes aux normes pertinentes et au règlement relatif aux dispositifs médicaux (RDM), y compris les essais structurels, la compatibilité dimensionnelle et le contrôle des performances sur le terrain.
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Página 28: Inhalt
Inhalt Inhalt ..................................28 1 Beschreibung und Verwendungszweck ....................... 29 2 Sicherheitsinformationen ........................... 30 3 Aufbau ..................................31 4 Funktion ..................................32 5 Wartung ..................................33 6 Verwendungseinschränkungen........................34 7 Montageanweisungen ............................35 8 Anpassungsanweisungen ........................... 36 9 Grundaufbau ................................37 10 Dynamischer Aufbau ............................ -
Página 29: Beschreibung Und Verwendungszweck
Der Begriff Produkt wird in dieser Gebrauchsanweisung durchgängig verwendet und bezieht sich auf das Modell AqualimbTF. Stellen Sie bitte sicher, dass Sie die gesamte Gebrauchsanweisung gelesen und verstanden haben, insbesondere jegliche Anweisungen zu Sicherheit und Wartung. -
Página 30: Sicherheitsinformationen
Gegenanzeigen • Dieses Produkt sollte nicht für Aktivitäten verwendet werden, die die Mobilitätsklasse 2 übersteigen. • Anwender mit unzureichend willkürlicher Kontrolle sollten das Produkt nur im arretierten Zustand verwenden. • Nicht für die Verwendung durch transtibiale Anwender geeignet. Klinischer Nutzen •... -
Página 31: Aufbau
3 Aufbau Hauptteile • Kniemechanismus Acetal-Homopolymer, Edelstahl • Obergehäuse Mit Nylon verstärkte Glasfaser • Fußkiel/Schienbein Mit Nylon/PU verstärkte Glasfaser • Anschlussteile Edelstahl/Aluminiumlegierung Komponentenidentifikation Anschlussteile Kniemechanismus Arretierung Aktuator Oberes Gehäuse Fußkiel/Schienbein 938321PK1/2-0921... -
Página 32: Funktion
4 Funktion Das Knie hat ein polyzentrisches Design und enthält Drehpunkte, die ein Chassis mit einem Hauptkörper über drei Verbindungsarme verbinden. Ein manuell gesteuerter, federbelasteter Stift arbeitet in einem verriegelten Schlitz im Körper. Der Stift kann verortet werden, sodass er in das Chassis eingreift und das Knie in vollständiger Extension verriegelt. -
Página 33: Wartung
5 Wartung Führen Sie regelmäßig eine Sichtprüfung des Produkts durch. Teilen Sie jegliche Veränderungen der Leistung dieses Produkts der Fachkraft bzw. dem Dienstleister mit, z. B. ungewöhnliche Geräusche, erhöhte Steifigkeit oder eingeschränkte/ übermäßige Rotation, starken Verschleiß oder deutliche Verfärbungen durch lange Einwirkung von UV-Strahlung. -
Página 34: Verwendungseinschränkungen
6 Verwendungseinschränkungen Vorgesehene Lebensdauer Der Garantiezeitraum deckt die Lebensdauer des Produkts ab. Je nach Aktivität und Nutzung sollte eine lokale Risikobeurteilung durchgeführt werden. Heben von Lasten Das Gewicht und die Mobilität des Anwenders werden von den angegebenen Grenzwerten bestimmt. In einer lokalen Risikobewertung sollte ermittelt werden, wie viel Last der Anwender tragen kann. -
Página 35: Montageanweisungen
Bitte beachten Sie, dass Finger leicht eingeklemmt werden können. 35 Nm Stellen Sie den Schaft mit einem angemessenen Einzelschraubenformer von Blatchford her. Schneiden Sie ein Loch mit einem Durchmesser Tragen Sie Loctite 243 auf, und ziehen Sie die von 27 mm in das distale Ende des Schaftes. -
Página 36: Anpassungsanweisungen
8 Anpassungsanweisungen Die Anweisungen in diesem Abschnitt richten sich ausschließlich an Fachpersonal. 45 mm Bestimmen Sie die letztlich benötigte Schnittlänge. Passen Sie das Schienbein in das Gehäuse ein, und stellen Sie eine vollständige Einpassung Entfernen Sie das Schienbein aus dem Gehäuse, sicher. -
Página 37: Grundaufbau
9 Grundaufbau Die Anweisungen in diesem Abschnitt richten sich ausschließlich an Fachpersonal. Rollhügel Lotlinie Geht durch den proximalen Befestigungsbolzen 0–12 mm anterior vom Oberen Drehpunktstift Oberer Drehpunktstift Vollständige Einpassung 45 mm 2 / 3 1 / 3 938321PK1/2-0921... -
Página 38: Dynamischer Aufbau
11 Technische Daten Temperaturbereich für -15 ˚C bis 50 ˚C Betrieb und Lagerung: Gesamtgewicht der Komponente 2 kg (Größe 24): Mobilitätsklasse: 1–2 Maximales Anwendergewicht: 100 kg Proximaler Befestigungsanschluss: Blatchford Einzelschraubenausrichtung Aufbauhöhe: 400–585 mm (Siehe nachfolgende Darstellung) Anpassungslänge 15 mm 22 mm 135 mm 207 mm 30 mm max. 585 mm min. 400 mm max. -
Página 39: Bestellinformationen
12 Bestellinformationen Bestellbeispiel Erhältlich in den Größen 22 bis 27: AQTF22L–AQTF27R Transfemoral Größe Seite (L – links/R – rechts) AQTF25L, AQTF26R z. B. Ersatzteile Teil Artikelnr. Aqualimb TF Proximales Ausrichtungskit 169205 Kniepuffer 622310 Proximale Schraube M10 x 55 ST STL 910420 Stiftschlüssel 940060 938321PK1/2-0921... - Página 40 Medizinprodukt Ein Patient – Mehrfachverwendung Kompatibilität Die Kombination mit Produkten der Marke Blatchford ist zulässig basierend auf Tests gemäß den geltenden Normen und der MDR mit strukturellen Tests, dimensionaler Kompatibilität und überwachter Praxisleistung. Die Kombination mit alternativen, CE-gekennzeichneten Produkten darf nur nach einer dokumentierten lokalen Risikobeurteilung durch eine Fachkraft erfolgen.
