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[Manufacturing facility] i-SENS Wonju Factory
94-1, Donghwagongdan-ro Munmak-eup
Wonju-si, Gangwon-do 26365, Republic of Korea
www.i-sens.com
© 2020 i-SENS, Inc. Todos los Derechos Reservados.
PGUAA-0000230 REV0 2020/09
Medical Technology Promedt
Consulting GmbH
Altenhofstrasse 80
66386 St. Ingbert, Alemania
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Sistema de Monitoreo de Glucosa en Sangre
Sistema de Monitoreo de β-Cetona en Sangre
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pre y post comidas
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GDH-FAD
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Resumen de contenidos para i-SENS CareSens Dual
- Página 1 GDH-FAD i-SENS, Inc. Medical Technology Promedt [Manufacturing facility] i-SENS Wonju Factory Consulting GmbH 94-1, Donghwagongdan-ro Munmak-eup Altenhofstrasse 80 Wonju-si, Gangwon-do 26365, Republic of Korea 66386 St. Ingbert, Alemania www.i-sens.com © 2020 i-SENS, Inc. Todos los Derechos Reservados. PGUAA-0000230 REV0 2020/09...
- Página 2 Bienvenido al CareSens Dual Sistema de Monitoreo de Glucosa en Sangre y β-Cetona en Sangre Gracias por elegir al CareSens Dual Sistema de Monitoreo de Glucosa en Sangre y β-Cetona en Sangre. El sistema le provee un rápido y conveniente monitoreo diagnostico in vitro de glucosa en sangre y β-Cetona en sangre.
- Página 3 ADVERTENCIA: En sectores donde el smartphone no esté permitido su uso, como hospitales, algunas oficinas de profesionales de la salud y aviones, tu podrias cambiar al modo Bluetooth apagado. Marca Bluetooth ® La marca Bluetooth y logos son propiedad de Bluetooth ®...
- Página 5 Tiras Reactivas para Glucosa en Sangre CareSens PRO ........14 Tiras Reactivas para β-Cetona en Sangre KetoSens ........... 16 Medidor de Glucosa en Sangre y β-Cetona en Sangre CareSens Dual ..... 18 Pantalla del Medidor de Glucosa en Sangre y β-Cetona en Sangre CareSens Dual .....................
- Página 6 La sangre entera venosa extraída también se puede usar para medir la β-cetona en sangre cuando la extraen los profesionales de la salud. 6 www.i-sens.com...
- Página 7 La siguiente tabla explica los símbolos que encontrará en el Manual del Propietario CareSens Dual, el embalaje del producto, y prospectos. Para uso diagnóstico in vitro Código de lote Precauciones para la seguridad y el uso óptimo del producto Consulte las instrucciones de uso No deseche este producto con otros de tipo doméstico residuos...
- Página 8 No usar durante o dentro de las 24 horas de haber recibido la prueba de absorción de xilosa, ya que puede causar resultados inexactos. Si necesita ayuda, por favor póngase en contacto con su representante de ventas autorizados o visita www.i-sens.com para más información. 8 www.i-sens.com...
- Página 9 Mínimo 0,4 μL Duración del análisis 5 segundos Tipo de muestra • Sangre capilar entera fresca Sólo para profesionales de la salud: • Sangre venosa o arterial fresca • Sangre neonatal fresca Temperatura 5–45 °C (41–113 °F) Hematocrito 15–65 % www.i-sens.com 9...
- Página 10 Condiciones de almacenamiento y transporte Medidor 0–50 ˚C (32–122 ˚F) (con baterías) • Glucosa: 1–30 ˚C (34–86 ˚F) Temperatura Tira reactiva • β-Cetona: 4–30 ˚C (39–86 ˚F) Solución de 8–30 ˚C (46–86 ˚F) control Humedad Tira reactiva 10–90 % relativa 10 www.i-sens.com...
- Página 11 Sistema de Monitoreo de Glucosa en Sangre y β-Cetona en Sangre CareSens Dual Sistema de Monitoreo de Glucosa en Sangre y β-Cetona en Sangre incluye los siguientes elementos: * Medidor de Glucosa en Sangre y β-Cetona en Sangre CareSens Dual * Baterías...
