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Resumen de contenidos para Blatchford AqualimbTT
- Página 1 AqualimbTT Instructions for Use 629705L-629716L Instructions for Use Instructions d’utilisation Gebrauchsanweisung Istruzioni per l’uso Instrucciones de uso Gebruiksaanwijzing Instrukcje użytkowania Instruções de utilização Návod k použití...
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Página 2: Tabla De Contenido
Contents Contents .................................2 1 Description and Intended Purpose ........................3 2 Safety Information ..............................4 3 Construction ................................5 4 Function ..................................6 5 Maintenance ................................6 6 Limitations on Use ..............................7 7 Bench Alignment ...............................8 7.1 Static Alignment ..............................8 7.2 Dynamic Alignment ............................8 8 Assembly Instructions .............................9 9 Technical Data ................................. -
Página 3: Description And Intended Purpose
These Instructions for Use are intended for use by the practitioner and user unless otherwise stated. The term device is used throughout these instructions for use to refer to AqualimbTT. Please read and ensure you understand all instructions for use, in particular all safety information and maintenance instructions. -
Página 4: Safety Information
2 Safety Information This warning symbol highlights important safety information which must be followed carefully. Be aware of finger trap hazard at all Any changes in performance should times immediately be reported to your service Assembly, maintenance and repair of provider. -
Página 5: Construction
3 Construction Principal Parts • Cosmesis PU foam • Foot Shell PU foam • Shin Glass-fiber-reinforced nylon • Alignment Kit Stainless steel/aluminum/titanium/ glass-fiber-reinforced nylon • Chassis Glass-fiber-reinforced nylon • M5x50 Socket Cap Screw Stainless steel • Clamp Plates Stainless steel Component Identification Alignment Chassis... -
Página 6: Function
4 Function This device is a shin-foot unit that comprises a foot shell with an integrated shin. The shin can be shortened to suit the user’s height. The sole of the foot features an anti-slip tread for grip on wet surfaces. -
Página 7: Limitations On Use
6 Limitations on Use Intended Life A local risk assessment should be carried out based upon activity and usage. Lifting Loads User weight and activity is governed by the stated limits. Load carrying by the user should be based on a local risk assessment. Environment This device is waterproof up to a maximum depth of 1 meter. -
Página 8: Bench Alignment
7 Bench Alignment The instructions in this section are for practitioner use only. Static Alignment Sagittal Plane With the flexion accommodated, the load line should pass through the target shown in the image, ±10 mm A–P. The target intersects the point where the anterior face of the shin meets the keel. -
Página 9: Assembly Instructions
8 Assembly Instructions The instructions in this section are for practitioner use only. Use appropriate health and safety equipment at all times including extraction facilities. Be aware of finger trap hazard at all times. Ø25 mm 35 Nm To check that the shin is fully engaged in the chassis, mark... - Página 10 8 Assembly Instructions (cont.) The instructions in this section are for practitioner use only. If the user intends to submerge this device, remove Go to Bench Alignment the cosmesis with section, then: a suitable cutting tool. continue to step 8 or 9. Note: This action is irreversible.
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Página 11: Technical Data
9 Technical Data Operating and Storage -15 ˚C to 50 ˚C Temperature Range: (5 ˚F to122 ˚F) Component Weight (size 26): 1.39 kg (3 lb) Activity Level: 1–2 Maximum User Weight: 100 kg (220 lb) Build Height: See diagram below Fitting Length 15 mm 30 mm... -
Página 12: Ordering Information
10 Ordering Information Order Example Size (cm) Part Number — Left Part Number — Right 629705L 629706L 629707L 629708L 629709L 629710L 629711L 629712L 629713L 629714L 629715L 629716L Replacement Parts Part Part Number Alignment Kit 169106 M5x50 Socket Cap Screw 910415 938255PK1/1-0521... - Página 13 Medical Device Single Patient – multiple use Compatibility Combination with Blatchford branded products is approved based on testing in accordance with relevant standards and the MDR including structural test, dimensional compatibility and monitored field performance. Combination with alternative CE marked products must be carried out in view of a documented local risk assessment carried out by a practitioner.