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Página 41: Indice
Indice Indice ..................................41 1 Descrizione e finalità ............................42 2 Informazioni sulla sicurezza ..........................43 3 Struttura..................................44 4 Funzionamento ............................... 45 5 Manutenzione ................................. 46 6 Limiti di utilizzo ............................... 47 7 Istruzioni di montaggio ............................48 8 Istruzioni di montaggio ............................49 9 Allineamento a banco ............................ -
Página 42: Descrizione E Finalità
Le presenti istruzioni per l’uso sono destinate ai tecnici ortopedici e ai pazienti, fatto salvo quanto diversamente specificato. Il termine dispositivo è utilizzato in questo documento per fare riferimento AqualimbTF. Si prega di leggere e accertarsi di avere compreso tutte le istruzioni per l’uso, in particolare tutte le informazioni sulla sicurezza e le istruzioni sulla manutenzione. -
Página 43: Informazioni Sulla Sicurezza
Controindicazioni • Questo dispositivo non dovrebbe essere utilizzato per livelli di attività superiori a 2. • Pazienti con controllo volontario insufficiente dovrebbero utilizzare il dispositivo solo bloccato. • Non è pensato all’uso da parte di pazienti transtibiali. Vantaggi clinici • Consente all’utente di indossare la protesi sotto la doccia e in ambienti umidi. 2 Informazioni sulla sicurezza Questo simbolo evidenzia importanti informazioni sulla sicurezza che devono essere seguite con attenzione. -
Página 44: Struttura
3 Struttura Componenti principali • Meccanismo del ginocchio Resina acetalica omopolimero, acciaio inossidabile • Alloggiamento superiore Nylon rinforzato con fibra di vetro • Chiglia del piede/tibia Nylon rinforzato con fibra di vetro • Parti di contatto Acciaio inossidabile/lega di alluminio Identificazione dei componenti Parti di fissaggio Meccanismo del... -
Página 45: Funzionamento
4 Funzionamento Il ginocchio ha una struttura policentrica comprendente alcuni perni che collegano il telaio al corpo principale mediante tre bracci di collegamento. Un perno a molla, azionato manualmente, opera in un alloggiamento inserito nel corpo del ginocchio. Il perno può essere posizionato nel telaio per bloccare il ginocchio in posizione di massima estensione. -
Página 46: Manutenzione
5 Manutenzione Effettuare controlli visivi regolari del dispositivo. Segnalare eventuali variazioni della prestazione del dispositivo al tecnico ortopedico, ad esempio rumori insoliti, aumento della rigidità o rotazione limitata/eccessiva, usura significativa o decolorazione dovuta a una lunga esposizione ai raggi UV. Informare il tecnico ortopedico di tutti i cambiamenti di peso corporeo e/o del livello di attività. -
Página 47: Limiti Di Utilizzo
6 Limiti di utilizzo Durata prevista La durata del prodotto è coperta dal periodo di garanzia. È necessario effettuare una valutazione del rischio specifica in base all’attività e all’utilizzo del dispositivo. Sollevamento carichi Il peso e l’attività del paziente devono rispettare i limiti indicati. Il peso trasportato dal paziente deve basarsi sulla valutazione del rischio specifico. -
Página 48: Istruzioni Di Montaggio
Prestare costantemente attenzione al rischio di intrappolamento delle dita. 35 Nm Fabbricare l’invasatura utilizzando lo stampo monovite Blatchford adeguato. Praticare un foro di 27 mm di diametro all’estremità Applicare Loctite 243 e serrare il bullone di distale dell’invasatura. Collocare la piastra allineamento prossimale a 35 Nm. -
Página 49: Istruzioni Di Montaggio
8 Istruzioni di montaggio Le istruzioni della presente sezione sono destinate ai soli tecnici ortopedici. 45 mm Stabilire la lunghezza da tagliare necessaria. Montare la tibia sull’alloggiamento, Rimuovere la tibia dall’alloggiamento, assicurandone l’innesco completo. Misurare la tagliarla e assemblarla di nuovo, per poi lunghezza per stabilire di quanto deve essere controllarne la misura. -
Página 50: Allineamento A Banco
9 Allineamento a banco Le istruzioni della presente sezione sono destinate ai soli tecnici ortopedici. Trocantere Linea di costruzione attraversa il dado di fissaggio prossimale Bullone di attacco 0–12 mm anteriore rispetto al perno superiore Perno superiore Innesco completo 45 mm circa 2 / 3 1 / 3... -
Página 51: Allineamento Dinamico
