Miltenyi Biotec TheraSorb TS TPE Instrucciones De Uso página 7

Istruzioni per l'uso – leggere attentamente
Contenuto della confezione
1 Set di tubi TheraSorb - TS TPE
Destinazione d'uso/Aree di applicazione
Il prodotto collega i diversi componenti della piattaforma TheraSorb LIFE 21 per aferesi terapeutica (ad es. le soluzioni) e il paziente per
l'esecuzione di un trattamento tramite l'unità d'aferesi LIFE 21. Il prodotto fornisce inoltre i percorsi per fluidi necessari per sangue intero,
plasma e soluzioni. Il disco separatore integrato separa il sangue intero dei pazienti in plasma e componenti cellulari.
Il prodotto è un accessorio per l'unità d'aferesi LIFE 21 e deve essere utilizzato solo unitamente alla linea di prodotti TheraSorb.
Controindicazioni, effetti secondari, interazioni, indicazioni, gruppi pazienti destinatari e utilizzatori previsti
Per informazioni su controindicazioni, effetti secondari, interazioni, indicazioni, gruppi di pazienti target e utilizzatore previsto leggere il
manuale d'uso per i moduli di trattamento con STP sulla LIFE 21.
Qualsiasi incidente grave verificatosi in relazione al presente prodotto deve essere segnalato a Miltenyi Biotec B.V. & Co. KG – tramite le
informazioni di contatto fornite – e all'autorità competente dello Stato membro nel quale è residente l'utilizzatore del presente prodotto
e nel quale il paziente è stato trattato.
Avvertenze e precauzioni
Attenzione. Per l'uso del prodotto è necessario applicare una procedura operativa sterile.
Accertarsi che tutte le connessioni Luer Lock siano ben chiuse.
Tutti i materiali che entrano in contatto col sangue o col plasma devono essere trattati come materiale infettivo, in
conformità alle rispettive direttive.
Non utilizzare dopo la data di scadenza, riportata sull'etichetta.
Fragile, maneggiare con cura.
Da non usare se la confezione è danneggiata. Utilizzare il prodotto solo se la confezione sterile è sigillata e integra.
Non utilizzare se i tappi di protezione non sono in posizione.
Non riutilizzare. Il prodotto è un dispositivo monouso. Ogni riutillizzo rappresenta un uso off-label intenzionale
ed è una minaccia per il paziente. Il riutilizzo del prodotto può causare un'infezione al paziente a causa della
contaminazione microbica (contaminazione incrociata).
Non risterilizzare. Il prodotto non è progettato per resistere a operazioni di pulizia, disinfezione e sterilizzazione dopo
l'uso. Il prodotto non è progettato per mantenere l'integrità e la sterilità del percorso dei liquidi dopo l'utilizzo (stress
meccanico, affaticamento materiale) e non può essere chiuso per prevenire l'entrata di microorganismi.
Conservazione
Conservare il prodotto a una temperatura compresa tra +15 °C e +30 °C (+59 °F e +86 °F) fino al momento dell'uso.
Informazioni addizionali
Sistema a singola barriera
sterile con confezione
protettiva all'esterno
Il simbolo indica che il prodotto è un pezzo di ricambio.
TheraSorb - DS 100 (REF 330-000-625), sostituisce il disco separatore integrato in caso di malfunzionamento.
Glossario dei simboli
Dispositivo medico
Numero di catalogo
Instruzioni per l'uso
Consultare le istruzioni per l'uso.
Seguire le istruzioni fornite nei relativi manuali d'uso dell'unità d'aferesi LIFE e le schermate software.
Garanzia
La piattaforma TheraSorb LIFE 21 per aferesi terapeutica deve essere utilizzata solo da personale medico adeguatamente qualificato e
formato. Il fabbricante non risponde dei danni, dovuti a tentativi da parte dell'utilizzatore, di cambiare o modificare il prodotto.
Non-pirogeno
Codice del lotto
Identificativo unico del
dispositivo
Italiano | it
Sterilizzato mediante
ossido di etilene
Fabbricante
Data di fabbricazione