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Resumen de contenidos para Advanced Bionics CI-7523
- Página 1 3D Magnets CI-7523 3D Headpiece Foam Spacer CI-7524 instructions for use English, Français, Español, Deutsch, Nederlands, Italiano...
- Página 3 Symbols Glossary This table provides an explanation of symbols that may be found on products and packaging. SYMBOL SYMBOL MEANING OR EXPLANATORY TEXT European Community Mark of Conformity. Authorized to affix the CE Mark in 2019. Caution (refer to “Cautions & Warnings” section for further information) See Instructions for Use Manufacturer Model Number...
- Página 4 SYMBOL SYMBOL MEANING OR EXPLANATORY TEXT Fragile Date of Manufacture Suitable temperature range for transport and storage Suitable relative humidity range for transport and storage The 3D Magnets are MR Unsafe and must not be brought into a room containing an MRI scanner. European authorized representative Unique Device Identifi er Medical Device...
- Página 5 Introductory Information Carefully read all instructions prior to use. Observe all warnings and precautions noted throughout these instructions. Cautions & Warnings • CHOKING HAZARD: The magnet could cause choking if swallowed. • Seek medical attention if any magnets are swallowed. •...
- Página 6 Intended Use The 3D Magnets are intended to be used with Advanced Bionics’ UHP 3D, UHP 3D Plus or AquaMic 3D headpieces. Description of the Device The 3D Magnet is a removable magnet that is available in five different configura- tions, each of which offers different strengths to ensure retention between the cochlear implant and the headpiece.
- Página 7 CI-7523- CI-7523- CI-7523- CI-7523- CI-7523- CI-7524 Color Cap Removal Internal Well Tool (with foam spacer) Headpiece Bottom Headpiece Top...
- Página 8 Operating Information The 3D Magnets are ONLY compatible with the UHP 3D (CI-5316), the UHP 3D Plus (CI-5318) and AquaMic 3D (CI-5317) headpieces and the HiRes Ultra 3D cochlear implants (CI-1601). Instructions on how to change or replace the headpiece magnet are provided in this booklet.
- Página 9 The following chart details these strengths: Increasing Magnet Strength...
- Página 10 Attach the color cap. If you note retention issues, it may be because the arrow on the magnet is not oriented in the recommended direction. If retention issues persist following use of the highest strength magnet option, contact Advanced Bionics Customer Service.
- Página 11 Cleaning & Maintenance Use a soft cloth to clean magnets. Do not use solvents. Operating & Storage Instructions Recommended Operating Conditions Temperature: 0 C (32 F) – 45 C (113 Relative Humidity: up to 95% RH Recommended Storage Conditions Temperature: -20 C (-4 F) –...
- Página 12 Headpiece Magnet Kit (CI-7527). If you experience any issues with your product, please contact the manufacturer. Do not attempt to service or modify your product as doing so may compro mise system performance and will void the manufacturer’s warranty. Products should be serviced only at Advanced Bionics.
- Página 13 Glossaire des symboles Ce tableau décrit les symboles susceptibles de figurer sur les produits ou l’emballage. SYMBOLE SENS DU SYMBOLE OU TEXTE EXPLICATIF Marquage de conformité de la Communauté européenne. Autorisé à apposer le marquage CE en 2019. Attention (pour plus d’informations, consultez la section «...
- Página 14 SYMBOLE SENS DU SYMBOLE OU TEXTE EXPLICATIF Fragile Date de fabrication Plage de températures adaptée au transport et au stockage Gamme d’humidité relative adaptée au transport et au stockage Les aimants 3D Plus ne sont pas adaptés à l’IRM et ne doivent pas être dans une pièce contenant un appareil IRM.
- Página 15 Informations générales Lisez attentivement l’ensemble des instructions avant toute utilisation. Respectez tous les avertissements et précautions indiqués dans ces instructions. Avertissements et mises en garde • RISQUE D’ÉTOUFFEMENT : L’ingestion d’aimants risque d’occasionner la suffocation. • Demandez un avis médical en cas d’ingestion d’aimants. •...
- Página 16 Utilisation prévue Les aimants 3D sont conçus pour être utilisés avec les antennes AU 3D, AU 3D Plus ou AquaMic 3D d’Advanced Bionics. Description du dispositif L’aimant 3D est un aimant amovible. Il est disponible dans cinq configurations distinctes, chacune offrant différents degrés d’intensité pour garantir un bon maintien entre l’implant cochléaire et l’antenne.