Peso del componente totale 2 kg (misura 24): Livello di attività: Peso massimo del paziente: 100 kg Attacco di allineamento prossimale: Allineamento monovite Blatchford Ingombro verticale: 400–585 mm (consultare schema sottostante) Lunghezza di montaggio 15 mm 22 mm 135 mm... -
Página 52: Informazioni Sulle Ordinazioni
12 Informazioni sulle ordinazioni Esempio di ordine Disponibile dalla misura 22 alla misura 27: Transfemorale Misura Lato AQTF22L–AQTF27R (L – sinistra/ R – destra) AQTF25L, AQTF26R ad es. Ricambi Componente Codice articolo Kit di allineamento prossimale Aqualimb TF 169205 Ammortizzatore del ginocchio 622310 Vite Prossimale M10 x 55 ST STL 910420... - Página 53 Dispositivo medico Monopaziente – Utilizzo multiplo Compatibilità La combinazione con i prodotti a marchio Blatchford è approvata in base a test condotti in conformità alle norme pertinenti e all’MDR, compresi test strutturali, compatibilità dimensionale e prestazioni sul campo monitorate. La combinazione con prodotti alternativi a marchio CE deve essere eseguita in considerazione di una valutazione del rischio locale documentata svolta da un tecnico ortopedico.
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Página 54: Contenido
Contenido Contenido ................................54 1 Descripción y uso previsto ..........................55 2 Información de seguridad ........................... 56 3 Estructura .................................. 57 4 Función ..................................58 5 Mantenimiento ............................... 59 6 Limitaciones de uso ............................... 60 7 Instrucciones de montaje ............................ 61 8 Instrucciones de montaje ............................ -
Página 55: Descripción Y Uso Previsto
1 Descripción y uso previsto Estas instrucciones de uso están destinadas para ser utilizas por el profesional sanitario y el usuario, a menos que se indique lo contrario. El término dispositivo se utiliza en estas instrucciones de uso para referirse al producto Aqualimb TF. -
Página 56: Contraindicaciones
Contraindicaciones • Este dispositivo no debe utilizarse para actividades de nivel superior al 2. • Los usuarios con control voluntario insuficiente únicamente deben utilizar el dispositivo bloqueado. • No es apto para amputados transtibiales. Beneficios clínicos • Permite al usuario llevar la prótesis puesta en la ducha y en entornos con agua. 2 Información de seguridad Este símbolo de advertencia subraya la información importante de seguridad que se debe observar. -
Página 57: Estructura
3 Estructura Componentes principales • Mecanismo de la rodilla Homopolímero de acetal, acero inoxidable • Carcasa superior Nailon reforzado con fibra de vidrio • Quilla del pie/espinilla Nailon reforzado con fibra de vidrio/PU • Piezas de unión Acero inoxidable/aleación de aluminio Identificación de componentes Piezas de unión Mecanismo de la rodilla... -
Página 58: Función
4 Función La rodilla tiene un diseño policéntrico que consta de pivotes que conectan un chasis a una estructura principal mediante tres brazos de enganche. Además, la rodilla cuenta con un pestillo manual con resorte que se introduce en una muesca de la estructura. El pestillo puede colocarse de tal manera que se acople en el chasis y bloquee la rodilla en posición totalmente extendida. -
Página 59: Mantenimiento
5 Mantenimiento Realizar una inspección visual periódica del dispositivo. Notificar al profesional sanitario/proveedor del servicio cualquier cambio en el rendimiento de este dispositivo (p. ej., ruidos inusuales, aumento de la rigidez, restricción o exceso de rotación, desgaste considerable o decoloración excesiva por exposición a largo plazo a la luz UV). También se debe informar al profesional sanitario/proveedor del servicio de cualquier cambio en el peso corporal o nivel de actividad. -
Página 60: Limitaciones De Uso
6 Limitaciones de uso Vida útil prevista La vida útil del producto está cubierta por el período de garantía; se debe llevar a cabo una evaluación de riesgos local según el tipo de actividad y el uso. Levantamiento de cargas El peso y la actividad del usuario están gobernados por los límites indicados. -
Página 61: Instrucciones De Montaje
Tener en cuenta en todo momento el riesgo de atraparse los dedos. 35 Nm Fabricar el encaje con la matriz adecuada para sistemas Blatchford de un solo tornillo. Taladrar Aplicar Loctite 243 y apretar el perno de un orificio de 27 mm en el extremo distal del alineación proximal a 35 Nm. -
Página 62: Instrucciones De Montaje
