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28.
NORMAS APLICABLES
Los elementos electrónicos del kit de tratamiento Optune y los transductores estériles
cumplen las últimas ediciones de las siguientes normas de seguridad:
EN 60601-1 Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales para la
•
seguridad básica y funcionamiento esencial
EN 60601-1-2 Equipos electromédicos. Parte 1-2: Requisitos generales para la
•
seguridad básica y funcionamiento esencial. Norma colateral: Compatibilidad
electromagnética. Requisitos y pruebas
EN 60601-1-11- Equipos electromédicos. Parte 1-11: Requisitos generales para
•
la seguridad básica y funcionamiento esencial. Norma colateral: Requisitos para
el equipo electromédico y el sistema electromédico utilizado para el cuidado en el
entorno médico del hogar
EN 60601-1-6 Equipos electromédicos. Parte 1-6: Requisitos generales para la
•
seguridad básica y funcionamiento esencial. Norma colateral: Usabilidad
EN 62366-1 Productos sanitarios. Parte 1: Aplicación de la ingeniería de usabilidad
•
a los productos sanitarios
EN 62304 Software de productos sanitarios: los procesos del ciclo de vida del
•
software
QSD-EUUM-004 EU(ES) Rev02.0 Optune Manual del usuario
Fecha de publicación – 21 de noviembre de 2022
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