- Página 17 CI-7523- CI-7523- CI-7523- CI-7523- CI-7523- CI-7524 Logement Outil de interne retrait du (avec espaceur cache coloré en mousse) Antenne Partie inférieure Partie supérieure de l’antenne...
- Página 18 Informations relatives au fonctionnement Les aimants 3D sont UNIQUEMENT compatibles avec les antennes AU 3D (CI-5316), AU 3D Plus (CI-5318) et AquaMic 3D (CI-5317) et avec les implants cochléaires HiRes Ultra 3D (CI-1601). Ce livret comprend des instructions pour changer ou remplacer l’aimant de l’antenne.
- Página 19 Ces intensités sont détaillées dans le tableau suivant : Augmentation de l’intensité de l’aimant...
- Página 20 Si vous constatez des problèmes de maintien, cela peut signifier que la flèche sur l’aimant n’est pas tournée dans la direction recommandée. Si les problèmes de rétention persistent après l’utilisation de l’aimant à l’intensité la plus élevée, contactez le service clientèle d’Advanced Bionics.
- Página 21 Nettoyage et entretien Utilisez un chiffon doux pour nettoyer les aimants. N’utilisez pas de solvant. Instructions d’utilisation et de stockage Conditions de fonctionnement recommandées Température : 0 C (32 F) – 45 C (113 Humidité relative : jusqu’à 95 % HR Conditions de stockage recommandées Température : -20 C (-4...
- Página 22 3D (CI-7527). Si vous rencontrez des problèmes avec le produit, veuillez contacter le fabricant. Ne tentez pas de réparer ou de modifier le produit. Cela pourrait compromettre les performances du système et annulerait la garantie du fabricant. Les produits ne doivent être réparés que par Advanced Bionics.
- Página 23 Glosario de símbolos En esta tabla se proporciona una explicación de los símbolos que pueden encontrarse en los productos y en el envoltorio. SÍMBOLO SIGNIFICADO DEL SÍMBOLO O TEXTO EXPLICATIVO Marca de conformidad de la Comunidad Europea. Marca CE autorizada para el etiquetado en 2019.
- Página 24 SÍMBOLO SIGNIFICADO DEL SÍMBOLO O TEXTO EXPLICATIVO Frágil Fecha de fabricación Intervalo de temperaturas adecuado para el transporte y el almacenamiento Intervalo de humedad relativa adecuado para el transporte y el almacenamiento Los imanes 3D no son seguros para realizar RM y no deben introducirse en una sala que contenga una unidad de RM.
- Página 25 Información introductoria Lea atentamente todas las instrucciones antes de usar el producto. Tenga en cuenta todos los avisos y precauciones que se detallen a lo largo de estas instrucciones. Avisos y precauciones • RIESGO DE ASFIXIA: El imán puede provocar asfixia si se ingiere. •...
- Página 26 Los imanes 3D están diseñados para utilizarse con las antenas receptoras UHP 3D, UHP 3D Plus o AquaMic 3D de Advanced Bionics. Descripción del dispositivo El imán 3D es un imán extraíble y disponible en cinco configuraciones, cada una de las cuales ofrece distintas intensidades para garantizar la retención entre el implante...
- Página 27 CI-7523- CI-7523- CI-7523- CI-7523- CI-7523- CI-7524 Herramienta de Caja interna extracción (con separador de las cubiertas de espuma) de color Antena receptora Parte inferior Parte superior de la antena receptora...
- Página 28 Información de funcionamiento Los imanes 3D SOLO son compatibles con las antenas receptoras UHP 3D (CI-5316), UHP 3D Plus (CI-5318) y AquaMic 3D (CI-5317) y con los implantes cocleares HiRes Ultra 3D (CI-1601). En este folleto se incluyen instruc ciones sobre cómo cambiar o sustituir el imán de la antena receptora.
- Página 29 En el siguiente gráfico se detallan estas intensidades: Aumento de la intensidad del imán...
- Página 30 Si nota problemas de retención, pueden deberse a que la flecha del imán no esté orientada en la dirección recomendada. Si los problemas de retención aún persisten después de usar la opción del imán de mayor intensidad, póngase en contacto con el servicio de atención al cliente de Advanced Bionics.
