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Sicherheit und erforderliche Leistung - Ergänzungsnorm:
Anforderungen an elektrische Medizingeräte und elektrische medizinische
Systeme für den Einsatz im privaten Umfeld und in medizinischen Einrichtungen
(EN60601-1-11:2015)
3) Elektrische Medizingeräte - Teil 2-10: Spezielle Anforderungen an die Sicher-
heit von Neuro- und Muskelstimulatoren (EN60601-2-10:2015)
4) Elektrische Medizingeräte - Teil 1-2: Allgemeine Anforderungen an die Sicher-
heit - Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Verträglichkeit - Anforderungen und
Tests (EN60601-1-2:2015)
XI. Anhang
Der transkutane elektrische Neurostimulator ist vorgesehen für den Einsatz in
einer wie nachfolgend definierten elektromagnetischen Umgebung. Der Käufer
bzw. Nutzer des transkutanen elektrischen Neurostimulators muss dafür sorgen,
dass das Gerät in solch einer Umgebung verwendet wird.
Emissionstest
HF-Emissionen
CISPR 11
HF-Emissionen
CISPR 11
Oberwellen-
emissionen
IEC 61000-3-2
Spannungs-
schwankungen/
Flicker
IEC 61000-3-3
Leitlinien und Herstellererklärung
– Elektromagnetische Emission
Konformität
Elektromagnetische Umgebung - Leitlinie
Gruppe 1
Der transkutane elektrische Neurostimulator
verwendet HF-Energie nur für seine internen
Funktionen. Seine HF-Emissionen sind daher
sehr gering und verursachen mit hoher
Wahrscheinlichkeit keine Störungen an
elektronischen Geräten in der Nähe.
Der transkutane elektrische Neurostimulator ist
Klasse B
geeignet für den Einsatz in allen Einrichtungen
einschließlich in Wohnbereichen und in solchen,
die direkt an ein öffentliches Niederspannungs-
N/A
versorgungsnetz angeschlossen sind, das
auch solche Gebäude versorgt, die für private
Zwecke genutzt werden.
N/A
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