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Validación de hardware
4.1
Descripción general de la validación de hardware
La validación de hardware es el proceso consistente en verificar y documentar que los instrumentos
analíticos utilizados para el análisis funcionan correctamente y se pueden utilizar para el análisis previsto.
Dado que el rendimiento del instrumento analítico puede variar con el tiempo debido al deterioro de los
consumibles o componentes, el hardware se debe validar periódicamente entre el momento en que se
incorpora y el momento en que se elimina. En comparación con los otros tipos de validación relacionados
con el análisis, como la validación de métodos analíticos y las pruebas de idoneidad del sistema, la
validación de hardware sirve como un requisito previo y es más importante que los otros tipos de
validación.
En el modelo CL, se recomienda tener un contrato de validación de hardware. Este es un contrato en
virtud del cual un ingeniero calificado y aprobado por Shimadzu realiza la validación periódica de
componentes y sistemas, y facilita informes de los resultados. Puede solicitar la información detallada del
contrato al representante de Shimadzu.
4.1.1 Clasificaciones de validación de hardware
Los sistemas de cromatógrafo de líquidos de alto rendimiento se configuran a partir de una combinación
de varios componentes, como bombas de distribución de disolvente, inyectores automáticos, hornos de
columnas y detectores. La validación de hardware se clasifica en términos generales como una validación
de componentes o validación general del sistema, aunque se requieren ambos tipos de validación.
Validación de
hardware
Cada producto de Shimadzu se envía con los resultados de inspección obtenidos en el momento en que
se fabricó. Sin embargo, este capítulo describe, de forma independiente para los componentes
individuales y el sistema en general en el caso de que se deba validar el rendimiento del instrumento, el
procedimiento de inspección y las directrices de los criterios de aprobación/reprobación de la inspección.
4.2
Tiempo de la validación de hardware
4.2.1 Inspecciones periódicas
Teniendo en cuenta que el rendimiento de los instrumentos analíticos varía con el tiempo, el sistema y los
componentes del sistema se deben validar cuando se instalan, y cada seis a doce meses a partir de ese
momento, para garantizar su correcto funcionamiento. Este capítulo describe elementos y
procedimientos de inspección típicos a modo de ejemplo. Asimismo, para realizar inspecciones más
minuciosas, consulte el manual de instrucciones de las unidades individuales.
Se comprueba que cada uno de los
Validación de los
componentes que conforman un sistema
componentes
funcionan correctamente.
Se comprueba el rendimiento de cada
Validación del sistema
componente que no se puede medir
individualmente y el rendimiento del sistema
en general.
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Serie CL de Nexera
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