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Idiomas disponibles
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LISTA DE NORMAS EUROPEAS CONFORMES
EN ISO 14971: 2012 / ISO 14971: 2007 Dispositivos médicos
Gestión de riesgos
EN
Aplicación de la gestión del riesgo a los dispositivos médicos
EN ISO 15223-1:2016 / ISO 15223-1:2016 Dispositivos médicos. Símbolos que
Etiquetado
se utilizarán con las etiquetas de los dispositivos médicos, el etiquetado y la
DE
información a suministrar. Parte 1: Requisitos generales
EN 1041:2008+A1:2013 Información suministrada por el fabricante de dispositivos
Manual de usuario
médicos
FR
EN 60601-1:2006+A1:2013+A12:2014/ IEC 60601-1: 2005 + A1: 2012 Equipo
eléctrico médico - Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y el
ES
rendimiento esencial
Requisitos generales
EN 60601-1-11:2015/ IEC 60601-1-11: 2015 Equipo eléctrico médico - Parte
de seguridad
1-11: Requisitos generales para la seguridad básica y el rendimiento esencial
- Norma colateral: Requisitos para el equipo médico eléctrico y los sistemas
IT
médicos eléctricos utilizados en el ambiente de salud en el hogar
EN 60601-1-2:2015/ IEC 60601-1-2:2014 Equipamiento médico eléctrico-
Compatibilidad
Parte 1-2: Requisitos generales para seguridad básica y rendimiento esencial.
electromagnética
Estándar colateral: Perturbaciones electromagnéticas- Requisitos y prueba
métodos de ensayo para tipos de medición no automatizados
Requisitos de
Requisitos complementarios para los sistemas electromecánicos de medición
rendimiento
de la presión arterial
IEC 80601-2-30: 2013 Equipo eléctrico médico - Parte 2-30: Requisitos
particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los
procedimientos para determinar la exactitud global del sistema de
Investigación clínica
validación del tipo de medición automatizada
EN 60601-1-6:2010+A1:2015/ IEC 60601-1-6: 2010 + A1: 2013 Equipos
médicos eléctricos - Parte 1-6: Requisitos generales para la seguridad básica y
Usabilidad
el rendimiento esencial - Norma colateral: Usabilidad
EN 62366: 2008 / IEC 62366-1:2015 Dispositivos médicos - Aplicación de la
ingeniería de usabilidad para dispositivos médicos
Procesos del ciclo de
EN 62304: 2006 / AC: 2008 / IEC 62304: 2006+A1:2015 Software para
vida del software
dispositivos médicos - Procesos del ciclo de vida del software
ISO 10993-1: 2009 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1:
Evaluación y pruebas dentro de un proceso de gestión de riesgos
ISO 10993-5: 2009 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 5:
Bio-compatibilidad
Pruebas de citotoxicidad in vitro ISO 10993-10: 2010 Evaluación biológica de
dispositivos médicos - Parte 10: Pruebas para irritación y sensibilización de la
piel
146
Guía de EMC
El equipo ME o sistema ME está adecuado para entornos de atención médica en el hogar.
Advertencia: No se acerque a equipos quirúrgicos de alta frecuencia activos ni a la sala blindada de RF
de un sistema ME para imágenes por resonancia magnética, donde la intensidad de las perturbaciones
electromagnéticas es alta.
Advertencia: Debe evitarse el uso de este equipo junto a otros equipos o apilados con ellos, ya que
podría provocar un funcionamiento inadecuado. Si tal uso es necesario, se debe observar este equipo
y el resto del equipo para veri car que funcionan normalmente.
Advertencia: El uso de accesorios, transductores y cables que no sean los especi cados o
proporcionados por el fabricante de este equipo podrían provocar un aumento de las emisiones
electromagnéticas o una disminución de la inmunidad electromagnética de este equipo y provocar un
funcionamiento inadecuado.
Advertencia: los equipos portátiles de comunicación por RF (incluidos los periféricos, como los cables
de antena y las antenas externas) no deben usarse a menos de 30 cm (12 pulgadas) de cualquier parte
del equipo, incluidos los cables especi cados por el fabricante. De lo contrario, podría producirse una
degradación del rendimiento de este equipo.
Descripción técnica:
1.Todas las instrucciones necesarias para mantener la SEGURIDAD BÁSICA y el RENDIMIENTO ESENCIAL
con respecto a las perturbaciones electromagnéticas durante la vida útil exceptuada.
2.Orientación y declaración del fabricante: emisiones electromagnéticas e inmunidad
Table 1
Orientación y declaración del fabricante: emisiones electromagnéticas
Prueba de Emisiones
Emisiones de radiofrecuencia CISPR 11
Emisiones RF CISPR 11
Emisiones armónicas IEC 61000-3-2
Fluctuaciones de voltaje /emisiones de
parpadeo IEC 61000-3-3
GUÍA DE EMC
Cumplimiento
Grupo 1
Clase B
No aplicable
No aplicable
147
EN
DE
FR
ES
IT
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