8 Instrucciones de montaje Las instrucciones de esta sección están dirigidas exclusivamente al profesional sanitario. 45 mm Determinar la longitud final de corte. Montar la espinilla en la carcasa, asegurándose de que quede totalmente acoplada. Medir la Sacar la espinilla de la carcasa, cortarla a longitud para determinar la cantidad que se la longitud deseada, volver a montarla y comprobar las medidas. -
Página 63: Alineación De Banco
9 Alineación de banco Las instrucciones de esta sección están dirigidas exclusivamente al profesional sanitario. Trocánter La línea de construcción pasa por el perno de fijación proximal 0-12 mm por delante del pivote superior Pivote superior Acople total 45 mm aprox. 2 / 3 1 / 3 938321PK1/2-0921... -
Página 64: Alineación Dinámica
Peso total del componente 2 kg (tamaño 24): Nivel de actividad: Peso máximo del usuario: 100 kg Sujeción de alineación proximal: Alineación Blatchford de un solo tornillo Altura de la prótesis: 400-585 mm (Ver el diagrama siguiente) Longitud de montaje 15 mm 22 mm... -
Página 65: Información Para Pedidos
12 Información para pedidos Ejemplo de pedido Disponible en tamaños 22 a 27: AQTF22L–AQTF27R Transfemoral Tamaño Lado (L: izquierdo / R: derecho) AQTF25L, AQTF26R Ejemplo: Piezas de repuesto Pieza Ref. Kit de alineación proximal Aqualimb TF 169205 Amortiguador de la rodilla 622310 Tornillo proximal M10 x 55, acero inox. -
Página 66: Responsabilidad
Dispositivo médico uso múltiple Compatibilidad Está autorizada la combinación con productos de la marca Blatchford basándose en pruebas según las normas correspondientes y el MDR, incluidas pruebas estructurales, de compatibilidad dimensional y de rendimiento supervisado sobre el terreno. La combinación con productos alternativos con marcado CE debe llevarse a cabo de acuerdo con una evaluación de riesgos local documentada por un profesional sanitario. -
Página 67: Inhoud
Inhoud Inhoud .................................. 67 1 Beschrijving en beoogd doel ..........................68 2 Veiligheidsinformatie ............................69 3 Constructie ................................70 4 Functie ..................................71 5 Onderhoud ................................72 6 Beperkingen bij het gebruik ..........................73 7 Montage-instructies .............................. 74 8 Montage-instructies .............................. 75 9 Uitlijning bench .............................. -
Página 68: Beschrijving En Beoogd Doel
Deze gebruiksaanwijzing is bedoeld voor gebruik door de behandelaar en de gebruiker, tenzij anders aangegeven. De term hulpmiddel wordt in deze instructies gebruikt om te verwijzen naar de AqualimbTF. Lees deze gebruiksaanwijzing door en waarborg dat u alles begrijpt; in het bijzonder de veiligheidsinformatie en de instructies voor onderhoud. -
Página 69: Contra-Indicaties
Contra-indicaties • Dit hulpmiddel mag niet worden gebruikt voor activiteiten van hoger dan activiteitenniveau 2. • Gebruikers met onvoldoende mogelijkheid om beweging zelf te beheersen, moeten het hulpmiddel alleen vergrendeld gebruiken. • Niet voor transtibiale gebruikers. Klinische voordelen • Laat de gebruiker zijn of haar prothese dragen tijdens het douchen en in een natte omgeving. -
Página 70: Constructie
3 Constructie Belangrijkste onderdelen • Kniemechanisme Acetaalhomopolymeer/RVS • Bovenbehuizing Glasvezelversterkt nylon • Voetkiel of scheen Glasvezelversterkt nylon/PU • Bevestigingsonderdelen RVS/aluminiumlegering Identificatie componenten Bevestigingsonderdelen Kniemechanisme Vergrendelen Actuator Bovenkant behuizing Voetkiel of scheen 938321PK1/2-0921... -
Página 71: Functie
4 Functie De knie heeft een polycentrisch ontwerp, bestaande uit een chassis en een hoofddeel die via draaipunten met drie verbindingsarmen zijn verbonden. Een handmatig bediende pen met veerconstructie werkt binnen een gleuf met grendel in de eenheid. De pen kan zo worden geplaatst dat deze in het chassis steekt en de knie bij volledige strekking vergrendelt. -
Página 72: Onderhoud
5 Onderhoud Voer regelmatig een visuele controle van het hulpmiddel uit. Meld elke verandering in prestaties van dit hulpmiddel aan de behandelaar/leverancier, zoals ongebruikelijke geluiden, toegenomen stijfheid of beperkte/overmatige rotatie, significante slijtage of overmatige verkleuring als gevolg van lange blootstelling aan UV-straling. Informeer de behandelaar/leverancier over elke verandering in lichaamsgewicht en/ of activiteitenniveau. -
Página 73: Beperkingen Bij Het Gebruik