- Página 12 Inserción o sustitución de la batería El medidor CareSens Dual viene con dos baterías de litio de 3,0 V. Antes de utilizar el medidor, revise el compartimiento de la batería y insertar las baterías si está vacío. Cuando el símbolo aparece en la pantalla mientras el medidor está...
- Página 13 Para obtener información sobre el desecho correcto, póngase en contacto con su ayuntamiento local o autoridad. Si necesita ayuda, por favor póngase en contacto con su representante de ventas autorizados o visite www.i-sens.com para más información. www.i-sens.com 13...
- Página 14 Tiras Reactivas para Glucosa en Sangre CareSens PRO El sistema de monitoreo de glucosa en la sangre CareSens Dual mide la glucosa en sangre rápidamente y con exactitud. El sistema absorbe automaticamente la pequeña muestra de sangre aplicada en la punta de la tira reactiva.
- Página 15 • Mantenga el medidor y sus aparatos fuera del alcance de los ninos. • El frasco de tiras reactivas contiene agentes desecantes que podrian ser nocivos si se inhalan o se ingiere y estos pueden causar irritacion de la piel o los ojos. www.i-sens.com 15...
- Página 16 Inserte Ventana de Confirmación Observe aquí para ver si hay suficiente muestra de sangre aplicada. Borde para aplicar la muestra de sangre Aplicar muestra de sangre aquí para el análisis. 16 www.i-sens.com...
- Página 17 KetoSens. Precaución: • Mantenga el medidor y sus aparatos fuera del alcance de los niños. • Las tiras reactivas y los paquetes de aluminio pueden causar peligro de asfixia. www.i-sens.com 17...
- Página 18 • El cable para la transmisión de datos al PC se puede comprar por separado. Por favor, póngase en contacto con su representante de ventas i-SENS autorizado. • La unidad de medida es fija y no puede ser cambiado por el usuario.
- Página 19 Pantalla del Medidor de Glucosa en Sangre y β-Cetona en Sangre CareSens Dual Resultados del Análisis Modo de recuperación de memorias: aparece cuando los resultados almacenados en la memoria son desplegados Símbolo de alarma PP2: aparece cuando el alarma después de las comidas ha sido establecido Símbolo Bluetooth...
- Página 20 Configuración de su Sistema CareSens Dual Pulse y mantenga pulsado el botón S durante 3 segundos para encender el medidor. Después de concluir los ajustes, pulse y mantenga pulsado el botón S durante 3 segundos para apagar el medidor. Pulse el botón ◀ o ▶ para alcanzar el valor exacto. Pulse el botón ◀...
- Página 21 Bluetooth esté prendida. Cuando ® el símbolo no esté presente en la pantalla, la característica Bluetooth ® está apagada. Cuando necesite cambiar la caracteristica Bluetooth ® a off/on, presione el botón cuando parpadea OFF/On en la pantalla. www.i-sens.com 21...
- Página 22 SmartLog para identificar correctamente su medidor. Toque su identificación medidor (CareSensXXXX) en la pantalla de la aplicación mobil SmartLog. El medidor mostrará 6 digito número PIN. 22 www.i-sens.com...
- Página 23 'FAIL' y luego 'OFF', repita los pasos 2 a 5. Nota: Algunos teléfonos inteligentes, en especial aquellos no probados o autorizados por i-SENS, pueden ser incompatibles con su medidor. Visita www.i-sens.com/smartlog para obtener más información acerca de los teléfonos inteligentes compatibles. También puede escanear el código QR en la parte de atrás de este...
- Página 24 S para confirmar su selección y avanzar al siguiente paso. Paso 6 Fijar la Fecha Pulse ◀ o ▶ hasta que la pantalla muestre la fecha correcta. Pulse el botón S para confirmar la fecha y avanzar al siguiente paso. 24 www.i-sens.com...
- Página 25 Después de fijar la hora, pulse el botón S para avanzar al siguiente paso. Paso 9 Fijar el Minuto Pulse ◀ o ▶ hasta que aparezca el minuto correcto. Después de fijar el minuto, pulse el botón S para avanzar al siguiente paso. www.i-sens.com 25...
