Precipoint iO:M8 Instrucciones De Uso página 11

El dispositivo iO:M8 está destinado a ser usado en centros de pruebas de laboratorios. Las instalaciones y las
condiciones ambientales deben ser las adecuadas para actividades de laboratorio y no deben afectar
negativamente a la validez de los resultados. El laboratorio debe monitorizar, controlar y registrar las
condiciones ambientales, así como verificar si estas pueden influir en la validez de los resultados de las pruebas.
El laboratorio debe cumplir con la legislación y normativa vigentes a nivel local.
Para obtener más información sobre las condiciones del entorno de uso, puede consultar el apartado 11.5.
2.6 Usuario previsto
Los usuarios previstos son patólogos (expertos médicos) y asistentes técnicos médicos.
2.7 Contraindicaciones
No existen contraindicaciones para este dispositivo.
2.8 Principio de funcionamiento
El principio de funcionamiento del sistema es permitir a un profesional de la salud poder inspeccionar y analizar
rápidamente una serie de muestras patológicas mirando las muestras en una imagen digital que se muestra
en la pantalla de un ordenador. Para conseguir esto, el software de control «MicroPoint» guía al experto médico
a lo largo de un flujo de trabajo destinado a digitalizar áreas de interés de una muestra usando el microscopio
iO:M8.
2.9 Calibración, controles y limitaciones de uso
El iO:M8 se suministra calibrado por el fabricante y no requiere ninguna recalibración por parte del usuario.
2.10 Reactivos y limitaciones de uso
El iO:M8 no requiere el uso de ningún reactivo.
2.11 Otros equipos e instalaciones requeridos para el uso previsto
Garantice un entorno adecuado para el iO:M8. Consulte los apartados 2.5, 4.3 y 11.5 para obtener más
información.
Garantice una conexión eléctrica adecuada para el iO:M8. Consulte los apartados 5.2 y 11.3 para obtener más
información.
2.12 Estabilidad
No existe ningún periodo de conservación previsto para el iO:M8, puesto que el dispositivo se envía
directamente después de su calibración. Para obtener más información sobre las condiciones de
almacenamiento y funcionamiento, consulte el apartado 11.5. Se prevé una vida útil mínima de 3 años.
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