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Resumen de contenidos para novocure OPTUNE GIO NovoTTF 200A
- Página 1 MANUAL DEL USUARIO QSD-QR-814 EU(ES) Rev01.0 Optune Gio Flex Manual del usuario Fecha de publicación: diciembre 2023 1/61...
- Página 2 ÍNDICE 1. ACERCA DEL KIT DE TRATAMIENTO OPTUNE GIO ............ 4 2. FINALIDAD PREVISTA ..................5 3. CONTRAINDICACIONES, ADVERTENCIAS, PRECAUCIONES Y AVISOS ......6 4. BENEFICIOS Y DATOS CLÍNICOS ................ 10 5. RIESGOS DEL USO DEL KIT DE TRATAMIENTO OPTUNE GIO Y LOS FLEX TRANSDUCER ARRAYS ......................
- Página 3 Este manual se ha redactado para pacientes que reciben tratamiento con TTFields mediante el kit de tratamiento Optune Gio con los flex transducer arrays (estériles). QSD-QR-814 EU(ES) Rev01.0 Optune Gio Flex Manual del usuario Fecha de publicación: diciembre 2023 3/61...
- Página 4 1. ACERCA DEL KIT DE TRATAMIENTO OPTUNE GIO Optune Gio es un producto sanitario portátil que administra campos eléctricos alternos denominados campos eléctricos para el tratamiento de tumores («TTFields») en el cerebro mediante el uso de flex transducer arrays. El propósito de los TTFields es matar las células cancerosas.
- Página 5 2. FINALIDAD PREVISTA El kit de tratamiento Optune Gio está indicado para el tratamiento de pacientes con glioma de grado 4 de la OMS de diagnóstico reciente y para el tratamiento de pacientes con glioma de grado 4 de la OMS recurrente. Glioma de grado 4 de la OMS de diagnóstico reciente Optune Gio está...
- Página 6 3. CONTRAINDICACIONES, ADVERTENCIAS, PRECAUCIONES Y AVISOS CONTRAINDICACIONES No utilice el kit de tratamiento Optune Gio si está embarazada, cree que podría estar embarazada o está tratando de quedarse embarazada. Si es usted una mujer fértil, debe usar un método anticonceptivo cuando use el dispositivo. El kit de tratamiento Optune Gio no se ha probado en mujeres embarazadas.
- Página 7 Advertencia: use el kit de tratamiento Optune Gio solo después de recibir capacitación por parte de personal cualificado, como su médico, un enfermero, otro miembro del personal médico o un especialista en soporte del dispositivo Novocure que haya completado un curso de capacitación impartido por el fabricante del dispositivo (Novocure).
- Página 8 PRECAUCIONES Precaución: mantenga el kit de tratamiento Optune Gio fuera del alcance de los niños y los animales domésticos. Precaución: no use ninguna parte que no venga con el kit de tratamiento Optune Gio o que no le haya suministrado el fabricante del dispositivo o le haya dado su médico. Precaución: no use el kit de tratamiento Optune Gio si alguna parte parece dañada (cables desgarrados, conectores sueltos, tomas sueltas, o grietas o roturas en la carcasa de plástico).
- Página 9 AVISOS ¡Aviso! El kit de tratamiento Optune Gio debe utilizarse únicamente con flex transducer arrays. ¡Aviso! El kit de tratamiento Optune Gio y los flex transducer arrays activan los detectores de metales. ¡Aviso! Debe usar el kit de tratamiento Optune Gio durante un mínimo de 18 horas al día para obtener la mejor respuesta al tratamiento.
- Página 10 4. BENEFICIOS Y DATOS CLÍNICOS Los pacientes que usaron el kit de tratamiento Optune Gio después de la reaparición del tumor vivieron una cantidad de tiempo similar a la de los pacientes que usaron medicamentos contra el cáncer. En el estudio clínico, la mitad de los pacientes de ambos grupos vivieron más de 6,4 meses.
- Página 11 Beneficio de Optune Gio + temozolomida La mitad de los pacientes Todos los pacientes en el en el estudio estudio Uso correcto Casi 5 meses más Casi 7 meses más Todos los sujetos 3 meses más Casi 5 meses más Además, al cabo de 2 años, el número de pacientes que usaron el kit de tratamiento Optune Gio con temozolomida y seguían vivos era superior al de los pacientes que usaron temozolomida sola.
