1 BY ONE TMB-1585-BS Manual Del Usuario página 95

LISTA DI CONFORMITA' STANDARD EUROPEI
Rischi di gestione
EN
EN ISO 15223-1:2016 / ISO 15223-1:2016: dispositivi medici. Simboli usati per
Etichette etichette di dispositivi medici, targhette e informazioni da fornire. Parte 1:
DE
EN 1041:2008+A1:2013 Informazioni fornite dal produttore di dispositivi
Manuale d'Uso
medici.
FR
EN 60601-1:2006+A1:2013+A12:2014/ IEC 60601-1:2005+A1:2012
Apparecchi medici elettrici – Parte 1: requisiti generali per la sicurezza di
base e prestazioni essenziali
Requisiti Generali
ES
EN 60601-1-11:2015/ IEC 60601-1-11:2015 Apparecchi medici elettrici – Parte
di Sicurezza
1: requisiti generali per la sicurezza di base e prestazioni essenziali – Standard
Collegati: requisiti per le apparecchiature mediche elettriche e sistemi medici
IT
elettrici usati in casa e ambienti di cura.
EN 60601-1-2:2015/ IEC 60601-1-2:2014 Apparecchiature elettromedicali -
Compatibilità
Parte 1-2: Requisiti generali per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali.
Elettromagnetica
Norma collaterale: Disturbi elettromagnetici - Requisiti e prove
Requisiti
supplementari per sistemi elettromedicali di misurazione della pressione.
Prestazioni
invasivi automatici.
testing per determinare la precisione complessiva del sistema automatizzato
Indagini Cliniche
clinica del tipo di misurazione automatizzata.
EN 60601-1-6:2010+A1:2015/ IEC 60601-1-6: 2010 + A1: 2013 Apparecchi
elettromedicali - Parte 1-6: requisiti generali per la sicurezza fondamentale
Usabilità e le prestazioni essenziali - standard collaterali: usabilità IT 62366: 2008 / IEC
62366-1: 2015 Dispositivi medici - Applicazione di usabilità per dispositivi
medici.
Processi di ciclo di IT 62304: 2006 / AC: 2008 / IEC 62304: 2006+A1:2015 Software per dispositivi
vita del software medici - Processi di ciclo di vita del software
ISO 10993-1: 2009 Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 1:
Valutazione e test in un processo di gestione dei rischi.
ISO 10993-5: 2009 Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 5: Prove
Biocompatibilità
per la citotossicità in vitro.
ISO 10993-10: 2010 Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 10:
Prove per irritazione e sensibilizzazione cutanea.
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Guida EMC
L'APPARECCHIATURA ME o i SISTEMI ME sono adatti per le cure sanitarie domestiche
Attenzione: non avvicinarsi alle apparecchiature chirurgiche ad alta frequenza attive e in camere
schermate RF di un sistema ME per le immagini con risonanza magnetica, in cui l'intensità dei disturbi
elettromagnetici è alta.
Attenzione: è preferibile non usare apparecchiature adiacenti o collegate ad altro equipaggiamento
per evitare interferenze.
Qualora ciò fosse necessario, entrambe le apparecchiature devono essere monitorate costantemente
per accertarsi che operino in modo corretto.
Attenzione: l'uso di accessori, trasduttori e cavi di erenti da quelli indicati o forniti dalla ditta
produttrice di quest'apparecchiatura potrebbe aumentare le emissioni elettromagnetiche o abbassare
l'immunità elettromagnetica dell'apparecchiatura con conseguenti malfunzionamenti.
Attenzione: le apparecchiature portatili di comunicazione RF (come i cavi dell'antenna e le antenne
esterne) devono essere utilizzate a distanze non inferiori a 30 cm (12") da qualsiasi parte
dell'apparecchiatura, compresi i cavi indicati dal produttore. In caso contrario, le prestazioni di questa
apparecchiatura potrebbero subire cali.
Descrizione Tecnica
1.tutte le istruzioni fondamentali per la SICUREZZA DI BASE e le PRESTAZIONI ESSENZIALI concernenti ai
disturbi elettromagnetici per la longevità del prodotto.
2. Guida e dichiarazioni del produttore: emissioni elettromagnetiche e immunità
Tabella 1
Guida e dichiarazione del produttore – emissioni elettromagnetiche
Test Emissioni
Emissioni RF CISPR11
Emissioni RF CISPR11
Emissioni armoniche IEC 61000-3-2
Emissioni RF CISPR11
GUIDA EMC
Conformità
Gruppo 1
Classe B
Non applicabile
Non applicabile
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EN
DE
FR
ES
IT