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5.
Introduzca el dispositivo de CC en el medidor y pulse Enter.
6.
Al término de la prueba, se mostrará un resultado positivo o negativo. Todos los
parámetros deben superar el control de calidad antes de la realización de la prueba
del paciente.
7.
Retire el dispositivo de CC del medidor y colóquelo en la caja del dispositivo de CC.
NO DESECHE EL DISPOSITIVO DE CC.
NOTA: si el dispositivo de CC o los controles externos no funcionan como se esperaba,
revise las instrucciones anteriores para ver si la prueba se realizó correctamente, repita
la prueba, y luego contacte con Alere o con su representante local de Alere (consulte el
apartado Contactar con Alere). Consulte el manual del usuario del medidor Alere Triage
Meter para obtener una descripción completa del sistema de control de calidad.
Limitaciones del procedimiento
•
El resultado de la prueba debe evaluarse en el contexto de todos los datos clínicos y de
laboratorio disponibles. En los casos en los que el resultado del laboratorio no coincida
con la evaluación clínica, deberán realizarse pruebas adicionales.
•
Esta prueba ha sido evaluada con sangre entera venosa y plasma con ácido edético
como anticoagulante. No se han evaluado otros tipos de muestra, métodos de
extracción o anticoagulantes.
•
Existe la posibilidad de que factores tales como errores técnicos o de procedimiento,
así como sustancias adicionales en las muestras de sangre aparte de las indicadas
más abajo, puedan interferir con la prueba y producir resultados erróneos.
•
Tal como sucede en cualquier ensayo en el que se utilicen anticuerpos de ratones, existe
la posibilidad de que los anticuerpos humanos anti-ratón (HAMA) causen interferencias
en la muestra. Esta prueba se ha formulado para reducir al mínimo esta interferencia;
sin embargo, las muestras de pacientes que han estado expuestos de forma rutinaria
a productos derivados de animales o productos séricos de origen animal pueden
contener anticuerpos heterófilos que pueden generar resultados erróneos.
Valores esperados: dímero D
Los valores esperados se calcularon de forma no paramétrica y representan el porcentil
95 de la población analizada. Los valores esperados de 208 personas aparentemente sanas
(77 mujeres de entre 19 y 79 años, y 131 varones de entre 19 y 73 años) son inferiores a
600 ng/ml. El porcentil 90 de las medidas es inferior a 400 ng/ml.
Cada laboratorio debe establecer un intervalo de referencia que sea representativo de la
población de pacientes que se vaya a evaluar. Además, cada laboratorio debe considerar
las prácticas actuales de evaluación de pacientes con síntomas de cada institución.
Características de rendimiento
Sensibilidad analítica
La sensibilidad analítica o concentración mínima detectable y distinguible de cero se
determinó analizando un calibrador de valor cero 20 veces cada vez, utilizando 3 lotes
de reactivos y 5 lectores en 3 días distintos. La sensibilidad analítica de Alere Triage
D-Dimer se indica a continuación:
Dímero D:
100 ng/mL
Intervalos perceptibles
Dímero D:
100 - 5000 ng/mL
8
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