- Página 12 5. RIESGOS DEL USO DEL KIT DE TRATAMIENTO OPTUNE GIO Y LOS FLEX TRANSDUCER ARRAYS Al usar el kit de tratamiento Optune Gio, se puede observar irritación de la piel debajo de los flex transducer arrays. Se manifiesta como una erupción roja, pequeñas llagas o ampollas en el cuero cabelludo.
- Página 13 6. DESCRIPCIÓN GENERAL DEL KIT DE TRATAMIENTO OPTUNE GIO 1 Generador de campos eléctricos (Optune Gio; el dispositivo) (número de modelo TFH9100) 2 Cable y caja de conexión (número de modelo CAD9100) 3 Cargador para baterías (número de modelo ICH9100) 4 Batería (número de modelo IBH9100) 5 Transformador de alimentación enchufable...
- Página 14 7. EL DISPOSITIVO Los parámetros de tratamiento del kit de tratamiento Optune Gio están predeterminados y el paciente no puede modificarlos. El tratamiento con TTFields debe aplicarse de la forma más continua posible (24 horas al día, 7 días a la semana). Aunque es imposible alcanzar un tiempo de tratamiento del 100 %, las pausas del tratamiento deben ser lo más breves posible.
- Página 15 8. ANTES DE EMPEZAR flex transducer array 1 Segmento 2 cinta Deberá usar cuatro (4) flex transducer arrays a la vez. Cambie los 4 flex transducer arrays dos veces por semana para continuar el tratamiento con el kit de tratamiento Optune Gio.
- Página 16 9. EXTRACCIÓN DE LOS FLEX TRANSDUCER ARRAYS DE SU ENVOLTORIO Lávese las manos antes de abrir el envoltorio con el flex transducer array. • Abra el envoltorio transparente de cada uno de los cuatro (4) flex transducer arrays • separando suavemente los bordes opuestos del envoltorio como se muestra en la ilustración.
- Página 17 10. PREPARACIÓN DE LA CABEZA PARA LA COLOCACIÓN DE LOS FLEX TRANSDUCER ARRAYS Lávese la cabeza con un champú suave. • Si esta es la primera vez que utiliza los flex transducer arrays, ignore este paso y • continúe con el paso siguiente (afeitado). Si está...
- Página 18 11. COLOCACIÓN DE LOS FLEX TRANSDUCER ARRAYS EN LA CABEZA Después de que haya preparado el cuero cabelludo (apartado 10), colóquese los flex transducer arrays en la cabeza con la ayuda de un médico o cuidador si es necesario. Dos veces por semana, retire los flex transducer arrays, prepare el cuero cabelludo (como se explica en el apartado 10) y coloque un nuevo juego de flex transducer arrays.
- Página 19 • Tire de las lengüetas situadas a cada lado del flex transducer array y presiónelos firmemente contra el cuero cabelludo. Presione todo el borde de la cinta del flex transducer array contra el cuero cabelludo. Retirada del revestimiento del flex transducer array Retire el revestimiento blanco exterior.
- Página 20 • Los flex transducer arrays deben colocarse con una separación de aproximadamente 2 cm (un dedo) entre ellos durante la aplicación para reducir la probabilidad de irritación de la piel. • Para reducir la irritación de la piel debajo de los flex transducer arrays, muévalos o gírelos ligeramente.
- Página 21 12. CONEXIÓN DE LOS FLEX TRANSDUCER ARRAYS AL DISPOSITIVO • Conecte cada uno de los cuatro conectores de los flex transducer arrays con el conector negro o blanco a la toma del color correspondiente en el cable de conexión. Por ejemplo, enchufe el flex transducer array con el conector negro en la toma negra (con la etiqueta «N1»;...
- Página 22 13. INICIAR Y DETENER EL DISPOSITIVO Para iniciar el tratamiento, conecte una fuente de alimentación, ya sea una batería cargada o un transformador de alimentación (consulte el apartado 15 o 16), al dispositivo. Presione el interruptor de encendido en la parte inferior del dispositivo hasta la •...
- Página 23 Si se ha instalado una batería cargada y el dispositivo no está enchufado a un transformador de alimentación, también se iluminará en verde el indicador «Battery» (batería). Si el dispositivo está enchufado a un transformador de alimentación conectado a la red de suministro eléctrico, el dispositivo funcionará...
- Página 24 Se puede detener el tratamiento en cada una de las siguientes situaciones: a) Cuando el dispositivo funciona correctamente: Pulse el botón de los TTFields: el indicador azul que rodea el botón de • encendido/apagado (ON/OFF) de los TTFields se apagará. •...