- Página 31 Limpieza y mantenimiento Utilice un paño suave para limpiar los imanes. No utilice disolventes. Instrucciones de funcionamiento y almacenamiento Condiciones de funcionamiento recomendadas Temperatura: 0 C (32 F) – 45 C (113 Humedad relativa: hasta un 95 % de humedad relativa Condiciones de almacenamiento recomendadas Temperatura: -20 C (-4...
- Página 32 No intente reparar o modificar el producto, ya que de hacerlo podría poner en riesgo el rendimiento del sistema y anulará la garantía del fabricante. Solo Advanced Bionics puede reparar los productos.
- Página 33 Erläuterung der Symbole Diese Tabelle enthält eine Erklärung der Symbole, die Sie auf den Produkten und der Verpackung finden können. SYMBOL BEDEUTUNG DES SYMBOLS ODER ERKLÄRUNG EU-Prüfzeichen. Anbringung des CE-Zeichens 2019 genehmigt. Vorsicht (weitere Informationen finden Sie im Abschnitt „Vorsichts- und Warnhinweise“) Siehe Gebrauchsanweisung Hersteller...
- Página 34 SYMBOL BEDEUTUNG DES SYMBOLS ODER ERKLÄRUNG Zerbrechlich Herstellungsdatum Geeignete Temperaturen für Transport und Lagerung Geeignete relative Luftfeuchtigkeit für Transport und Lagerung Die 3-D-Magnete sind nicht MRT-kompatibel und dürfen nicht in einen Raum gebracht werden, in welchem sich ein MRT-Scanner befi ndet. Bevollmächtigter für Medizinprodukte (European authorized representative) Eindeutige Gerätekennung (Unique Device Identifi er)
- Página 35 Einleitende Informationen Lesen Sie alle Anweisungen vor der Verwendung sorgfältig durch. Beachten Sie alle Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen, die Sie in diesen Anweisungen finden. Vorsichts- und Warnhinweise • ERSTICKUNGSGEFAHR: Bei Verschlucken eines Magneten droht Erstickungsgefahr. • Suchen Sie einen Arzt auf, wenn ein Magnet verschluckt wurde. •...
- Página 36 Verwendungszweck Die 3D-Magnete sind für die Verwendung mit den Überträgern UHP 3D, UHP 3D Plus oder AquaMic 3D von Advanced Bionics gedacht. Gerätebeschreibung Der 3D-Magnet ist ein abnehmbarer Magnet, der in fünf verschiedenen Konfigurationen mit jeweils unterschiedlicher Intensität erhältlich ist, der die Haltekraft zwischen dem Cochlea-Implantat und dem Überträger gewährleistet.
- Página 37 CI-7523- CI-7523- CI-7523- CI-7523- CI-7523- CI-7524 Farbkappen- Wechsel- Inneres werkzeug Magnetfach (mit Schaum- stoffeinlage) Überträger Unterseite Oberseite des Überträgers...
- Página 38 Informationen zur Verwendung Die 3D-Magnete sind AUSSCHLIESSLICH mit den Überträgern UHP 3D (CI-5316), UHP 3D Plus (CI-5318) und AquaMic 3D (CI-5317) und den HiRes Ultra 3D Cochlea- Implantaten (CI-1601) kompatibel. In dieser Broschüre finden Sie Anleitungen zum Wechseln oder Ersetzen der Überträgermagnete. Magnetstärke Die fünf verschiedenen Konfigurationen der 3D-Magnete bieten je nach Ausrichtung des Magneten unterschiedliche Haltekräfte.
- Página 39 Die folgende Abbildung gibt einen Überblick über diese Stärken: Zunehmende Magnetstärke...
- Página 40 Wenn Sie Probleme mit der Haltekraft feststellen, kann dies daran liegen, dass der Pfeil auf dem Magneten nicht in die empfohlene Richtung ausgerichtet ist. Wenn trotz Verwendung der stärksten Magnetoption immer noch Probleme mit der Haltekraft auftreten, wenden Sie sich an den Kundendienst von Advanced Bionics.