6 Beperkingen bij het gebruik Beoogde levensduur De levensduur van het productie wordt door de garantieperiode gedekt. Een plaatselijke risicobeoordeling dient te worden uitgevoerd op basis van activiteit en gebruik. Zwaar tillen Het gewicht van de gebruiker en de belasting worden bepaald door de aangegeven limieten. Het tillen en dragen van zware lasten door de gebruiker moet zijn gebaseerd op een risicobeoordeling ter plaatse. -
Página 74: Montage-Instructies
Houd te allen tijde rekening met het feit dat vingers bekneld kunnen komen te zitten. 35 Nm Maak de koker met behulp van de passende vormer met enkele bout van Blatchford. Maak Breng Loctite 243 aan en zet vast met de een gat van 27 mm in het distale uiteinde van de proximale uitlijnbout met een moment van koker. -
Página 75: Montage-Instructies
8 Montage-instructies De instructies in dit hoofdstuk zijn alleen bedoeld voor gebruik door de behandelaar. 45 mm Bepaal de definitieve paslengte. Breng de scheen aan op de behuizing, waarbij u Verwijder de scheen uit de behuizing, breng ervoor zorgt dat deze helemaal vast zit. Meet de op de juiste lengte en monteer;... -
Página 76: Uitlijning Bench
9 Uitlijning bench De instructies in dit hoofdstuk zijn alleen bedoeld voor gebruik door de behandelaar. Trochanter Constructielijn Gaat door de proximale Bevestigingsbout 0-12 mm anterieur van Bovenste draaipen Bovenste Draaipen Volledig ingestoken 45 mm 2 / 3 1 / 3 938321PK1/2-0921... -
Página 77: Dynamische Uitlijning
Totaal gewicht component (maat 24): 2 kg Activiteitenniveau: 1 - 2 Maximaal gewicht gebruiker: 100 kg Bevestiging proximale uitlijning: Uitlijning met enkele bout van Blatchford Constructiehoogte: 400 - 585 mm (zie het onderstaande diagram) Paslengte 15 mm 22 mm 135 mm 207 mm 30 mm Max. -
Página 78: Bestelinformatie
12 Bestelinformatie Voorbeeld voor bestellen Verkrijgbaar van maat 22 tot en met maat 27: Transfemoraal Maat Zijkant AQTF22L–AQTF27R (L - links/R - rechts) AQTF25L, AQTF26R Vervangingsonderdelen Onderdeel Onderdeelnr. Aqualimb TF kit voor proximale uitlijning 169205 Kniebumper 622310 Schroef proximaal M10 x 55 ST STL 910420 Pennensleutel 940060... - Página 79 Eén patiënt - meervoudig gebruik Compatibiliteit Het combineren met producten van het merk Blatchford is goedgekeurd op basis van testen in overeenstemming met relevante normen en de MDR, waaronder structurele testen, compatibiliteit in afmetingen en gemonitorde prestaties in het veld.
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Página 80: Spis Treści
Spis treści Spis treści ................................80 1 Opis i przeznaczenie ............................81 2 Informacje dotyczące bezpieczeństwa ......................82 3 Budowa ..................................83 4 Zasada działania ..............................84 5 Konserwacja ................................85 6 Ograniczenia w użytkowaniu ..........................86 7 Instrukcje montażu ..............................87 8 Instrukcje montażu .............................. -
Página 81: Opis I Przeznaczenie
Niniejsza instrukcja obsługi przeznaczona jest do użytku dla lekarza i użytkownika, chyba że podano inaczej. Termin wyrób używany w niniejszej instrukcji obsługi odnosi się do produktu AqualimbTF. Prosimy o zapoznanie się z treścią tego dokumentu i upewnienie się, że wszystkie instrukcje użytkowania są... -
Página 82: Informacje Dotyczące Bezpieczeństwa
Przeciwwskazania • Niniejszego wyrobu nie należy używać do żadnych aktywności zaliczających się do aktywności powyżej poziomu 2. • Użytkownicy, którzy nie mają wystarczającej kontroli nad własnymi ruchami, powinni korzystać z wyrobu wyłącznie w trybie zablokowanym. • Nie nadaje się do użytku dla użytkowników po amputacji poniżej kolana. Korzyści kliniczne •... -
Página 83: Budowa
3 Budowa Główne elementy • Mechanizm przegubu kolanowego Homopolimer acetalowy, stal nierdzewna • Obudowa górna Nylon wzmacniany włóknem szklanym • Kil/tuleja goleni protezy stopy Nylon wzmocniony włóknem szklanym/PU • Części mocowania Stal nierdzewna / stop aluminium Elementy składowe Części mocowania Mechanizm przegubu kolanowego Siłownik blokady... -
Página 84: Zasada Działania
4 Zasada działania Przegub kolanowy o konstrukcji policentrycznej wyposażony jest w sworznie łączące obudowę z głównym korpusem za pomocą trzech łączników. Ręcznie obsługiwany sworzeń sprężynujący umieszczony jest w obrębie zatrzaskowej szczeliny w korpusie. Odpowiednia lokalizacja sworznia powoduje, że zatrzaskuje się on w obudowie i blokuje przegub kolanowy w pozycji pełnego wyprostu. -
