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Características de Funcionamiento
El funcionamiento del Sistema de Monitoreo de Glucosa en
Sangre CareSens N POP ha sido evaluado en laboratorios y
ensayos clínicos.
Exactitud: La exactitud del sistema de monitoreo de glucosa en
sangre de CareSens N POP (Modelo GM505WAA, GM505WBA)
ha sido evaluada con los resultados de análisis de glucosa
obtenidos por los pacientes, comparados con los resultados
empleando el YSI Model 2300 Analizador de Glucosa, un
instrumento de laboratorio. Los siguientes resultados fueron
obtenidos por los pacientes diabéticos en centros médicos.
Pendiente
Intersección Y
Coeficiente de correlación (r)
Número de muestra
Intervalo analizado
Resultados de exactitud para concentración de glucosa
< 75 mg/dL (4,2 mmol/L)
Dentro de ± 5 mg/dL
Dentro de ± 10 mg/dL
(Dentro de ± 0,28 mmol/L)
(Dentro de ± 0,56 mmol/L)
82/84 (97%)
84/84 (100%)
Resultados de exactitud para concentración de glucosa
≥ 75 mg/dL (4,2 mmol/L)
Dentro de ± 5% Dentro de ± 10% Dentro de ± 15% Dentro de ± 20%
268/516 (52%) 458/516 (89%) 511/516 (99%) 516/516 (100%)
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1,006
0,392 mg/dL (0,022 mmol/L)
0,986
600
33-455 mg/dL
(1,833 mmol/L-25,278 mmol/L)
Dentro de ± 15 mg/dL
(Dentro de ± 0,83 mmol/L)
84/84 (100%)
Precisión: Estudios de la precisión se realizaron en un laboratorio
utilizando el sistema de monitoreo de glucosa en sangre de
CareSens N POP.
Precisión Durante el Ensayo
Promedio de Sangre
39 mg/dL
(2,2 mmol/L)
Promedio de Sangre
82 mg/dL
(4,6 mmol/L)
Promedio de Sangre
145 mg/dL
(8,1 mmol/L)
Promedio de Sangre
179 mg/dL
(9,9 mmol/L)
Promedio de Sangre
341 mg/dL
(18,9 mmol/L)
Precisión Total
Promedio de Control 32 mg/dL
(1,8 mmol/L)
Promedio de Control 121 mg/dL
(6,7 mmol/L)
Promedio de Control 354 mg/dL
(19,7 mmol/L)
El presente estudio demuestra que puede haber una variación
de hasta 4,3%.
SD = 1,9 mg/dL
(0,1 mmol/L)
SD = 2,7 mg/dL
(0,2 mmol/L)
CV = 2,9%
CV = 3,9%
CV = 2,5%
SD = 1,7 mg/dL
(0,1 mmol/L)
CV = 3,6%
CV = 4,3%
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