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Página 14: Table Des Matières
Table des matières Table des matières ............................14 1 Description et objectif visé ..........................15 2 Informations de sécurité ............................16 3 Construction ................................17 4 Fonction ..................................18 5 Entretien ..................................18 6 Limites d’utilisation ............................... 19 7 Alignement à l’établi ............................. 20 7.1 Alignement statique ............................ -
Página 15: Description Et Objectif Visé
Ces instructions d’utilisation sont destinées à être utilisées par le praticien et l’utilisateur, sauf indication contraire. Le terme dispositif est utilisé dans ce manuel pour se référer à l’AqualimbTT. Veuillez lire et vous assurer que vous comprenez toutes les instructions d’utilisation, en particulier les informations de sécurité... -
Página 16: Informations De Sécurité
2 Informations de sécurité Ce symbole d’avertissement met en évidence des informations de sécurité importantes qui doivent être scrupuleusement respectées. Tout changement dans la performance Tenez compte du risque de pincement doit être immédiatement signalé à des doigts. votre prestataire de services. Seul un praticien dûment qualifié... -
Página 17: Construction
3 Construction Composants principaux • Protection esthétique Mousse de PU • Enveloppe de pied Mousse de PU • Tibia Nylon renforcé de fibres de verre • Kit d’alignement Acier inoxydable/aluminium/titane/ nylon renforcé de fibres de verre • Châssis Nylon renforcé de fibres de verre •... -
Página 18: Fonction
4 Fonction Ce dispositif est une unité tibia-pied qui comprend une enveloppe de pied avec un tibia intégré. Le tibia peut être raccourci pour s’adapter à la taille de l’utilisateur. La semelle du pied comporte une bande antidérapante pour une meilleure adhérence sur les surfaces mouillées. 5 Entretien Vérifiez visuellement le dispositif à... -
Página 19: Limites D'uTilisation
6 Limites d’utilisation Durée de vie prévue Une évaluation locale des risques doit être effectuée sur la base de l’activité et de l’utilisation. Soulever des charges Le poids et l’activité de l’utilisateur sont régis par les limites indiquées. Le transport de charges par l’utilisateur doit être basé... -
Página 20: Alignement À L'éTabli
7 Alignement à l’établi Les instructions de cette section sont destinées à être utilisées par des praticiens. Alignement statique Plan sagittal En tenant compte de la flexion, la ligne de charge doit passer par la cible indiquée sur l’image, A-P ±10 mm. La cible croise le point où... -
Página 21: Instructions De Montage
8 Instructions de montage Les instructions de cette section sont destinées à être utilisées par des praticiens. Utilisez à tout moment les équipements de santé et de sécurité appropriés, y compris les installations d’extraction. Tenez compte du risque de pincement des doigts. Ø25 mm 35 Nm Pour vérifier... - Página 22 8 Instructions de montage (suite) Les instructions de cette section sont destinées à être utilisées par des praticiens. Si l’utilisateur a l’intention d’immerger ce dispositif, il doit Allez à la section retirer la protection Alignement à l’établi, puis : esthétique à l’aide d’un outil de coupe adéquat.
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Página 23: Données Techniques
9 Données techniques Plage de température de -15 ˚C à 50 ˚C fonctionnement et de stockage : Poids du composant (taille 26) : 1,39 kg Niveau d’activité : 1–2 Poids maximum de l’utilisateur : 100 kg Hauteur de construction : Voir le schéma ci-dessous Encombrement 15 mm 30 mm 450 mm maximum 315 mm minimum (130 mm minimum si la protection esthétique est retirée, voir... -
Página 24: Pour Commander
10 Pour commander Exemple de commande Taille (cm) Références - Gauche Références - Droite 629705L 629706L 629707L 629708L 629709L 629710L 629711L 629712L 629713L 629714L 629715L 629716L Pièces de rechange Pièce Référence Kit d’alignement 169106 Vis filetée d’emboîture M5x50 910415 938255PK1/1-0521... - Página 25 Patient unique - usage multiple Compatibilité La combinaison avec des produits de la marque Blatchford est approuvée sur la base d’essais conformes aux normes pertinentes et au règlement relatif aux dispositifs médicaux (RDM), y compris les essais structurels, la compatibilité dimensionnelle et le contrôle des performances sur le terrain.
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Página 26: Inhalt
Inhalt Inhalt ..................................26 1 Beschreibung und Verwendungszweck ....................... 27 2 Sicherheitsinformationen ........................... 28 3 Aufbau ..................................29 4 Funktion ..................................30 5 Wartung ..................................30 6 Verwendungseinschränkungen........................31 7 Grundaufbau ................................32 7.1 Statischer Aufbau ............................32 7.2 Dynamischer Aufbau ............................32 8 Montageanweisungen ............................ -
Página 27: Beschreibung Und Verwendungszweck
Der Begriff Produkt wird in dieser Gebrauchsanweisung durchgängig verwendet und bezieht sich auf das Modell AqualimbTT. Stellen Sie bitte sicher, dass Sie die gesamte Gebrauchsanweisung gelesen und verstanden haben, insbesondere jegliche Anweisungen zu Sicherheit und Wartung. -
Página 28: Sicherheitsinformationen
2 Sicherheitsinformationen Das Warnsymbol hebt wichtige Sicherheitsinformationen hervor, die genau befolgt werden müssen. Sämtliche Veränderungen in der Bitte beachten Sie, dass Finger leicht Leistung sollten Sie sofort Ihrem eingeklemmt werden können. Dienstleister mitteilen. Montage und Reparatur des Halten Sie auf feuchten und Produkts dürfen nur von ausreichend rutschigen Oberflächen alle qualifiziertem Fachpersonal... -
Página 29: Aufbau
3 Aufbau Hauptteile • Kosmese PU-Schaum • Fußkosmetik PU-Schaum • Schienbein Mit Nylon verstärkte Glasfaser • Ausrichtungskit Edelstahl/Aluminium/Titan/ Mit Nylon verstärkte Glasfaser • Chassis Mit Nylon verstärkte Glasfaser • Schraube für Schaftkappe (M5x50) Edelstahl • Klemmplatten Edelstahl Komponentenidentifikation Ausrichtungskit Chassis 4 x Schraube für Schaftkappe (M5x50) Klemmplatte Kosmetik... -
Página 30: Funktion
4 Funktion Dieses Produkt ist eine Schienbein-Fuß-Einheit, die eine Fußkosmetik mit integriertem Schienbein enthält. Das Schienbein kann gekürzt werden, um an die Höhe des Anwenders angepasst zu werden. Die Fußsohle hat einen Anti-Rutsch-Tritt für Griffigkeit auf feuchten Oberflächen. 5 Wartung Führen Sie regelmäßig eine Sichtprüfung des Produkts durch. -
Página 31: Verwendungseinschränkungen
6 Verwendungseinschränkungen Vorgesehene Lebensdauer Es sollte eine lokale Risikobeurteilung basierend auf Mobilität und Nutzung durchgeführt werden. Heben von Lasten Das Gewicht und die Mobilität des Anwenders werden von den angegebenen Grenzwerten bestimmt. In einer lokalen Risikobewertung sollte ermittelt werden, wie viel Last der Anwender tragen kann. -
Página 32: Grundaufbau
7 Grundaufbau Die Anweisungen in diesem Abschnitt richten sich ausschließlich an Fachpersonal. Statischer Aufbau Sagittale Ebene Bei angepasster Flexion sollte die Belastungslinie durch das auf dem Bild dargestellte Ziel verlaufen, ± 10 mm A–P. Das Ziel überschneidet sich mit dem Punkt, wo die anteriore Vorderseite des Schienbeins auf den Kiel trifft. -
Página 33: Montageanweisungen
8 Montageanweisungen Die Anweisungen in diesem Abschnitt richten sich ausschließlich an Fachpersonal. Verwenden Sie jederzeit geeignete Schutzausrüstung einschließlich Abzugsvorrichtungen. Bitte beachten Sie, dass Finger leicht eingeklemmt werden können. Ø 25 mm 35 Nm Um zu überprüfen, ob das Schienbein vollständig in das Chassis eingepasst 45 mm ist, markieren Sie... - Página 34 8 Montageanweisungen (Forts.) Die Anweisungen in diesem Abschnitt richten sich ausschließlich an Fachpersonal. Wenn der Anwender dieses Produkt in Wasser tauchen will, entfernen Sie die Kosmese mit Gehen Sie zum Abschnitt einem geeigneten Grundaufbau, dann: Schneidwerkzeug. Machen Sie mit Schritt 8 Hinweis: Dieser Vorgang oder 9 weiter.