Página 85: Konserwacja
5 Konserwacja Wyrób należy regularnie sprawdzać wzrokowo. Wszelkie zmiany w działaniu niniejszego wyrobu, takie jak nietypowe odgłosy, zwiększona sztywność lub ograniczona / nadmierna rotacja, znaczne zużycie lub odbarwienia spowodowane długotrwałą ekspozycją na promieniowanie UV, należy zgłaszać lekarzowi lub świadczeniodawcy. Lekarza lub świadczeniodawcę należy również informować o wszelkich zmianach masy ciała i/ lub poziomu aktywności użytkownika. -
Página 86: Ograniczenia W Użytkowaniu
6 Ograniczenia w użytkowaniu Przewidywany okres eksploatacji Użytkowanie produktu objęte jest gwarancją w jej okresie obowiązywania. Miejscową ocenę ryzyka należy przeprowadzić na podstawie aktywności i sposobu użytkowania. Podnoszenie ciężkich przedmiotów Masa ciała i aktywność użytkownika podlegają wcześniej wymienionym ograniczeniom. Podnoszenie ciężkich przedmiotów przez użytkownika musi zostać poprzedzone indywidualną oceną... -
Página 87: Instrukcje Montażu
BHP. Istnieje niebezpieczeństwo przytrzaśnięcia palców. 35 Nm Lej należy wytworzyć przy użyciu odpowiedniej formy Blatchford z mocowaniem na jedną śrubę. Nałożyć klej Loctite 243 i dokręcić proksymalną Wyciąć otwór o średnicy 27 mm w dystalnym śrubę wyrównującą momentem 35 Nm. Należy końcu leja. -
Página 88: Instrukcje Montażu
8 Instrukcje montażu Instrukcje w tej części są przeznaczone wyłącznie dla lekarza. 45 mm Określić wymaganą ostateczną długość odcięcia. Dopasować tuleję goleni do obudowy, Wyjąć tuleję goleni z obudowy, przyciąć do upewniając się, że została w pełni osadzona. Zmierzyć długość, aby ustalić odcinek, odpowiedniej długości i zmontować... -
Página 89: Osiowanie Podstawowe
9 Osiowanie podstawowe Instrukcje w tej części są przeznaczone wyłącznie dla lekarza. Krętarz Oś symetrii budowy ciała Przechodzi przez proksymalną śrubę mocującą 0–12 mm wysunięta do przodu od górnego sworznia obrotowego Górny sworzeń obrotowy Pełne osadzenie 45 mm 2 / 3 1 / 3 938321PK1/2-0921... -
Página 90: Osiowanie Dynamiczne
-15°C do 50°C i przechowywania: Całkowita waga komponentu 2 kg (rozmiar 24): Poziom aktywności: Maksymalna masa ciała użytkownika: 100 kg Proksymalne mocowanie osiujące: Pojedyncza śruba wyrównująca Blatchford Wysokość: 400–585 mm (Patrz wykres poniżej) Długość mocowania 15 mm 22 mm 135 mm 207 mm 30 mm 585 mm maks. -
Página 91: Składanie Zamówień
12 Składanie zamówień Przykład zamówienia Dostępne od rozmiaru 22 do rozmiaru 27: Amputacja na Rozmiar Strona AQTF22L–AQTF27R poziomie uda (L – lewa/R – prawa) AQTF25L, AQTF26R Części zamienne Część Nr części Aqualimb TF — zestaw do osiowania proksymalnego 169205 Ogranicznik przegubu kolanowego 622310 Śruba proksymalna M10 x 55 ST STL 910420... -
Página 92: Zakres Odpowiedzialności
Do wielokrotnego użycia Wyrób medyczny u jednego pacjenta Kompatybilność Kompatybilność z produktami marki Blatchford została potwierdzona na podstawie testów przeprowadzonych zgodnie z odpowiednimi normami i wymaganiami Rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych, w tym testów strukturalnych, zgodności wymiarowej i monitorowanej wydajności w terenie. -
Página 93: Índice
Índice Índice ..................................93 1 Descrição e finalidade ............................94 2 Informações de segurança ..........................95 3 Componentes ................................96 4 Funcionamento ............................... 97 5 Manutenção ................................98 6 Limitações à utilização ............................99 7 Instruções de montagem ..........................100 8 Instruções de ajuste ............................101 9 Alinhamento de bancada ..........................102 10 Alinhamento dinâmico ............................103 11 Dados técnicos ..............................103... -
Página 94: Descrição E Finalidade
Salvo indicação em contrário, estas instruções de utilização destinam-se ao ortoprotésico e ao utilizador. Nestas instruções de utilização, o termo “dispositivo” é utilizado em referência ao AqualimbTF. Leia e certifique-se de que compreende todas as instruções de utilização, com particular destaque para todas as informações de segurança e instruções de manutenção. -
Página 95: Contraindicações
Contraindicações • Este dispositivo não deve ser utilizado para atividades acima do nível 2. • Os utilizadores com controlo voluntário insuficiente devem apenas utilizar o dispositivo bloqueado. • Não se destina a ser utilizado por utilizadores de próteses transtibiais. Benefícios clínicos •... -