- Página 25 b) Si se produce un error: Si se produce un error, el dispositivo apagará los TTFields y emitirá un pitido fuerte. Se encenderá la luz roja de error (como se muestra a continuación). Para apagar el dispositivo: • Pulse el botón de los TTFields de la parte frontal del dispositivo para detener la señal de notificación.
- Página 26 Para apagar el dispositivo: • Pulse el botón de los TTFields de la parte frontal del dispositivo para detener la señal de notificación. Las luces roja de error y amarilla de la batería se apagarán. • Apague el dispositivo con el interruptor de encendido/apagado (ON/OFF). •...
- Página 27 14. CONEXIÓN Y DESCONEXIÓN DE LA BATERÍA El kit de tratamiento Optune Gio se suministra con 4 baterías recargables. Las baterías se deslizan dentro del dispositivo mientras se mantienen pulsados los botones azules a ambos lados de la batería. La batería debe insertarse hasta que se oiga un «clic», lo que indica que la batería está...
- Página 28 Para sacar la batería de la ranura, pulse ambos botones azules a los lados de la batería y deslícela hacia arriba hasta extraerla. Recargue las baterías en el cargador (consulte el apartado 15) durante cuatro a cinco horas. Si no están colocadas en el cargador, las baterías permanecerán cargadas durante un período breve (horas, pero no días).
- Página 29 Cuando se enciende la luz indicadora amarilla de batería baja, hay dos formas de reemplazar la batería agotada por una batería cargada. Opción uno: Si está cerca de una fuente de alimentación de pared directa. Le permite cambiar la batería sin interrumpir el tratamiento. Puede llevarla a cabo antes de que la batería se agote por completo y antes de que el dispositivo active la señal de notificación.
- Página 30 Comprobación del medidor de la batería Mientras usa Optune Gio, es posible que desee comprobar cuánta energía queda en la batería. Revisar la batería no interferirá en el tratamiento ni lo detendrá. Para comprobar la energía que queda en la batería, pulse el botón de la parte superior del cartucho de la batería una vez.
- Página 31 15. CARGAR LA BATERÍA El cargador de baterías recarga las baterías usadas. Para ello, utiliza energía de una toma de pared estándar. Antes de cargar las baterías, enchufe el cable de alimentación del cargador a una toma de pared estándar y encienda el botón de encendido de la parte posterior del cargador. La pequeña luz del centro del panel frontal se iluminará...
- Página 32 Batería Abertura del cargador Indicador del cargador Vista frontal del cargador de baterías en la que se muestra cómo se instalan las baterías en el cargador Aviso: Se considera que el cargador está desconectado de la red de suministro eléctrico únicamente cuando el cable de alimentación está...
- Página 33 16. USO DEL TRANSFORMADOR DE ALIMENTACIÓN Si tiene previsto permanecer en un lugar durante un tiempo, como cuando está durmiendo, puede usar el transformador de alimentación enchufable en lugar de las baterías. A diferencia de lo que sucede con las baterías, el tiempo que el dispositivo puede funcionar cuando se usa el transformador de alimentación enchufable es ilimitado.
- Página 34 Conexión del transformador de alimentación enchufable 1. Conecte el transformador de alimentación a una toma de pared estándar con el cable de alimentación que viene con el kit de tratamiento. 2. Para usar el transformador de alimentación enchufable, no es necesario extraer la batería del dispositivo.
- Página 35 17. EL CABLE Y LA CAJA DE CONEXIÓN El cable de conexión es el cable elástico enrollado que va desde el dispositivo hasta la caja de conexión. Los cuatro conectores de los flex transducer arrays (2 negros y 2 blancos) se enchufan en la caja de conexión. La codificación en blanco y negro coincide con la posición de los flex transducer arrays en la cabeza, los negros en la parte posterior y anterior, y los blancos en ambos lados.
- Página 36 Hay dos formas de desconectar el dispositivo para hacer una pausa en el tratamiento (después de apagar el dispositivo): 1. Desconecte el cable de conexión del dispositivo. 2. Desconecte los flex transducer arrays de la caja de cables de conexión. Para desconectar el cable de conexión del dispositivo: Detenga el tratamiento pulsando el botón de encendido/apagado (ON/OFF) de los TTFields.