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Página 35: Technische Daten
9 Technische Daten Temperaturbereich für -15 °C bis 50 °C Betrieb und Lagerung: Gewicht der Komponente (Größe 26): 1,39 kg Mobilitätsklasse: 1–2 Maximales Anwendergewicht: 100 kg Aufbauhöhe: siehe nachfolgende Darstellung Anpassungslänge 15 mm 30 mm Höchstens 450 mm Mindestens 315 mm (Mindestens 130 mm, wenn die Kosmese entfernt wird, siehe Montageanweisungen) 938255PK1/1-0521... -
Página 36: Bestellinformationen
10 Bestellinformationen Bestellbeispiel Größe (cm) Artikelnummer – links Artikelnummer – rechts 629705L 629706L 629707L 629708L 629709L 629710L 629711L 629712L 629713L 629714L 629715L 629716L Ersatzteile Teil Artikelnummer Ausrichtungskit 169106 Schraube für Schaftkappe (M5x50) 910415 938255PK1/1-0521... -
Página 37: Ce-Konformität
Medizinprodukt Ein Patient – Mehrfachverwendung Kompatibilität Die Kombination mit Produkten der Marke Blatchford ist zulässig basierend auf Tests gemäß den geltenden Normen und der MDR mit strukturellen Tests, dimensionaler Kompatibilität und überwachter Praxisleistung. Die Kombination mit alternativen, CE-gekennzeichneten Produkten darf nur nach einer dokumentierten lokalen Risikobeurteilung durch eine Fachkraft erfolgen. -
Página 38: Indice
Indice Indice ..................................38 1 Descrizione e finalità ............................39 2 Informazioni sulla sicurezza ..........................40 3 Struttura..................................41 4 Funzionamento ............................... 42 5 Manutenzione ................................. 42 6 Limiti di utilizzo ............................... 43 7 Allineamento a banco ............................44 7.1 Allineamento statico ............................44 7.2 Allineamento dinamico .......................... -
Página 39: Descrizione E Finalità
Le presenti istruzioni per l’uso sono destinate ai tecnici ortopedici e ai pazienti, fatto salvo quanto diversamente specificato. Il termine dispositivo è utilizzato in questo documento per fare riferimento a AqualimbTT. Si prega di leggere e accertarsi di avere compreso tutte le istruzioni per l’uso, in particolare tutte le informazioni sulla sicurezza e le istruzioni sulla manutenzione. -
Página 40: Informazioni Sulla Sicurezza
2 Informazioni sulla sicurezza Questo simbolo evidenzia importanti informazioni sulla sicurezza che devono essere seguite con attenzione. Tutte le variazioni alle prestazioni Prestare costantemente attenzione al devono essere segnalate rischio di intrappolamento delle dita immediatamente al tecnico ortopedico. Il montaggio, la manutenzione e la Adottare tutte le necessarie precauzioni riparazione del dispositivo devono di sicurezza e la dovuta attenzione su... -
Página 41: Struttura
3 Struttura Componenti principali • Cosmesi Schiuma PU • Rivestimento del piede Schiuma PU • Tibia Nylon rinforzato con fibra di vetro • Kit di allineamento Acciaio inossidabile/alluminio/titanio/ nylon rinforzato con fibra di vetro • Telaio Nylon rinforzato con fibra di vetro •... -
Página 42: Funzionamento
4 Funzionamento Il dispositivo si presenta come un’unità piede-tibia composta da un rivestimento del piede con tibia integrata. La tibia può essere accorciata per adattarsi all’altezza del paziente. La pianta del piede è dotata di scolpitura antiscivolo per una migliore presa su superfici umide. 5 Manutenzione Effettuare controlli visivi regolari del dispositivo. -
Página 43: Limiti Di Utilizzo
6 Limiti di utilizzo Durata prevista È necessario effettuare una valutazione del rischio specifica in base all’attività e all’utilizzo del dispositivo. Sollevamento carichi Il peso e l’attività del paziente devono rispettare i limiti indicati. Il peso trasportato dal paziente deve basarsi sulla valutazione del rischio specifico. Ambiente Il prodotto è... -
Página 44: Allineamento A Banco
7 Allineamento a banco Le istruzioni della presente sezione sono destinate ai soli tecnici ortopedici. Allineamento statico Piano sagittale Con la flessione adattata, la linea di carico deve passare dal bersaglio indicato nell’immagine, ±10mm A-P. Il bersaglio si interseca con il punto in cui la faccia anteriore della tibia incontra la chiglia. -
Página 45: Istruzioni Di Montaggio
8 Istruzioni di montaggio Le istruzioni della presente sezione sono destinate ai soli tecnici ortopedici. Utilizzare sempre apparecchiature sanitarie e di sicurezza comprese le strutture di estrazione. Prestare costantemente attenzione al rischio di intrappolamento delle dita. Ø 25 mm 35 Nm Per verificare che la tibia sia interamente... - Página 46 8 Istruzioni di montaggio (cont.) Le istruzioni della presente sezione sono destinate ai soli tecnici ortopedici. Se il paziente intende immergere il dispositivo, rimuovere Andare alla sezione la cosmesi con uno Allineamento a banco, poi: strumento di taglio continuare con i passaggi 8 o 9. idoneo.