Página 96: Componentes
3 Componentes Peças principais • Mecanismo do joelho Homopolímero de acetal, aço inoxidável • Estrutura superior Nylon reforçado com fibra de vidro • Quilha do pé/Tubo tibial Nylon reforçado com fibra de vidro/PU • Peças de encaixe Aço inoxidável/liga de alumínio Identificação dos componentes Peças de encaixe Mecanismo do joelho... -
Página 97: Funcionamento
4 Funcionamento O joelho possui um design policêntrico com pivôs que ligam um chassis a uma estrutura principal através de três braços de ligação. Um pino manual acionado por mola está localizado numa ranhura de bloqueio na estrutura. O pino pode ser posicionado para encaixar no chassis e bloquear o joelho quando em extensão total. -
Página 98: Manutenção
5 Manutenção Inspecione visualmente o dispositivo com regularidade. Comunique quaisquer alterações no desempenho deste dispositivo ao ortoprotésico/fornecedor como, por exemplo, ruídos estranhos, maior rigidez ou rotação limitada/excessiva, desgaste significativo ou descoloração excessiva devido à exposição de longa duração aos raios UV. Informe o ortoprotésico/fornecedor de quaisquer alterações no peso corporal e/ou nível de atividade. -
Página 99: Limitações À Utilização
6 Limitações à utilização Vida útil prevista O período da garantia cobre a vida útil do produto. Deve ser efetuada uma avaliação de riscos local com base na atividade e utilização. Levantamento de pesos O peso e a atividade do utilizador estão condicionados aos limites indicados. O peso que o utilizador pode transportar deve basear-se numa avaliação de riscos local. -
Página 100: Instruções De Montagem
Esteja sempre atento para não ficar com os dedos presos. 35 Nm Construa o encaixe utilizando o moldador de parafuso único Blatchford adequado. Recorte um orifício com 27 mm de diâmetro na Aplique Loctite 243 e um binário de aperto de extremidade distal do encaixe. -
Página 101: Instruções De Ajuste
8 Instruções de ajuste As instruções nesta secção destinam-se apenas ao ortoprotésico. 45 mm Determine o comprimento final necessário para efetuar o corte. Encaixe o tubo tibial na estrutura e certifique- Retire o tubo tibial da estrutura, corte no se de que fica totalmente encaixado. Meça comprimento adequado e volte a montar;... -
Página 102: Alinhamento De Bancada
9 Alinhamento de bancada As instruções nesta secção destinam-se apenas ao ortoprotésico. Trocânter Linha de construção Passa pela extremidade proximal Parafuso de fixação 0–12 mm anterior de Pino central superior Pino central superior Encaixe total 45 mm aprox. 2 / 3 1 / 3 938321PK1/2-0921... -
Página 103: Alinhamento Dinâmico
Peso total do componente 2 kg (tamanho 24): Nível de atividade: 1–2 Peso máximo do utilizador: 100 kg Encaixe de alinhamento proximal: Alinhamento com parafuso único Blatchford Altura de construção: 400–585 mm (ver diagrama abaixo) Comprimento de ajuste 15 mm 22 mm 135 mm 207 mm 30 mm... -
Página 104: Informações Para Encomendas
12 Informações para encomendas Exemplo de encomenda Disponível nos tamanhos 22 a 27: AQTF22L–AQTF27R Transfemoral Tamanho Lado (L: esquerda/R: direita) AQTF25L, AQTF26R p. ex., Peças sobressalentes Peça Referência Kit de alinhamento proximal Aqualimb TF 169205 Amortecedor do joelho 622310 Parafuso proximal M10x55 ST STL 910420 Chave de pino 940060... -
Página 105: Garantia
Um doente – utilização múltipla Compatibilidade A combinação com produtos da marca Blatchford está autorizada, desde que o produto da outra marca tenha sido testado em conformidade com as normas aplicáveis e o regulamento relativo a dispositivos médicos, nomeadamente o teste estrutural, a compatibilidade dimensional e o desempenho em campo controlado. -
Página 106: Obsah
Obsah Obsah .................................106 1 Popis a zamýšlený účel ............................107 2 Bezpečnostní informace ............................108 3 Konstrukce ................................109 4 Funkce ..................................110 5 Údržba ..................................111 6 Omezení použití ..............................112 7 Pokyny k sestavení ...............................113 8 Pokyny pro nasazování............................114 9 Vyrovnání na lavici ...............................115 10 Dynamické... -
Página 107: Popis A Zamýšlený Účel
1 Popis a zamýšlený účel Není-li uvedeno jinak, tento návod k použití je určen pro protetiky a uživatele. Výraz prostředek, který se používá v těchto pokynech, označuje AqualimbTF. Přečtěte si prosím veškeré pokyny a ujistěte se, že jim rozumíte, zejména všechny bezpečnostní... -
