Precipoint iO:M8 Instrucciones De Uso página 10

2 Vista general del dispositivo
El iO:M8 es un sistema de microscopio óptico digital. El sistema de microscopio óptico digital iO:M8 está
indicado para su uso en diagnósticos in vitro, proporcionando imágenes digitales de portaobjetos de patología
quirúrgica preparados a partir de muestras de tejidos congelados y citológicos destinados a ayudar a patólogos
a revisar e interpretar estados fisiológicos o patológicos. El iO:M8 está compuesto por un microscopio y su
respectivo software de control «MicroPoint» que opera en el ordenador anfitrión. Este manual es aplicable para
la configuración con objetivos de 20 y 40 aumentos, requeridos por PreciPoint. El iO:M8 es operado por un
profesional sanitario y solo debe ser usado como un sistema completo. El dispositivo crea imágenes
aumentadas de una muestra mediante aumento óptico. Esta imagen virtual se digitaliza por medio de un
sensor de cámara y se transmite al ordenador anfitrión. La imagen digital se muestra al usuario a través del
software de control en la pantalla de un ordenador. El patólogo usa el dispositivo para analizar la imagen digital
de una muestra. Todo esto forma parte del procedimiento del análisis microscópico rápido de una muestra. La
medición realizada es cualitativa.
2.1 Nombre o denominación comercial del dispositivo
iO:M8
2.2 Nombre o denominación comercial del fabricante
PreciPoint GmbH
2.3 Otros identificadores únicos del dispositivo
UDI-DI: 04262402090010
2.4 Especificaciones de uso / Uso previsto
El sistema de microscopio óptico digital iO:M8 en tiempo real está indicado para ser usado en diagnósticos in
vitro proporcionando imágenes digitales de portaobjetos de patología quirúrgica preparados a partir de
muestras de tejidos congelados y preparados citológicos destinados a ayudar a patólogos a revisar e interpretar
estados fisiológicos o patológicos.
El iO:M8 está compuesto por un microscopio digital y su respectivo software de control «MicroPoint» que opera
en un ordenador anfitrión.
El dispositivo iO:M8 en sí no está indicado para diagnosticar, tratar, prevenir ni aliviar o curar enfermedades o
trastornos médicos.
2.5 Entorno previsto
El dispositivo iO:M8 está destinado a ser usado en instalaciones sanitarias.
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