- Página 41 Reinigung & Wartung Verwenden Sie zur Reinigung der Magnete ein weiches Tuch. Verwenden Sie keine Lösungsmittel. Hinweise zur Verwendung und zur Aufbewahrung Empfohlene Betriebsbedingungen Temperatur: 0 C (32 F)– 45 C (113 Relative Luftfeuchtigkeit: bis zu 95 % rel. Luftfeuchtigkeit Empfohlene Aufbewahrungsbedingungen Temperatur: -20 C (-4...
- Página 42 Produkt haben, wenden Sie sich bitte an den Hersteller. Versuchen Sie nicht, das Produkt selbst zu reparieren oder zu ändern, damit Sie die Systemleistung nicht beeinträchtigen und die Gewährleistung des Herstellers nicht aufheben. Jegliche Reparaturleistung darf nur von Advanced Bionics durchgeführt werden.
- Página 43 Uitleg van symbolen In deze tabel staan de symbolen uitgelegd die op de producten en verpakkingen vermeld zouden kunnen staan. SYMBOOL BETEKENIS OF VERKLARENDE TEKST VAN SYMBOLEN Conformiteitsmarkering van de Europese Gemeenschap. Geautoriseerd om de CE-markering te gebruiken in 2019. Waarschuwing (raadpleeg het gedeelte 'Voorzorgsmaatregelen en waarschuwingen' voor meer informatie) Zie gebruiksaanwijzing...
- Página 44 SYMBOOL BETEKENIS OF VERKLARENDE TEKST VAN SYMBOLEN Breekbaar Fabricagedatum Aanvaardbaar temperatuurbereik voor transport en opslag Aanvaardbaar bereik van luchtvochtigheid voor transport en opslag De 3D magneten zijn MRI-onveilig en mogen niet in een ruimte met een MRI-scanner komen. Europese bevoegde vertegenwoordiger Uniek apparaatidentifi catienummer Medisch hulpmiddel...
- Página 45 Inleidende informatie Lees alle aanwijzingen zorgvuldig door voordat u het product gebruikt. Bekijk alle waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen die in deze gebruiksaanwijzing staan vermeld. Voorzorgsmaatregelen en waarschuwingen • VERSTIKKINGSGEVAAR: De magneet kan verstikking veroorzaken als deze wordt ingeslikt. • Zoek medische hulp als een van de magneten is ingeslikt. •...
- Página 46 De 3D magneten zijn bedoeld om in combinatie met een UHP 3D, UHP 3D Plus of AquaMic 3D zendspoel van Advanced Bionics te worden gebruikt. Beschrijving van het apparaat De 3D magneet is een verwijderbare magneet die beschikbaar is in vijf verschillende configuraties die elk een verschillende aantrekkingskracht bieden om retentie tussen het cochleair implantaat en de zendspoel te garanderen.
- Página 47 CI-7523- CI-7523- CI-7523- CI-7523- CI-7523- CI-7524 Kleurkapje verwijderger- Interne eedschap magneethouder (met schuim- rubberen spacer) Zendspoel Onderzijde Bovenzijde zendspoel...
- Página 48 Gebruiksinformatie De 3D magneten zijn UITSLUITEND compatibel met de UHP 3D (CI-5316), de UHP 3D Plus (CI-5318) en AquaMic 3D zendspoel (CI-5317) en de HiRes Ultra 3D cochleair implantaten (CI-1601). In dit boekje vindt u instructies over het wijzigen of vervangen van de zendspoelmagneet.
- Página 49 In de volgende afbeelding wordt de sterkte gedetailleerd weergegeven: Magneetsterkte vergroten...
- Página 50 Als u retentieproblemen ondervindt, kan dit komen doordat de pijl op de magneet niet in de aanbevolen richting wijst. Als er na het gebruik van de sterkste magneet nog altijd retentieproblemen optreden, neem dan contact op met de Advanced Bionics Customer Service.
- Página 51 Reiniging en onderhoud Gebruik een zachte doek om de magneten schoon te maken. Gebruik geen oplosmid- delen. Aanwijzingen voor gebruik en opslag Aanbevolen gebruiksomstandigheden Temperatuur: 0 C (32 F) - 45 C (113 Luchtvochtigheid: maximale luchtvochtigheid van 95% Aanbevolen opslagomstandigheden Temperatuur: -20 C (-4 F) - 55...