Página 108: Bezpečnostní Informace
Kontraindikace • Tento prostředek nesmí být používán pro aktivity nad stupněm aktivity 2. • Uživatelé s nedostatečnou volní kontrolou by měli zařízení používat pouze uzamčené. • Není určeno pro transtibiální uživatele. Klinické přínosy • Umožňuje uživateli nosit protézu při sprchování a ve vlhkém prostředí. 2 Bezpečnostní... -
Página 109: Konstrukce
3 Konstrukce Hlavní části • Mechanismus kolene Acetalový homopolymer, nerezová ocel • Horní pouzdro Nylon vyztužený skleněnými vlákny • Klenek chodidla / holeň Nylon / PU vyztužený skleněnými vlákny • Spojovací díly Nerezová ocel / slitina hliníku Identifikace komponenty Spojovací díly Mechanismus kolena Zámek Ovladač Horní pouzdro Klenek chodidla / holeň... -
Página 110: Funkce
4 Funkce Koleno je polycentrické konstrukce a obsahuje čepy spojující podvozek s hlavním tělem pomocí ramen se třemi články. Ručně ovládaný odpružený čep se pohybuje uvnitř západkové štěrbiny v těle. Čep může být umístěn tak, aby zapadl do podvozku a zajistil koleno v plném rozsahu. K distálnímu výběžku kolena je přišroubováno pouzdro, do kterého je upnuta součást chodidla/ holeně. -
Página 111: Údržba
5 Údržba Prostředek pravidelně vizuálně kontrolujte. Jakékoli změny ve výkonu tohoto prostředku nahlaste protetikovi / poskytovateli protetických služeb, např. neobvyklé zvuky, zvýšená tuhost, omezené/nadměrné otáčení, výrazné opotřebení nebo nadměrné vyblednutí po dlouhodobé expozici UV záření. Protetika / poskytovatele protetických služeb informujte o všech změnách tělesné hmotnosti a/ nebo úrovně... -
Página 112: Omezení Použití
6 Omezení použití Zamýšlená životnost Provozní životnost produktu je kryta záruční dobou – místní hodnocení rizik by mělo být provedeno na základě aktivity a použití. Zvedání břemen Hmotnost a aktivita uživatele se řídí uvedenými limity. Povolené zatíření uživatele by měla vycházet z místního posouzení... -
Página 113: Pokyny K Sestavení
Vždy používejte vhodné zdravotní a bezpečnostní vybavení včetně odsávacích zařízení. Neustále mějte na paměti nebezpečí zachycení prstů. 35 Nm Vyrobte objímku pomocí vhodné formovací formy Blatchford s jedním šroubem. Na distálním Naneste Loctite 243 a utáhněte šroub konci objímky vyřízněte otvor o průměru proximálního vyrovnání na 35 Nm. Použijte 27 mm. -
Página 114: Pokyny Pro Nasazování
8 Pokyny pro nasazování Pokyny v této části jsou určeny pouze pro protetiky. 45 mm Určete požadovanou konečnou délku k seříznutí. Připevněte holeň ke krytu a zajistěte plné Vyjměte holeň z pouzdra, seřízněte na délku, zajištění. Změřte délku a určete, o kolik je znovu sestavte a zkontrolujte změřením. -
Página 115: Vyrovnání Na Lavici
9 Vyrovnání na lavici Pokyny v této části jsou určeny pouze pro protetiky. Trochanter Linie konstrukce Prochází proximálně Upevňovací šroub 0–12 mm před Horní otočný čep Horní část Otočný čep Úplně zajištění 45 mm přibližně 2 / 3 1 / 3 938321PK1/2-0921... -
Página 116: Dynamické Vyrovnání
Celková hmotnost komponenty 2 kg (velikost 24): Stupeň aktivity: 1–2 Maximální hmotnost uživatele: 100 kg Upevnění proximálního nástavce: Vyrovnání Blatchford s jedním šroubem Výška konstrukce: 400–585 mm (Viz obrázek níže) Délka pro montáž 15 mm 22 mm 135 mm 207 mm 30 mm 585 mm max. -
Página 117: Informace Pro Objednávání
12 Informace pro objednávání Příklad objednávky Dostupné od velikosti 22 do velikosti 27: Transfemorální Velikost Strana AQTF22L–AQTF27R (L – levá / R – pravá) AQTF25L, AQTF26R např. Náhradní díly Část Č. dílu Sada proximálního vyrovnání Aqualimb TF 169205 Kolenní nárazník 622310 Proximální šroub M10 x 55 ST STL 910420 Kolíkový... - Página 118 Zdravotnický prostředek Jeden pacient – více použití Kompatibilita Kombinace se značkovými produkty Blatchford je schválena na základě testování v souladu s příslušnými normami a MDR, včetně strukturálních zkoušek, rozměrové kompatibility a sledovaného výkonu v terénu. Kombinace s alternativními produkty s označením CE musí být provedena s ohledem na zdokumentované...
- Página 119 938321PK1/2-0921...
- Página 120 Tel: +1 (0) 800 548 3534 www.ortopro.no Fax: +1 (0) 800 929 3636 Email: info@blatchfordus.com www.blatchfordus.com Blatchford Europe GmbH Am Prime-Parc 4 65479 Raunheim Germany © Blatchford Products Limited 2019. All rights reserved. © Blatchford Products Limited 2021. All rights reserved. 938321PK1/2-0921...