Abbott FreeStyle Libre 3 Manual Del Usuario página 205

Cada visita duró un máximo de ocho horas. Durante cada visita, a los sujetos de 11 años o más de edad
se les manipularon deliberadamente sus niveles de glucosa según el protocolo del estudio para subir
o bajar la glucosa. Esto se hizo para evaluar el rendimiento del sistema en el rango en el que el sistema
mide la glucosa (40 - 400 mg/dL). Se analizaron 48 sujetos durante el inicio del período de desgaste
del sensor (día 1 o 2); se analizaron 50 sujetos durante el período medio temprano (día 7 u 8);
se analizaron 51 sujetos durante el período medio tardío (día 9 o 12); y se analizaron 51 sujetos
durante el período final (día 13 o 14). A todos los sujetos se les realizaron pruebas de glucosa en sangre
utilizando muestras capilares de punción dactilar, al menos cuatro veces durante cada día del estudio.
Estudio 3: el estudio 3 se realizó en 4 centros con 100 sujetos adultos y pediátricos en total (83.0 %
tipo 1, 17.0 % tipo 2). 56 sujetos adultos tenían 18 años o más, 39 sujetos pediátricos tenían entre seis
y diecisiete años y 5 sujetos pediátricos tenían entre cuatro y cinco años. Se analizó la glucosa en sangre
venosa de los sujetos mayores de seis años durante un período de hasta 16 horas en una o dos visitas
separadas al centro clínico. Cada visita duró un máximo de ocho horas. Se analizó a 81 sujetos durante
el comienzo del período de uso del sensor (día 1, 2 o 3), se analizó a 46 sujetos durante el período medio
temprano (días 7 u 8), se analizó a 47 sujetos durante el período medio tardío (día 9 o 12) y 34 sujetos
fueron analizados durante el período final (día 13 o 14).
Exactitud
La exactitud del sistema se midió comparando la medición de glucosa del sistema asociada (dispositivo
de monitoreo continuo de la glucosa, MCG) y los valores de glucosa en sangre YSI. El porcentaje de
lecturas del sistema totales que estuvieron dentro de 20 mg/dL para valores de glucosa en sangre YSI
<70 mg/dL o 20 % de los valores de glucosa en sangre YSI ≥70 mg/dL se muestran en la Tabla 1a.
La diferencia relativa absoluta media (MARD) da un indicio de la discrepancia porcentual promedio
entre el valor de MCG y el valor de referencia. Por ejemplo, en el grupo de sujetos adultos, el 92.9 % de
las lecturas se englobaron dentro de 20 mg/dL de los valores de glucosa en sangre YSI <70 mg/dL y
dentro del 20 % de los valores de glucosa en sangre YSI ≥70 mg/dL. El número total de pares de datos
considerados en el análisis fue de 23,503. En el grupo de sujetos adultos, la diferencia relativa absoluta
media fue del 8.9 % para la comparación con la referencia de YSI. En el grupo de sujetos pediátricos,
la diferencia relativa absoluta media fue del 9.4 % para la comparación con la referencia de YSI.
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