- Página 52 Voer geen reparaties uit aan uw product en pas het product niet aan; hierdoor kunnen de systeemprestaties achteruit gaan en komt de fabrieksgarantie te vervallen. Producten dienen alleen door Advanced Bionics te worden gerepareerd.
- Página 53 Glossario dei simboli Questa tabella fornisce la spiegazione dei simboli che si possono trovare su prodotti e confezioni. SIMBOLO SIGNIFICATO DEL SIMBOLO O TESTO ESPLICATIVO Marchio di conformità della Comunità Europea. Autorizzazione all’affissione del Marchio CE nel 2019 Attenzione (fare riferimento alla sezione “Avvertenze e precauzioni” per maggiori informazioni) Vedere le istruzioni per l’uso Produttore...
- Página 54 SIMBOLO SIGNIFICATO DEL SIMBOLO O TESTO ESPLICATIVO Fragile Data di produzione Range di temperatura adatto per il trasporto e lo stoccaggio Range di umidità relativa adatto per il trasporto e lo stoccaggio I magneti 3D non sono sicuri per la risonanza magnetica e non devono essere introdotti in una stanza in cui si trova uno scanner per risonanza magnetica.
- Página 55 Informazioni introduttive Leggere attentamente tutte le istruzioni prima dell’uso. Rispettare tutte le avvertenze e precauzioni evidenziate nelle istruzioni. Avvertenze e precauzioni • RISCHIO DI SOFFOCAMENTO: se ingerito, il magnete può causare soffocamento. • In caso di ingerimento di uno o più magneti, rivolgersi a un medico. •...
- Página 56 Uso previsto I magneti 3D sono destinati all’uso con le antennine universali UHP 3D, UHP 3D Plus o AquaMic 3D di Advanced Bionics. Descrizione del dispositivo Il magnete 3D è un magnete rimovibile, disponibile in cinque configurazioni diverse, ciascuna delle quali offre intensità diverse, per garantire la ritenzione fra l’impianto cocleare e l’antennina.
- Página 57 CI-7523- CI-7523- CI-7523- CI-7523- CI-7523- CI-7524 Strumento di rimozione del Foro interno (con distanziatore cappuccio colorato in gomma) Antennina Parte inferiore Parte superiore dell’antennina...
- Página 58 Informazioni operative I magneti 3D sono compatibili SOLO con le antennine UHP 3D (CI-5316), UHP 3D Plus (CI-5318) e AquaMic 3D (CI-5317) e con gli impianti cocleari HiRes Ultra 3D (CI-1601). Questo libretto contiene le istruzioni per cambiare o sostituire il magnete dell’antennina.
- Página 59 Il seguente grafico illustra queste tre intensità. Aumento dell’intensità magnetica...
- Página 60 Se si riscontrano problemi di ritenzione, potrebbero essere dovuti al fatto che la freccia sul magnete non è orientata nella direzione raccomandata. Se i problemi di ritenzione persistono ancora dopo l’uso dell’opzione del magnete di intensità più alta, contattare il servizio clienti di Advanced Bionics.
- Página 61 Pulizia e manutenzione Per pulire i magneti, utilizzare un panno morbido. Non utilizzare solventi. Istruzioni per il funzionamento e lo stoccaggio Condizioni operative consigliate Temperatura: 0 C (32 F) – 45 C (113 Umidità relativa: sino al 95% di umidità relativa Condizioni di stoccaggio consigliate Temperatura: -20 C (-4...
- Página 62 3D (CI-7527). Se si riscontrano problemi con il prodotto, contattare il produttore. Non tentate di riparare o modificare il prodotto, in quanto tali pratiche possono compromettere le prestazioni del sistema e invalideranno la garanzia del produttore. I prodotti devono essere riparati soltanto presso gli stabilimenti Advanced Bionics.
- Página 64 Advanced Bionics LLC 28515 Westinghouse Place 2019 Valencia, CA 91355, USA Tel: +1 661-362-1400 Advanced Bionics GmbH Feodor-Lynen-Strasse 35 D-30625 Hannover Tel: +49 511 5248 7522 AdvancedBionics.com AdvancedBionics.com 029-Q782-A1 029-Q782-A1 Rev B 2022-06-07 ©2022 Advanced Bionics LLC. All Rights Reserved. 029-Q782-A1...