- Página 26 Si el sonido se ha ajustado a OFF, ninguna de las funciones de sonido va a funcionar. Después de Ajustar el sonido pulse el botón S para avanzar al siguiente paso. Nota: El símbolo se visualiza solamente cuando el sonido está ajustado en OFF. 26 www.i-sens.com...
- Página 27 Si programa el indicador EP para la fecha de expiración 'Octubre de 2022', el icono 'EP' aparecerá en el medidor cuando comience el mes de noviembre de ese año. www.i-sens.com 27...
- Página 28 Precaución: Antes de establecer el indicador de hipoglicemia, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera especializada en diabetes para ayudarle a decidir el valor o nivel de hipoglicemia a programar. 28 www.i-sens.com...
- Página 29 Nota: Si el resultado de la medición es mayor que el nivel de hiperglicemia pre-establecido, el medidor mostrará 'HI' en la parte inferior. El símbolo 'KETONE' (Cetona) parpadea 3 veces cuando el resultado es superior a 240 mg/dL. www.i-sens.com 29...
- Página 30 Precaución: Antes de establecer el indicador de hiperglicemia, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera especializada en diabetes para ayudarle a decidir el valor o nivel de hiperglicemia a programar. 30 www.i-sens.com...
- Página 31 El número que indica el mes parapadeará en la parte inferior de la pantalla. Pulse el botón de ◀ y ▶hasta que aparezca el mes correcto. Después de terminar el ajuste, pulse y mantenga pulsado el botón S durante 3 segundos para apagar el medidor. www.i-sens.com 31...
- Página 32 KetoSens impreso en la caja de cintas reactivas. Antes de utilizar un medidor nuevo o una nueva caja de cintas reactivas, es posible llevar a cabo una prueba con la solución control siguiendo el procedimiento de las páginas 34–35. 32 www.i-sens.com...
- Página 33 Control KetoSens solo con sus tiras correspondientes (disponible para la compra separada. Por favor, póngase en contacto con su representante de ventas i-SENS autorizado.) • Chequee las fechas de vencimiento impresas en el frasco. Una vez que haya caducado el producto, deje de utilizarlo.
- Página 34 Tras la visualización del símbolo en la pantalla, aplique la solución en la punta de la tira reactiva hasta que el medidor emita sonido beep. Asegúrese de que se llene la ventana de confirmación completamente. 34 www.i-sens.com...
- Página 35 Nivel H: XX–XX mg/dL debe ubicarse dentro de ese intervalo. Se deben desechar las tiras usadas de manera segura en los recipientes apropiados. Rango de la Solución de control KetoSens Nivel L: X.X–X.X mmol/L Nivel M: X.X–X.X mmol/L www.i-sens.com 35...
- Página 36 • Cuando la solución de control ya ha el análisis usando pasado su fecha límite, un nuevo vial • Cuando la solución de control está de solución de contaminada. control. 36 www.i-sens.com...
- Página 37 Si los resultados siguen cayendo fuera del intervalo impreso en el envase de tira reactiva, pueden ser que las tiras reactivas y el medidor no están funcionando apropiadamente. Deje de usar su sistema y contacte al representante de i-SENS. www.i-sens.com 37...
- Página 38 • Mantenga limpio el dispositivo de punción. Tenga en cuenta: La punción repetida en el mismo lugar puede causar dolor o callosidades de la piel (piel dura y gruesa). Elija un lugar diferente cada vez que realice el análisis. 38 www.i-sens.com...
- Página 39 Vuelva a colocar la punta del dispositivo de punción. Paso 4 Gire la punta ajustable hasta que quede alineada con la ventana de confirmación de carga y el botón de disparo como se muestra en el diagrama. www.i-sens.com 39...
- Página 40 La punta ajustable del dispositivo de punción permite la óptima profundidad para obtener una muestra de tamaño adecuado. Un ajuste inicial de tres (3) es el recomendado. 40 www.i-sens.com...
- Página 41 Empuje la tira suavemente hasta que el medidor haga un sonido Beep. Tenga cuidado de no doblar la tira reactiva. El símbolo aparecerá en pantalla. Cuando inserte la tira reactiva KetoSens, el medidor mostrará mensaje 'KETONE' en la pantalla. www.i-sens.com 41...
