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Datos clínicos (Solo EE. UU.)
Los dispositivos han sido evaluados clínicamente comparándolos con productos equivalentes y similares
existentes en el mercado con una finalidad similar, por ejemplo, compensar una deficiencia auditiva mediante la
amplificación y transmisión del sonido al oído.
Sobre la base de los datos técnicos y clínicos presentados para el dispositivo en cuestión, el predecesor
equivalente y dispositivos similares, se concluye que respalda el rendimiento clínico expresado en las
necesidades y reivindicaciones de los usuarios.
Los datos clínicos no dejan lugar a dudas en cuanto al rendimiento clínico y, por este motivo, se consideran
suficientes.
Declaración
Este aparato cumple los requisitos que se detallan en el apartado 15 de las normas FCC e ISED. El
funcionamiento está sujeto a las dos condiciones siguientes:
1. Este aparato no debe provocar interferencias perjudiciales.
2. Este dispositivo debe aceptar cualquier interferencia, incluyendo aquellas que puedan causar un
funcionamiento no deseado.
NOTA: Este equipo ha sido probado y ha demostrado cumplir con las limitaciones de un dispositivo digital
de Clase B, según se indica en la sección 15 de las normas de la FCC e ISED. Estas limitaciones están
diseñadas para proporcionar protección razonable frente a la interferencia dañina de una instalación
residencial. Este equipo genera, utiliza y puede radiar energía en forma de radiofrecuencia, y si no se
Información sobre normativa
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