- Página 37 Para desconectar los flex transducer arrays del cable de conexión: Para hacer una pausa en el tratamiento y desconectarse por completo del dispositivo pero dejando los flex transducer arrays en la cabeza, desconecte los cables de los transductores de la caja de cables de conexión. Los cuatro flex transducer arrays se conectan a la caja de cables de conexión como se explica en el apartado 12.
- Página 38 18. TRANSPORTE DEL DISPOSITIVO El generador de campos eléctricos con la batería instalada cabe en la bolsa con bandolera o la mochila. La bolsa o mochila se puede llevar de cuatro maneras: por el asa, al hombro, con la correa en el hombro del lado opuesto o como mochila. Nota: No coloque el dispositivo en una bolsa diferente.
- Página 39 19. GLOSARIO DE SÍMBOLOS Siga las instrucciones de uso Producto sanitario Información sobre el fabricante: Novocure GmbH, Business Village D4, Park 6/Platz 10, 6039 Root, Switzerland Número de modelo Número de referencia Número de serie Numero de lote Identificador único del dispositivo Indica que el dispositivo lleva información de identificación...
- Página 40 Las baterías son de iones de litio. Póngase en contacto con el soporte técnico para concertar la adecuada eliminación de las baterías gastadas o que ya no se utilizan. No reutilizar: Los flex transducer arrays son de un solo uso y no deberán reutilizarse.
- Página 41 MDSS GmbH Schiffgraben 41 30175 Hannover, Germany Datos del importador: Novocure Netherlands B.V., Prins Hendriklaan 26, 1075 BD, Amsterdam, The Netherlands Interruptor de encendido/apagado (ON/OFF) para el dispositivo Optune Gio y el cargador de baterías: Cuando el interruptor está en la posición I, el dispositivo está...
- Página 42 20. CONDICIONES AMBIENTALES PARA EL FUNCIONAMIENTO, EL ALMACENAMIENTO Y EL TRANSPORTE NORMALES Condiciones de funcionamiento • Todos los componentes del kit de tratamiento se utilizarán normalmente en las condiciones que se especifican a continuación: • El kit de tratamiento se ha diseñado principalmente para uso doméstico. •...
- Página 43 Se pueden llevar en la cabina de pasajeros. Si tiene alguna pregunta relacionada con las restricciones de viaje, consúltela con Novocure. Cuando viaje a otro país con el dispositivo Optune Gio, utilice el cable eléctrico adecuado •...
- Página 44 Póngase en contacto con Novocure para organizar la eliminación adecuada de los flex transducer arrays usados. No los tire a la basura. Novocure se pone en contacto con las autoridades locales para determinar el método adecuado de eliminación de las partes con posible riesgo biológico.
- Página 45 24. RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS Cuando llame al especialista en soporte del dispositivo o a la línea de Soporte técnico, tenga a mano el número de serie del equipo. Problema Posibles causas Medidas que adoptar Enrojecimient Efecto secundario Al reemplazar los flex transducer arrays, o de la piel habitual aplíquese...
- Página 46 Problema Posibles causas Medidas que adoptar Algún cable Fuerza física Silencie la señal de notificación pulsando el botón se ha excesiva aplicada de los TTFields y deteniendo el tratamiento. desconectado sobre los cables Evalúe los conectores; si están intactos, vuelva a de los flex Funcionamiento conectarlos y reinicie la terapia.
- Página 47 Problema Posibles causas Medidas que adoptar caja de conexión Vuelva a conectar todos los elementos en el orden correcto y encienda el dispositivo. Verifique que se haya completado la autocomprobación y pulse el botón de encendido/apagado (ON/OFF) de los TTFields. Compruebe los respiraderos del dispositivo y el cargador para asegurarse de que no estén bloqueados...
- Página 48 Problema Posibles causas Medidas que adoptar Al encender 1. El dispositivo está 1. Apague el dispositivo por completo con el demasiado interruptor principal. dispositivo, caliente 2. Compruebe que el dispositivo no esté caliente al suena una 2. Funcionamiento tacto. señal de incorrecto del notificación 3.
- Página 49 Si necesita asistencia técnica, póngase en contacto con el especialista en soporte del dispositivo. Le entregarán sus datos de contacto por separado. Si no puede ponerse en contacto con el especialista en soporte del dispositivo, puede escribir un correo electrónico al soporte técnico de EMEA Novocure: patientinfoEMEA@novocure.com o SupportEMEA@novocure.com.