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Página 47: Dati Tecnici
9 Dati tecnici Intervallo di temperatura di da -15 ˚C a 50 ˚C esercizio e stoccaggio: Peso del componente (misura 26): 1,39 kg Livello di attività: 1–2 Peso massimo del paziente: 100 kg Ingombro verticale: Consultare schema sottostante Lunghezza di montaggio 15 mm 30 mm 450 mm max. -
Página 48: Informazioni Sulle Ordinazioni
10 Informazioni sulle ordinazioni Esempio di ordine Misura (cm) Codice articolo – sinistra Codice articolo – destra 629705L 629706L 629707L 629708L 629709L 629710L 629711L 629712L 629713L 629714L 629715L 629716L Ricambi Componente Codice articolo Kit di allineamento 169106 Vite a testa cilindrica con esagono incassato M5x50 910415 938255PK1/1-0521... - Página 49 Dispositivo medico Monopaziente – Utilizzo multiplo Compatibilità La combinazione con i prodotti a marchio Blatchford è approvata in base a test condotti in conformità alle norme pertinenti e all’MDR, compresi test strutturali, compatibilità dimensionale e prestazioni sul campo monitorate. La combinazione con prodotti alternativi a marchio CE deve essere eseguita in considerazione di una valutazione del rischio locale documentata svolta da un tecnico ortopedico.
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Página 50: Contenido
Contenido Contenido ................................50 1 Descripción y uso previsto ..........................51 2 Información de seguridad ........................... 52 3 Estructura .................................. 53 4 Función ..................................54 5 Mantenimiento ............................... 54 6 Limitaciones de uso ............................... 55 7 Alineación de banco ............................. 56 7.1 Alineación estática ............................ -
Página 51: Descripción Y Uso Previsto
1 Descripción y uso previsto Estas instrucciones de uso están destinadas para ser utilizas por el profesional sanitario y el usuario, a menos que se indique lo contrario. El término dispositivo se utiliza en estas instrucciones de uso para referirse al producto Aqualimb TT. -
Página 52: Información De Seguridad
2 Información de seguridad Este símbolo de advertencia subraya la información importante de seguridad que se debe observar. Cualquier cambio en el rendimiento Tener en cuenta en todo momento el debe notificarse inmediatamente a su riesgo de atraparse los dedos. proveedor de servicios. -
Página 53: Estructura
3 Estructura Componentes principales • Funda cosmética Espuma de poliuretano • Cubierta cosmética Espuma de poliuretano • Espinilla Nailon reforzado con fibra de vidrio • Kit de alineación Acero inoxidable/aluminio/titanio/ nailon reforzado con fibra de vidrio • Chasis Nailon reforzado con fibra de vidrio •... -
Página 54: Función
4 Función Este dispositivo es una unidad de espinilla y pie, y consta de una cubierta cosmética con espinilla integral. La espinilla puede acortarse para adaptarla a la altura del usuario. La planta del pie tiene una textura antideslizante para proporcionar agarre sobre superficies mojadas. 5 Mantenimiento Realizar una inspección visual periódica del dispositivo. -
Página 55: Limitaciones De Uso
6 Limitaciones de uso Vida útil prevista Se debe llevar a cabo una evaluación de riesgos local según el tipo de actividad y el uso. Levantamiento de cargas El peso y la actividad del usuario están gobernados por los límites indicados. El transporte de cargas por el usuario debe basarse en una evaluación de riesgos local. -
Página 56: Alineación De Banco
7 Alineación de banco Las instrucciones de esta sección están dirigidas exclusivamente al profesional sanitario. Alineación estática Plano sagital Teniendo en cuenta la flexión, la línea de carga debería pasar por el centro de la diana que se muestra en la ilustración, ±10 mm A–P. La diana está... -
Página 57: Instrucciones De Montaje
8 Instrucciones de montaje Las instrucciones de esta sección están dirigidas exclusivamente al profesional sanitario. Utilizar equipo de protección de la salud y la seguridad en todo momento, incluidos medios de extracción. Tener en cuenta en todo momento el riesgo de atraparse los dedos. Ø 25 mm 35 Nm Para comprobar... - Página 58 8 Instrucciones de montaje (cont.) Las instrucciones de esta sección están dirigidas exclusivamente al profesional sanitario. Si el usuario tiene intención de sumergir el dispositivo, deberá retirar la funda Ir al apartado Alineación de cosmética con una banco y, después, herramienta de corte continuar por el paso 8 o 9.
