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Normas e disposições aplicáveis a este equipamento
Este equipamento é um produto de nível técnico muito elevado. É sujeito a um complexo procedimento de testes e
certificação que corresponde às seguintes normas e disposições na sua versão em vigor:
Segurança eléctrica e mecânica para construção e inspecção final:
Série padrão: IEC 61010 (corresponde à norma DIN EN 61010)
IEC 61010-1 "Regras de segurança para aparelhos eléctricos de medição, de controlo e de laboratório -
Parte 1: Regras gerais" (Nível de poluição 2, categoria de instalação II)
IEC 61010-2-010 "Regras de segurança para aparelhos eléctricos de medição, de controlo e de laboratório
- Parte 2-010: Regras particulares para equipamento de laboratório para o aquecimento de materiais
(apenas válidas para centrifugadoras com aquecimento)
IEC 61010-2-020 "Regras de segurança para aparelhos eléctricos de medição, de controlo e de laboratório
- Parte 2-020: Regras particulares para centrifugadoras de laboratório
IEC 61010-2-101 "Regras de segurança para aparelhos eléctricos de medição, de controlo e de laboratório
- Parte 2-101: Regras particulares para equipamento médico de diagnóstico in vitro (IVD)
Compatibilidade electromagnética:
IEC 61326-1 "Equipamento eléctrico de medição, de comando e de laboratório - Requisitos de CEM - Parte
1: Requisitos gerais
Directivas Europeias aplicáveis ao procedimento de avaliação da conformidade:
Directiva 98/79/CE relativa a dispositivos de diagnóstico in vitro
Procedimento de avaliação da conformidade CE segundo Anexo III "Declaração de Conformidade CE" –
auto-declaracao por parte do produtor
Outras directivas europeias parcialmente aplicáveis:
Directiva relativa a máquinas 2006/42/CE
Directiva CEM 2004/108/CE
Directiva relativa à baixa tensão 2006/95/EC
Directivas relativas a produtos médicos aplicáveis no exterior da UE:
EUA: QSR, 21CFR 820 "CFR Title 21 - Food and Drugs: TITLE 21- FOOD AND DRUGS, CHAPTER I -
FOOD AND DRUG ADMINISTRATION DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES,
SUBCHAPTER H - MEDICAL DEVICES, Part 820 QUALITY SYSTEM REGULATONS"
Canadá: CMDR, SOR/98-282 "Medical Devices Regulations"
Sistema de gestão de qualidade certificado conforme
ISO 9001 "Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos"
ISO13485 "Sistemas de gestão da qualidade para produtos médicos - Requisitos para fins regulamentares"
Sistema de ecogestão segundo
ISO 14001 "Sistemas de gestão ambiental - especificações e directivas para a sua utilização"
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