- Página 42 (espesor y pegajosidad) o insuficiente volumen, puede aparecer el mensaje Er4. Se recomienda que la aplicación de la muestra de sangre en la tira reactiva se coloque practicamente vertical al sitio de la toma de muestra como se observa en el siguiente diagrama. 42 www.i-sens.com...
- Página 43 La muestra de sangre puede correr por la superficie de la tira reactiva y fluir hacia el puerto del medidor. • No almacene su medidor en sitios antihigiénicos o contaminados. www.i-sens.com 43...
- Página 44 3 segundos. Eliminar la tira reactiva de forma segura en contenedores adecuados. Si la función Bluetooth está activada, el medidor enviará el resultado de la medición hacia el teléfono inteligente conectado. Resultados de medición de glucosa en sangre 44 www.i-sens.com...
- Página 45 • Los dispositivos deben estar vinculados, • SmartLog debe ser activado. El medidor transmitirá datos en los siguientes casos, • Cuando la cinta se expulsa después de medir, • Cuando el medidor está encendido (sólo si existen datos no transmitidos). www.i-sens.com 45...
- Página 46 Cuando mida su β-Cetona en sangre, no hay necesidad de agregar ningún marcador. Sin símbolos Símbolo Preprandial (manzana completa) antes de comidas Símbolo Postprandial Símbolo de (manzana mascada) ayuno después de comidas 46 www.i-sens.com...
- Página 47 Aviso: La lanceta se debe usar una sola vez. Nunca comparta ni reuse la lanceta. Siempre deseche las lancetas correctamente. www.i-sens.com 47...
- Página 48 Sostenga el lancetero contra la piel hasta obtener una muestra suficiente de sangre (al menos 0,4 μL, tamaño real: ). Retire cuidadosamente el lancetero de la piel. 48 www.i-sens.com...
- Página 49 • Cuando se está enfermo o cuando los niveles de glucosa parecen ser mas bajos que los resultados del medidor • Posible hipoglicemia no bien identificada • Cuando la insulina tiene un efecto mas intenso • Dos (2) horas después de la inyección de insulina www.i-sens.com 49...
- Página 50 • Si la gota de sangre corre o se extiende debido al contacto con el pelo o con una línea en su palma, no utilice esa muestra. Trate de realizar otra punción en una zona más suave. 50 www.i-sens.com...
- Página 51 0,0 mmol/L cuando un resultado es de menos de 0,1 mmol/L. • Por favor, póngase en contacto con su representante de ventas i-SENS autorizado si se visualiza ese tipo de mensajes a pesar de que usted no tiene hiperglicemia o hipoglicemia.
- Página 52 (7,8 mmol/L) dos horas después de las comidas. *El ayuno se define como la no ingesta calórica de por lo menos ocho horas. Referencia American Diabetes Association (Standards of Medical Care in Diabetes – 2018. Diabetes Care, January 2018, vol. 41, Supplement 1, S13-S27) 52 www.i-sens.com...
- Página 53 Se muestra mensaje 'Pc' cuando el cable de datos se conecta el medidor con un ordenador (computador). Para obtener más información, póngase en contacto con su representante de ventas i-SENS autorizado o visitarnos en www.i-sens.com. Nota: Los resultados de las mediciones también se pueden transferir a través de Bluetooth.
- Página 54 Si la memoria está llena, el resultado más antiguo será borrado y el último resultado se almacenará. El Medidor de CareSens Dual calcula y muestra los promedios totales de las glicemias, resultados pre-prandiales ( resultados post-prandiales (...
- Página 55 1, promedio de 7, 14, 30, 60 y 90 días y el Ayuno (1, 7, 14, 30, número de las glicemias 60, 90 días) realizadas de ayuno con el símbolo durante el último botón ▶ período del análisis. www.i-sens.com 55...
- Página 56 Paso 6 Utilice el botón ▶ para retroceder por los promedios observados anteriormente. Presione el botón S para apagar el medidor. Nota: Los resultados de la prueba de solución de control guardados con no se incluyen en los promedios. 56 www.i-sens.com...