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Página 59: Datos Técnicos
9 Datos técnicos Rango de temperaturas de -15 ˚C a 50 ˚C funcionamiento y almacenaje: Peso del componente (tamaño 26): 1,39 kg Nivel de actividad: Peso máximo del usuario: 100 kg Altura de la prótesis: Ver el diagrama siguiente Longitud de montaje 15 mm 30 mm 450 mm máximo... -
Página 60: Información Para Pedidos
10 Información para pedidos Ejemplo de pedido Tamaño (cm) Referencia — izquierda Referencia — derecha 629705L 629706L 629707L 629708L 629709L 629710L 629711L 629712L 629713L 629714L 629715L 629716L Piezas de repuesto Pieza Referencia Kit de alineación 169106 Tornillo de cabeza hueca M5 x 50 910415 938255PK1/1-0521... -
Página 61: Responsabilidad
Dispositivo médico uso múltiple Compatibilidad Está autorizada la combinación con productos de la marca Blatchford basándose en pruebas según las normas correspondientes y el MDR, incluidas pruebas estructurales, de compatibilidad dimensional y de rendimiento supervisado sobre el terreno. La combinación con productos alternativos con marcado CE debe llevarse a cabo de acuerdo con una evaluación de riesgos local documentada por un profesional sanitario. -
Página 62: Inhoud
Inhoud Inhoud .................................. 62 1 Beschrijving en beoogd doel ..........................63 2 Veiligheidsinformatie ............................64 3 Constructie ................................65 4 Functie ..................................66 5 Onderhoud ................................66 6 Beperkingen bij het gebruik ..........................67 7 Uitlijning bench ..............................68 7.1 Statische uitlijning ............................68 7.2 Dynamische uitlijning ............................ -
Página 63: Beschrijving En Beoogd Doel
Deze gebruiksaanwijzing is bedoeld voor gebruik door de behandelaar en de gebruiker, tenzij anders aangegeven. De term hulpmiddel wordt in deze instructies gebruikt om te verwijzen naar de AqualimbTT. Lees deze gebruiksaanwijzing door en waarborg dat u alles begrijpt; in het bijzonder de veiligheidsinformatie en de instructies voor onderhoud. -
Página 64: Veiligheidsinformatie
2 Veiligheidsinformatie Dit waarschuwingssymbool benadrukt belangrijke veiligheidsinformatie die zorgvuldig moet worden opgevolgd. Houd te allen tijde rekening met het Elke wijziging in de prestaties moet feit dat vingers bekneld kunnen komen onmiddellijk bij de leverancier worden te zitten. gemeld. Montage, onderhoud en reparatie Wees op natte en gladde oppervlakken van het hulpmiddel mogen alleen voorzichtig en neem alle voorzorgs-... -
Página 65: Constructie
3 Constructie Belangrijkste onderdelen • Cosmese PU-schuim • Voetomhulsel PU-schuim • Scheen Glasvezelversterkt nylon • Uitlijningsset RVS/aluminium/titanium/ glasvezelversterkt nylon • Chassis Glasvezelversterkt nylon • M5 x 50 inbusschroef • Klemplaten Identificatie componenten Uitlijningsset Chassis M5 x 50 Inbusbout (x4) Klemplaat Cosmese Scheen Voetomhulsel... -
Página 66: Functie
4 Functie Dit hulpmiddel is een scheen-voeteenheid die bestaat uit een voetomhulsel met een geïntegreerde scheen. De scheen kan worden ingekort, afhankelijk van de hoogte van de gebruiker. De zool van de voet bevat een antislippatroon voor een beter houvast op natte oppervlakken. -
Página 67: Beperkingen Bij Het Gebruik
6 Beperkingen bij het gebruik Beoogde levensduur Er moet ter plaatse een risicobeoordeling worden uitgevoerd op basis van de activiteiten en het gebruik. Zwaar tillen Het gewicht van de gebruiker en de belasting worden bepaald door de aangegeven limieten. Het tillen en dragen van zware lasten door de gebruiker moet zijn gebaseerd op een risicobeoordeling ter plaatse. -
Página 68: Uitlijning Bench
7 Uitlijning bench De instructies in dit hoofdstuk zijn alleen bedoeld voor gebruik door de behandelaar. Statische uitlijning Sagittaal vlak Met een uitgevoerde buiging zou de belastingslijn door het doel moeten gaat dat op de afbeelding is weergegeven, ±10 mm A-P. Het doel raakt het punt waar de anterieure zijde van de scheen de kiel raakt. -
Página 69: Montage-Instructies
8 Montage-instructies De instructies in dit hoofdstuk zijn alleen bedoeld voor gebruik door de behandelaar. Maak te allen tijde gebruik van passende gezondheids- en veiligheidsmiddelen, waaronder een afzuiginstallatie. Houd te allen tijde rekening met het feit dat vingers bekneld kunnen komen te zitten. Ø25 mm 35 Nm Om te controleren... - Página 70 8 Montage-instructies (vervolg) De instructies in dit hoofdstuk zijn alleen bedoeld voor gebruik door de behandelaar. Als de gebruiker dit hulpmiddel wil onderdompelen, moet Ga naar hoofdstuk de cosmese met een Uitlijning bench en passend snijgereedschap vervolgens: worden verwijderd. ga verder naar Opmerking: Deze stap 8 of 9.
