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Responsabilità
Il produttore raccomanda l'utilizzo del dispositivo esclusivamente nelle condizioni specificate e
per gli impieghi previsti. Il dispositivo deve essere sottoposto a manutenzione conformemente
alle istruzioni per l'uso fornite con il dispositivo. Il produttore non è responsabile dei danni
causati dalle combinazioni dei componenti non autorizzati dal produttore.
Conformità CE
Questo prodotto soddisfa i requisiti del Regolamento europeo UE 2017/745 relativo ai dispositivi
medici. Il presente prodotto è stato classificato come dispositivo di classe I in base ai criteri
di classificazione delineati nell'Allegato VIII del regolamento. Il certificato di dichiarazione di
conformità UE è disponibile al seguente indirizzo di posta elettronica: www.blatchford.co.uk
Dispositivo medico
Monopaziente – Utilizzo multiplo
Compatibilità
La combinazione con i prodotti a marchio Blatchford è approvata in base a test condotti in
conformità alle norme pertinenti e all'MDR, compresi test strutturali, compatibilità dimensionale
e prestazioni sul campo monitorate.
La combinazione con prodotti alternativi a marchio CE deve essere eseguita in considerazione
di una valutazione del rischio locale documentata svolta da un tecnico ortopedico.
Garanzia
Il dispositivo è garantito per 24 mesi.
Il paziente deve essere informato che eventuali variazioni o modifiche non espressamente
approvate possono comportare l'annullamento della garanzia e il decadimento delle licenze
operative e delle esenzioni.
Consultare sul sito web Blatchford la dichiarazione di garanzia completa vigente.
Segnalazione di incidenti gravi
Nell'improbabile caso di incidente grave che si verifica in relazione a questo dispositivo,
si raccomanda di inviare una segnalazione al produttore e all'autorità nazionale competente.
Indicazioni ambientali
Ove possibile, i componenti devono essere riciclati in conformità con le normative in materia
di gestione dei rifiuti vigenti a livello locale.
Conservare l'etichetta dell'imballaggio
Si consiglia al tecnico ortopedico di conservare l'etichetta dell'imballaggio come
documentazione del dispositivo fornito.
Riconoscimento dei marchi commerciali
Blatchford è un marchio registrato di Blatchford Products Limited.
Sede legale del produttore
Blatchford Products Limited, Lister Road, Basingstoke RG22 4AH, Regno Unito.
938255PK1/1-0521
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