AGFA DX-D 300 Manual De Usuario página 28

Brazo en U DX-D300
Manual de Usuario
2.7 NORMATIVA
2.7.1 CERTIFICACIONES
2.7.2 DECLARACIÓN MEDIOAMBIENTAL SOBRE EL CICLO DE VIDA DE LOS EQUIPOS O
SISTEMAS
2.7.3 MODO DE OPERACIÓN
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El Brazo en U DX-D300 al que se refiere este Manual de Operación está
autorizado para ostentar la MARCA CE de acuerdo con las disposiciones de
la Directiva (EU) 2017/745 sobre productos sanitarios (MDR).
Declaración de cumplimiento con la Normativa CEI 60601-1-3: Brazo en U
DX-D300 con protección contra la radiación de acuerdo con la Normativa CEI
60601-1-3:2008 + AMD1:2013 + AMD2:2021
Declaración de cumplimiento con la Normativa CEI 60601-2-54: Brazo en U
DX-D300 para Radiografía o Radioscopía de acuerdo con la Normativa
CEI 60601-2-54:2009 + AMD1:2015 + AMD2:2018.
Declaración de cumplimiento con 21 CFR apartado J: Este Brazo en U
DX-D300 cumple con la normativa sobre radiación DHHS 21 CFR apartado J
a partir de su fecha de fabricación.
Este Equipo o Sistema contiene componentes y materiales peligrosos para el
medioambiente (tales como PCB, componentes electrónicos, aceite dieléctrico
usado, plomo, baterías, etc.) los cuales, una vez finalizado el ciclo de vida del
equipo o sistema, pasan a ser perjudiciales, por lo que es necesario que se las
clasifique como residuos nocivos de acuerdo a las normas internacionales,
nacionales y locales.
El fabricante recomienda ponerse en contacto con un representante autorizado
del mismo o una empresa de gestión de residuos autorizada cuando el ciclo de
vida del equipo o sistema llega a su fin para desechar el equipo o sistema.
Operación continua, de acuerdo a la Norma CEI 60601-1:2005 +
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AMD1:2012 + AMD2:2020.
Equipo instalado de forma permanente.
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0174A ES 20230322