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Página 71: Technische Gegevens
9 Technische gegevens Temperatuurbereik voor gebruik en opslag: -15 ˚C tot 50 ˚C Gewicht component (maat 26): 1,39 kg Activiteitenniveau: 1 tot 2 Maximaal gewicht gebruiker: 100 kg Constructiehoogte: Zie het onderstaande diagram Paslengte 15 mm 30 mm Maximaal 450 mm Minimaal 315 mm (Minimaal 130 mm indien de cosmese is verwijderd, zie... -
Página 72: Bestelinformatie
10 Bestelinformatie Voorbeeld voor bestellen Maat (cm) Onderdeelnummer - links Onderdeelnummer - rechts 629705L 629706L 629707L 629708L 629709L 629710L 629711L 629712L 629713L 629714L 629715L 629716L Vervangingsonderdelen Onderdeel Onderdeelnr. Uitlijningsset 169106 M5 x 50 inbusschroef 910415 938255PK1/1-0521... - Página 73 Eén patiënt - meervoudig gebruik Compatibiliteit Het combineren met producten van het merk Blatchford is goedgekeurd op basis van testen in overeenstemming met relevante normen en de MDR, waaronder structurele testen, compatibiliteit in afmetingen en gemonitorde prestaties in het veld.
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Página 74: Spis Treści
Spis treści Spis treści ................................74 1 Opis i przeznaczenie ............................75 2 Informacje dotyczące bezpieczeństwa ......................76 3 Budowa ..................................77 4 Zasada działania ..............................78 5 Konserwacja ................................78 6 Ograniczenia w użytkowaniu ..........................79 7 Osiowanie podstawowe ............................80 7.1 Osiowanie statyczne ............................ -
Página 75: Opis I Przeznaczenie
Niniejsza instrukcja obsługi przeznaczona jest do użytku dla lekarza i użytkownika, chyba że podano inaczej. Termin wyrób używany w niniejszej instrukcji obsługi odnosi się do produktu AqualimbTT. Prosimy o zapoznanie się z treścią tego dokumentu i upewnienie się, że wszystkie instrukcje użytkowania są... -
Página 76: Informacje Dotyczące Bezpieczeństwa
2 Informacje dotyczące bezpieczeństwa Ten symbol ostrzegawczy oznacza istotne wskazówki dotyczące bezpieczeństwa, których należy bezwzględnie przestrzegać. Wszelkie zmiany w funkcjonowaniu Prosimy pamiętać o niebezpieczeństwie tego wyrobu należy natychmiast przytrzaśnięcia palców zgłaszać świadczeniodawcy. Montaż, konserwację i naprawę Należy zachowywać należytą niniejszego wyrobu mogą ostrożność... -
Página 77: Budowa
3 Budowa Główne elementy • Pianka do kosmezy Pianka z PU • Pokrycie kosmetyczne Pianka z PU • Tuleja goleni Nylon wzmacniany włóknem szklanym • Zestaw do osiowania Stal nierdzewna/aluminium/tytan/ nylon wzmacniany włóknem szklanym • Obudowa Nylon wzmacniany włóknem szklanym •... -
Página 78: Zasada Działania
4 Zasada działania Niniejszy wyrób jest zespołem tulei goleni i stopy protezowej, który składa się z pokrycia kosmetycznego stopy ze zintegrowaną tuleją goleni. Tuleję goleni można skrócić, dostosowując ją do wysokości danego użytkownika. Podeszwa stopy wyposażona jest w antypoślizgowy bieżnik zapewniający dobrą przyczepność na mokrych nawierzchniach. 5 Konserwacja Wyrób należy regularnie sprawdzać... -
Página 79: Ograniczenia W Użytkowaniu
6 Ograniczenia w użytkowaniu Przewidywany okres eksploatacji Miejscową ocenę ryzyka należy przeprowadzić na podstawie aktywności i użytkowania. Podnoszenie ciężkich przedmiotów Masa ciała i aktywność użytkownika podlegają wcześniej wymienionym ograniczeniom. Podnoszenie ciężkich przedmiotów przez użytkownika musi zostać poprzedzone indywidualną oceną ryzyka. Środowisko Niniejszy wyrób jest wodoodporny i może być... -
Página 80: Osiowanie Podstawowe
7 Osiowanie podstawowe Instrukcje w tej części są przeznaczone wyłącznie dla lekarza. Osiowanie statyczne Płaszczyzna strzałkowa Przy uwzględnieniu zgięcia linia obciążenia powinna przechodzić przez punkt docelowy przedstawiony na rysunku, ±10 mm w płaszczyźnie A-P. Punkt docelowy przecina punkt, w którym przednia powierzchnia tulei goleni styka się... -
Página 81: Instrukcja Montażu
8 Instrukcja montażu Instrukcje w tej części są przeznaczone wyłącznie dla lekarza. Przez cały czas należy używać odpowiednich środków ochrony osobistej, w tym wyciągów, i przestrzegać zasad BHP. Istnieje niebezpieczeństwo przytrzaśnięcia palców. Ø25 mm 35 Nm Aby zweryfikować, czy tuleja goleni jest w pełni osadzona w obudowie,... - Página 82 8 Instrukcja montażu (cd.) Instrukcje w tej części są przeznaczone wyłącznie dla lekarza. Jeśli użytkownik zamierza zanurzać ten wyrób w wodzie, należy usunąć piankę Przejdź do punktu Osiowanie do kosmezy za pomocą podstawowe, a następnie: odpowiedniego kontynuuj do kroku 8 lub 9. narzędzia tnącego.
