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1.
Introducción
1.1
Objetivo y alcance
El objetivo de estas instrucciones de uso es proporcionar información sobre el
esterilizador ENBIO S y ENBIO PRO. En particular, la información relativa a:
•
Uso previsto
•
Instalación y ajustes correctos
•
Uso y funcionamiento correctos
•
Funcionamiento seguro y fiable
•
Mantenimiento y revisión regulares y adecuados
•
Manejo de situaciones
1.2
Legislación aplicable
Los esterilizadores ENBIO S y ENBIO PRO están diseñados y fabricados para cumplir los siguientes
requisitos:
•
Norma EN 13060 "Esterilizadores de vapor pequeños" y documentos relacionados
•
Directiva 93/42 / CEE sobre productos sanitarios
•
Directiva 2012/19 / UE sobre residuos de aparatos eléctricos y electrónicos (RAEE)
•
Ley de productos sanitarios
1.3.
Descripción general del dispositivo
ENBIO S y ENBIO PRO son pequeños esterilizadores de vapor diseñados para esterilizar dispositivos
médicos con vapor. Disponen de una cámara calentada y sellada herméticamente. La carga esterilizada se
coloca dentro de la cámara en una bandeja especial perforada. Tras cerrar la cámara, el usuario selecciona
e inicia el programa de esterilización adecuado a través de una pantalla táctil. La esterilización propiamente
dicha comienza tras la fase de prevacío. El generador de vapor genera vapor y lo introduce en la cámara.
Este vapor transfiere su energía a la carga esterilizada. Dentro de la cámara, la temperatura y la presión
correctas, dependiendo del ciclo de esterilización seleccionado, se mantienen durante un periodo de
tiempo específico. Después de este tiempo, la cámara se vacía de vapor y comienza el ciclo de secado.
Una vez finalizado el proceso de esterilización, el aparato muestra al usuario una información resumida y el
resultado del proceso.
2
1.4.
Finalidad del dispositivo
Los dispositivos ENBIO S y ENBIO PRO son pequeños esterilizadores de vapor de clase B de acuerdo con la
norma EN 13060; también están clasificados como productos sanitarios de clase IIb según el Anexo IX de la
Directiva de Productos Sanitarios 93/42 / CEE.
Los dispositivos son adecuados para esterilizar cargas para las que se especifica la esterilización por vapor.
En el ENBIO S y el ENBIO PRO se pueden esterilizar los siguientes dispositivos médicos: cargas sólidas,
artículos porosos pequeños, cargas porosas completas, artículos huecos simples, artículos con espacio
libre estrecho, paquetes múltiples que pueden estar sin envasar o envasados (de una o varias capas). El
proceso FAST a 134°C está dedicado exclusivamente a los instrumentos sólidos, no porosos, simples y a
los instrumentos dentales (por ejemplo, tijeras, mangos, alicates, cinceles, sondas, etc.) sólo sin envasar, no
textiles.
El ENBIO S y el ENBIO PRO no están diseñados para esterilizar líquidos, productos
farmacéuticos, residuos biomédicos o materiales incompatibles con la esterilización por
vapor. El procesamiento de tales cargas puede dar lugar a una esterilización inadecuada y/o
dañar el autoclave y suponer un riesgo para la seguridad del usuario/paciente.
Los dispositivos ENBIO S y ENBIO PRO pueden utilizarse en consultas de atención primaria, en consultas
dentales y en salas de tratamiento. Los esterilizadores, que cumplen las directrices de la norma ISO 13060,
son aptos para funcionar en el entorno de otros dispositivos médicos eléctricos.
El esterilizador Enbio PRO cuenta con un programa PRION dedicado a uno de los pasos de
descontaminación de artículos que se sospecha que tienen o pueden haber estado en contacto con
la proteína priónica transmisible (por ejemplo, la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob, la EEB, etc.). En el
documento "WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies - Report
of a WHO consultation" (Directrices de la OMS para el control de la infección de las encefalopatías
espongiformes transmisibles - Informe de una consulta de la OMS) se ofrece información detallada y
recomendaciones para el control de la infección de las encefalopatías espongiformes transmisibles.
(Ginebra, Suiza, 23-26 de marzo de 1999)". Es responsabilidad del usuario de este dispositivo seguir estas
directrices y cualquier directriz local/nacional.
Uso no médico:
Los dispositivos ENBIO S y ENBIO PRO también pueden utilizarse para aplicaciones no médicas, por
ejemplo, en salones de belleza y bienestar, consultas veterinarias, cirugías cosméticas, estudios de
tatuajes, estudios de piercing y peluquerías.
Los dispositivos están destinados a un uso profesional, exclusivamente por personal debidamente formado.
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