- Página 50 NOTIFICACIONES Si experimenta un incidente grave mientras usa el kit de tratamiento Optune Gio o los flex transducer arrays, debería comunicárselo al fabricante (Novocure), al correo DeviceSafety@Novocure.com, y a la autoridad competente del Estado miembro en el que reside. QSD-QR-814 EU(ES) Rev01.0 Optune Gio Flex Manual del usuario Fecha de publicación:...
- Página 51 27. GLOSARIO Cáncer: división anómala de las células, que se propagan sin control Quimioterapia: medicamento utilizado para destruir las células cancerosas Ensayo clínico: estudio de investigación en el que participan personas Contraindicaciones: situaciones en las que no se debe usar un tratamiento Glioma de grado 4 de la OMS: tipo de cáncer cerebral flex transducer arrays: transductores con aislamiento aplicados al cuero cabelludo para administrar los TTFields.
- Página 52 28. NORMAS APLICABLES Los elementos electrónicos del kit de tratamiento Optune Gio y los transductores estériles cumplen las últimas ediciones de las siguientes normas de seguridad: EN 60601-1 Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales para la seguridad • básica y funcionamiento esencial EN 60601-1-2 Equipos electromédicos.
- Página 53 29. ESPECIFICACIONES DE ENTRADA Y SALIDA El kit de tratamiento Optune Gio, incluido el cargador de baterías, se consideran equipos de clase II según la norma EN 60601-1. Modo de funcionamiento: continuo. El dispositivo es portátil cuando funciona con batería y equipo estacionario cuando está...
- Página 54 30. EMISIÓN DE RADIACIÓN Y COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA El kit de tratamiento Optune Gio, el cargador de baterías (ICH9100) y el transformador de alimentación (SPS9100) que lo acompañan requieren precauciones especiales en cuanto a la compatibilidad electromagnética (CEM), y se deben instalar y poner en marcha de conformidad con la información sobre la CEM que se proporciona a continuación.
- Página 55 Guía y declaración del fabricante: emisiones electromagnéticas El cargador ICH9100 y el transformador de alimentación SPS9100 están diseñados para usarse en el entorno electromagnético que se especifica a continuación. cargador El cliente y el usuario del ICH9100 y el transformador de alimentación SPS9100 deben garantizar que se utilicen en dicho entorno.
- Página 56 Tabla 2: Guía y declaración del FABRICANTE sobre INMUNIDAD ELECTROMAGNÉTICA de todo el EQUIPO EM y los SISTEMAS EM Guía y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética El kit de tratamiento Optune Gio está diseñado para usarse en el entorno electromagnético que se especifica a continuación. El cliente o el usuario del kit de tratamiento Optune Gio debe garantizar que se utilice en dicho entorno.
- Página 57 Guía y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética El cargador ICH9100 y el transformador de alimentación SPS9100 están diseñados para usarse en el entorno electromagnético que se especifica a continuación. El cliente y el usuario del cargador ICH9100 y el transformador de alimentación SPS9100 deben garantizar que se utilicen en dicho entorno.
- Página 58 Tabla 3: Guía y declaración del FABRICANTE sobre INMUNIDAD ELECTROMAGNÉTICA para el EQUIPO EM y los SISTEMAS EM que no son de SOPORTE VITAL Guía y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética El kit de tratamiento Optune Gio está diseñado para usarse en el entorno electromagnético que se especifica a continuación.
- Página 59 Guía y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética El cargador ICH9100 y el transformador de alimentación SPS9100 están diseñados para usarse en el entorno electromagnético que se especifica a continuación. El cliente y el usuario del cargador ICH9100 y el transformador de alimentación SPS9100 deben garantizar que se utilicen en dicho entorno. Pruebas de Nivel de la prueba Nivel de...
- Página 60 Tabla 4: Distancias de separación recomendadas entre equipos de comunicaciones de RF portátiles y móviles y EQUIPO EM o SISTEMA EM, para EQUIPOS EM y SISTEMAS EM que no son de SOPORTE VITAL Distancia de separación según la frecuencia del transmisor en m Potencia de 380- 430-...
- Página 61 Business Village D4, Park 6/Platz 10, 6039 Root, Switzerland MDSS GmbH, Schiffgraben 41, 30175 Hannover, Germany Datos del importador: Novocure Netherlands B.V., Prins Hendriklaan 26, 1075 BD, Amsterdam, The Netherlands QSD-QR-814 EU(ES) Rev01.0 manuals.novocure.eu QSD-QR-814 EU(ES) Rev01.0 Optune Gio Flex Manual del usuario Fecha de publicación:...