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Página 83: Specyfikacja Techniczna
9 Specyfikacja techniczna Zakres temperatur od -15˚C do 50˚C roboczych i przechowywania: Waga komponentu (rozmiar 26): 1,39 kg Poziom aktywności: Maksymalna masa ciała użytkownika: 100 kg Wysokość: Patrz schemat poniżej Długość mocowania 15 mm 30 mm Maksymalnie 450 mm Minimalnie 315 mm (Co najmniej 130 mm w przypadku usunięcia pianki do kosmezy, patrz punkt Instrukcja montażu) -
Página 84: Składanie Zamówień
10 Składanie zamówień Przykład zamówienia Rozmiar (cm) Numery części — lewe Numery części — prawe 629705L 629706L 629707L 629708L 629709L 629710L 629711L 629712L 629713L 629714L 629715L 629716L Części zamienne Część Numer części Zestaw do osiowania 169106 M5x50 Śruba imbusowa z łbem walcowym 910415 938255PK1/1-0521... - Página 85 Do wielokrotnego użycia Wyrób medyczny u jednego pacjenta Kompatybilność Kompatybilność z produktami marki Blatchford została potwierdzona na podstawie testów przeprowadzonych zgodnie z odpowiednimi normami i wymaganiami Rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych, w tym testów strukturalnych, zgodności wymiarowej i monitorowanej wydajności w terenie.
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Página 86: Índice
Índice Índice ..................................86 1 Descrição e finalidade ............................87 2 Informações de segurança ..........................88 3 Componentes ................................89 4 Funcionamento ............................... 90 5 Manutenção ................................90 6 Limitações à utilização ............................91 7 Alinhamento de bancada ............................ 92 7.1 Alinhamento estático ............................ -
Página 87: Descrição E Finalidade
Salvo indicação em contrário, estas instruções de utilização destinam-se ao ortoprotésico e ao utilizador. Nestas instruções de utilização, o termo “dispositivo” é utilizado em referência ao AqualimbTT. Leia e certifique-se de que compreende todas as instruções de utilização, com particular destaque para todas as informações de segurança e instruções de manutenção. -
Página 88: Informações De Segurança
2 Informações de segurança Este símbolo de aviso destaca as informações de segurança importantes que devem ser cuidadosamente respeitadas. Quaisquer alterações no desempenho Esteja sempre atento para não ficar com devem ser comunicadas de imediato os dedos presos ao fornecedor. As operações de montagem, Tome todas as medidas de segurança manutenção e reparação do dispositivo... -
Página 89: Componentes
3 Componentes Peças principais • Espuma cosmética Espuma de PU • Revestimento cosmético do pé Espuma de PU • Tubo tibial Nylon reforçado com fibra de vidro • Kit de alinhamento Aço inoxidável/alumínio/titânio/ nylon reforçado com fibra de vidro • Chassis Nylon reforçado com fibra de vidro •... -
Página 90: Funcionamento
4 Funcionamento Este dispositivo é uma unidade de tubo tibial/pé que inclui um revestimento cosmético do pé com tubo tibial integrado. O tubo tibial pode ser reduzido em comprimento para se adaptar à altura do utilizador. A sola do pé possui uma banda antiderrapante para aderência em superfícies molhadas. -
Página 91: Limitações À Utilização
6 Limitações à utilização Vida útil prevista Deve ser efetuada uma avaliação de riscos local com base na atividade e utilização. Levantamento de pesos O peso e a atividade do utilizador estão condicionados aos limites indicados. O peso que o utilizador pode transportar deve basear-se numa avaliação de riscos local. Ambiente Este dispositivo é... -
Página 92: Alinhamento De Bancada
7 Alinhamento de bancada As instruções nesta secção destinam-se apenas ao ortoprotésico. Alinhamento estático Plano sagital Com a flexão acomodada, a linha de carga deve passar pelo local indicado na imagem, com deslocamento AP ±10 mm. O local intersecta o ponto em que a face anterior do tubo tibial se cruza com a quilha. -
Página 93: Instruções De Montagem
8 Instruções de montagem As instruções nesta secção destinam-se apenas ao ortoprotésico. Utilize sempre equipamento de saúde e segurança adequado, incluindo os instrumentos de extração. Esteja sempre atento para não ficar com os dedos presos. Ø 25 mm 35 Nm Para verificar se o tubo tibial está... - Página 94 8 Instruções de montagem (cont.) As instruções nesta secção destinam-se apenas ao ortoprotésico. Se o utilizador pretende imergir este dispositivo, retire a Consulte a secção Alinhamento espuma cosmética de bancada e, em seguida: com uma ferramenta de corte adequada. prossiga para o passo 8 ou 9. Nota: este procedimento é...
