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Español
Módulo HemoSphere ClearSight
Antes de usar este producto, lea atentamente estas
instrucciones de uso, así como todas las
advertencias y precauciones incluidas.
Descripción
El módulo HemoSphere ClearSight es un dispositivo
reutilizable que, junto con el monitor avanzado
HemoSphere y un controlador de presión
compatible conectado, el sensor de referencia del
corazón y los manguitos para dedo, constituye el
sistema no invasivo HemoSphere. El sistema no
invasivo HemoSphere mide la presión arterial
braquial del paciente y proporciona un cálculo
continuo del gasto cardiaco (GC), el volumen
sistólico (VS), la variación de presión de pulso (VPP)
y la variación de volumen sistólico (VVS). También
se puede calcular la resistencia vascular sistémica
(RVS) si se dispone de un valor de presión venosa
central (PVC). Cuando se conecta a un manguito
para dedo Acumen IQ, ofrece parámetros
adicionales que proporcionan al médico
información sobre la probabilidad de un evento de
hipotensión.
Compatibilidad
El módulo HemoSphere ClearSight está diseñado
para su uso junto con un monitor compatible, un
controlador de presión, un sensor de referencia del
corazón y manguitos para dedo de Edwards a fin de
medir, de forma no invasiva, la presión arterial y
otros parámetros hemodinámicos adicionales.
Indicaciones de uso
El monitor avanzado HemoSphere, cuando se
utiliza con el módulo HemoSphere ClearSight, el
controlador de presión y un manguito para dedo de
Edwards, está indicado en pacientes de más de
18 años para evaluar de manera continua el
equilibrio entre la función cardiaca, el estado de los
fluidos y la resistencia vascular. Puede usarse para
la monitorización de los parámetros
hemodinámicos junto con un protocolo de terapia
perioperatoria dirigida por objetivos en un entorno
hospitalario. Asimismo, el sistema no invasivo está
indicado para pacientes con comorbilidades en los
que se desea optimizar la hemodinámica y en los
que resulta complejo tomar mediciones invasivas.
Edwards, Edwards Lifesciences, el logotipo estilizado
de la E, Acumen, Acumen HPI, Acumen IQ, ClearSight,
FloTrac, HemoSphere, HPI, Swan, Swan-Ganz y
TruWave son marcas comerciales de
Edwards Lifesciences Corporation. Las demás marcas
comerciales pertenecen a sus respectivos
propietarios.
Figura 1. Módulo HemoSphere ClearSight (modelo HEMCSM10)
El monitor avanzado HemoSphere y los manguitos
para dedo compatibles de Edwards miden de
manera no invasiva la presión arterial y los
parámetros hemodinámicos relacionados. Consulte
las indicaciones de uso del manguito para dedo
ClearSight y el manguito para dedo Acumen IQ para
obtener información sobre las poblaciones de
pacientes objetivo específicas del manguito para
dedo utilizado.
La función Hypotension Prediction Index (HPI,
índice de probabilidad de hipotensión) Acumen de
Edwards Lifesciences proporciona al médico
información fisiológica sobre la probabilidad de
que un paciente sufra futuros eventos de
hipotensión (definida como presión arterial media
<65 mm Hg durante al menos un minuto) y sobre
los valores hemodinámicos asociados. La función
HPI Acumen está indicada para su uso en pacientes
de quirófano (OR) sometidos a monitorización
hemodinámica avanzada. La función HPI Acumen
se considera información cuantitativa adicional
sobre la situación fisiológica del paciente solo de
referencia; no deberían tomarse decisiones
terapéuticas basadas únicamente en el parámetro
índice de probabilidad de hipotensión (HPI)
Acumen.
Uso previsto
La plataforma de monitorización avanzada
HemoSphere está prevista para su uso con
catéteres Swan-Ganz y de oximetría compatibles
de Edwards, sensores FloTrac, Acumen IQ y TPD
TruWave, y manguitos para dedo de Edwards.
En las tablas 2 y 3 puede consultar una lista
completa de los parámetros disponibles durante la
10
monitorización con el monitor avanzado
HemoSphere y un módulo HemoSphere ClearSight
conectado, o un módulo HemoSphere ClearSight
conectado y un cable de oximetría.
Contraindicaciones
En algunos pacientes con contracciones extremas
del músculo liso de las arterias y las arteriolas del
antebrazo y la mano, como los pacientes con la
enfermedad de Raynaud, puede resultar imposible
medir la presión arterial.
Advertencias
La conformidad con la norma IEC 60601-1 solo se
mantiene cuando el módulo HemoSphere
ClearSight (conexión de parte aplicada) se conecta
a una plataforma de monitorización compatible. La
conexión de equipos externos o la configuración del
sistema de una forma distinta a la que se describe
en estas instrucciones podrían no cumplir esta
norma. En caso de no utilizar el dispositivo según
las instrucciones, puede aumentar el riesgo de
descarga eléctrica en el paciente/usuario.
No modifique, realice mantenimiento ni altere el
producto de ninguna forma. Tal alteración,
mantenimiento o modificación pueden afectar a la
seguridad del paciente/usuario y/o al
funcionamiento del producto.
Precauciones
El módulo HemoSphere ClearSight es sensible a las
descargas electrostáticas (ESD). No intente abrir la
carcasa del módulo ni lo use si se ha dañado la
carcasa.
HMS-1035
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