- Página 57 ◀ antiguo. Presione el botón ◀para volver al resultado que ha visto anteriormente. Después de comprobar el resultado de ánalisis almacenado, presione el botón S para apagar el medidor. www.i-sens.com 57...
- Página 58 Ajustar la Función de Alarma Posee cuatro tipos de alarmas se pueden establecer en el medidor CareSens Dual : Alarma después de las comidas (alarma PP2) y tres tipos de alarmas programables (alarm 1–3). La alarma PP2 se apaga 2 horas después de ajustar la alarma. Las alarmas suenan durante 15 segundos y se puede silenciar pulsando ◀,▶, el botón...
- Página 59 ▶para cancelar la 'alarm 1'. El símbolo 'OFF' parpadeará en la pantalla. Paso 3 Pulse ◀ para ajustar la hora de la 'alarm 1'. Parpadeará un número que representa la hora en la pantalla. Pulse ▶ para fijar la hora. www.i-sens.com 59...
- Página 60 Pulse el botón S para concluir y entrar en el modo de 'alarm 2'. Repita los pasos 2 a 4 para fijar las alarmas restantes de tiempo (alarm 2–3). Paso 6 Pulse el botón S durante 3 segundos para concluir y apagar el medidor. 60 www.i-sens.com...
- Página 61 (5–45 °C) o al rango de operación para la medición de β-Cetona (15–30 °C) y repita la medición después que el medidor y las tiras reactivas han alcanzado una temperatura dentro del rango de funcionamiento. www.i-sens.com 61...
- Página 62 CareSens PRO/ KetoSens. lugar de tiras reactivas de glucosa en sangre y β-Cetona en sangre. Hay un problema con No utilice el medidor. el medidor. Contáctese con su representante de ventas autorizado por i-SENS. 62 www.i-sens.com...
- Página 63 Si el mensaje de error persiste, póngase en contacto con su representante de ventas i-SENS autorizado. Nota: Si los mensajes de error persisten, póngase en contacto con su representante autorizado de ventas i-SENS. www.i-sens.com 63...
- Página 64 • Realice una prueba con la Solución de Control. Nota: Si no se resuelve el problema, haga el favor de contactar a su representante de ventas autorizado de i-SENS. 64 www.i-sens.com...
- Página 65 Características de Funcionamiento El funcionamiento del CareSens Dual Sistema de Monitoreo de Glucosa en Sangre y β-Cetona en Sangre ha sido evaluado en laboratorios y ensayos clínicos. Glucosa Exactitud: La exactitud del CareSens Dual Sistema de Monitoreo de Glucosa en Sangre (Modelo GM01HAC) ha sido evaluada con los resultados de análisis de glucosa obtenidos por los...
- Página 66 Dentro de ± 15 mg/dL y dentro de ± 15 % 598/600 (99,7 %) Precisión : Se realizaron los estudios de precisión en el laboratorio utilizando el CareSens Dual Sistema de Monitoreo de Glucosa en Sangre. Precisión durante el ensayo...
- Página 67 -1 , 9 % D,L-Arabinosa 1 , 4 mg/dL 3 , 1 % Dopamina 0 , 4 mg/dL -0 , 3 % Ácido Gentísico 0 , 8 mg/dL 2 , 7 % Glucosamina -1 , 1 mg/dL -2 , 7 % www.i-sens.com 67...
- Página 68 El 99,1 % está dentro de ±15 mg/dL respecto de los valores de laboratorio clínico para concentraciones debajo de 100 mg/dL y el 100 % cae dentro del ±15 % respecto de laboratorio clínico para concentraciones de glucosa sobre 100 mg/dL. 68 www.i-sens.com...
- Página 69 0,996 Número de participantes Intervalo analizado 0,015–7,2 mmol/L Precisión: Se realizaron los estudios de precisión en el laboratorio utilizando el CareSens Dual Sistema de Monitoreo de β-Cetona en Sangre. Precisión durante el ensayo Promedio de Sangre 0,5 mmol/L DE = 0,04 mmol/L...
- Página 70 Información de Garantía Garantía del Fabricante i-SENS, Inc. garantiza que el medidor CareSens Dual no posee defectos en su material y ejecucion del trabajo para su uso normal durante un período de cinco (5) años. El medidor debe haber estado sujeto a su uso normal.