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Página 95: Dados Técnicos
9 Dados técnicos Intervalo de temperatura de Entre -15 °C e 50 °C funcionamento e armazenamento: Peso do componente (tamanho 26): 1,39 kg Nível de atividade: 1–2 Peso máximo do utilizador: 100 kg Altura de construção: Ver diagrama abaixo Comprimento de ajuste 15 mm 30 mm 450 mm no máximo... -
Página 96: Informações Para Encomendas
10 Informações para encomendas Exemplo de encomenda Tamanho (cm) Referência – esquerda Referência – direita 629705L 629706L 629707L 629708L 629709L 629710L 629711L 629712L 629713L 629714L 629715L 629716L Peças sobressalentes Peça Referência Kit de alinhamento 169106 Parafuso de cabeça cilíndrica M5x50 910415 938255PK1/1-0521... -
Página 97: Garantia
Um doente – utilização múltipla Compatibilidade A combinação com produtos da marca Blatchford está autorizada, desde que o produto da outra marca tenha sido testado em conformidade com as normas aplicáveis e o regulamento relativo a dispositivos médicos, nomeadamente o teste estrutural, a compatibilidade dimensional e o desempenho em campo controlado. -
Página 98: Obsah
Obsah Obsah ................................... 98 1 Popis a zamýšlený účel ............................99 2 Bezpečnostní informace ............................100 3 Konstrukce ................................101 4 Funkce ..................................102 5 Údržba ..................................102 6 Omezení použití ..............................103 7 Vyrovnání na lavici ...............................104 7.1 Statické vyrovnání ............................104 7.2 Dynamické vyrovnání ...........................104 8 Pokyny k sestavení... -
Página 99: Popis A Zamýšlený Účel
1 Popis a zamýšlený účel Není-li uvedeno jinak, tento návod k použití je určen pro protetiky a uživatele. Výraz prostředek, který se používá v těchto pokynech, označuje AqualimbTT. Přečtěte si prosím veškeré pokyny a ujistěte se, že jim rozumíte, zejména všechny bezpečnostní... -
Página 100: Bezpečnostní Informace
2 Bezpečnostní informace Tento výstražný symbol označuje důležité bezpečnostní informace, které je třeba pečlivě dodržovat. Jakékoli změny ve výkonu by měly Neustále mějte na paměti nebezpečí být okamžitě nahlášeny poskytovateli zachycení prstů. protetických služeb. Montáž, údržbu a opravy prostředku Přijměte veškerá nezbytná smí... -
Página 101: Konstrukce
3 Konstrukce Hlavní části • Kosméza PU pěna • Skořepina chodidla PU pěna • Holeň Nylon vyztužený skleněnými vlákny • Sada pro seřízení Nerezová ocel / hliník / titan / nylon vyztužený skleněnými vlákny • Podvozek Nylon vyztužený skleněnými vlákny •... -
Página 102: Funkce
4 Funkce Tento prostředek je jednotka holeň-chodidlo, která zahrnuje skořepinu chodidla s integrovanou holení. Holeň lze zkrátit tak, aby vyhovovala výšce uživatele. Podešev nohy má protiskluzový dezén pro přilnavost na mokrém povrchu. 5 Údržba Prostředek pravidelně vizuálně kontrolujte. Jakékoli změny ve výkonu tohoto prostředku nahlaste protetikovi / poskytovateli protetických služeb, např. -
Página 103: Omezení Použití
6 Omezení použití Zamýšlená životnost Místní hodnocení rizik by mělo být provedeno na základě aktivity a použití. Zvedání břemen Hmotnost a aktivita uživatele se řídí uvedenými limity. Povolené zatíření uživatele by měla vycházet z místního posouzení rizik. Prostředí Tento prostředek je vodotěsný do hloubky až 1 metr. Abyste předešli poškození... -
Página 104: Vyrovnání Na Lavici
7 Vyrovnání na lavici Pokyny v této části jsou určeny pouze pro protetiky. Statické vyrovnání Sagitální rovina S přizpůsobenou flexí by měla linie zatížení procházet cílovým bodem znázorněným na obrázku, ± 10 mm v rovině A–P. Cílový bod je průsečíkem místa, kde se přední strana holeně setkává... -
Página 105: Pokyny K Sestavení
8 Pokyny k sestavení Pokyny v této části jsou určeny pouze pro protetiky. Vždy používejte vhodné zdravotní a bezpečnostní vybavení včetně odsávacích zařízení. Neustále mějte na paměti nebezpečí zachycení prstů. Ø 25 mm 35 Nm Chcete-li zkontrolovat, zda je holeň plně... - Página 106 8 Pokyny k sestavení (pokrač.) Pokyny v této části jsou určeny pouze pro protetiky. Pokud má uživatel v úmyslu ponořit tento prostředek, odstraňte kosmézu Přejděte do části Vyrovnání vhodným řezacím na lavici, potom: nástrojem. pokračujte krokem 8 nebo 9. Poznámka: Tato úprava je nevratná.
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Página 107: Technické Údaje
9 Technické údaje Rozsah provozních -15 °C až 50 °C a skladovacích teplot: Hmotnost komponenty (velikost 26): 1,39 kg Stupeň aktivity: 1–2 Maximální hmotnost uživatele: 100 kg Výška konstrukce: Viz obrázek níže Délka pro montáž 15 mm 30 mm 450 mm, maximální 315 mm, minimální... -
Página 108: Informace Pro Objednávání
10 Informace pro objednávání Příklad objednávky Velikost (cm) Číslo dílu – levý Číslo dílu – pravý 629705L 629706L 629707L 629708L 629709L 629710L 629711L 629712L 629713L 629714L 629715L 629716L Náhradní díly Část Číslo dílu Sada pro seřízení 169106 Šroub s vnitřním šestihranem M5x50 910415 938255PK1/1-0521... - Página 109 Zdravotnický prostředek Jeden pacient – více použití Kompatibilita Kombinace se značkovými produkty Blatchford je schválena na základě testování v souladu s příslušnými normami a MDR, včetně strukturálních zkoušek, rozměrové kompatibility a sledovaného výkonu v terénu. Kombinace s alternativními produkty s označením CE musí být provedena s ohledem na zdokumentované...
- Página 110 Tel: +1 (0) 800 548 3534 www.ortopro.no Fax: +1 (0) 800 929 3636 Email: info@blatchfordus.com www.blatchfordus.com Blatchford Europe GmbH Am Prime-Parc 4 65479 Raunheim Germany © Blatchford Products Limited 2019. All rights reserved. © Blatchford Products Limited 2021. All rights reserved. 938255PK1/1-0521...