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Rev. 6 del 15/01/2022
MANUAL DE USO
MANUAL DE USO
Español
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Resumen de contenidos para MIR Cardionica
- Página 1 Español MANUAL DE USO Gracias por haber elegido un producto de MIR - Medical International Research ¡Guarde el embalaje original! Si el producto presenta un problema, utilice el embalaje original para devolverlo al distribuidor local o al fabricante. En el caso de envío para reparación se deben seguir las siguientes reglas: •...
- Página 2 Sito web: www.spirometry.com Email: mir@spirometry.com MIR desarrolla una política de mejora de sus productos y la tecnología de los mismos está en constante evolución, por lo que se reserva el derecho de actualizar estas instrucciones de uso si fuera necesario. Si desea hacer alguna sugerencia, envíe un correo electrónico a la siguiente dirección: mir@spirometry.com.
- Página 3 7. USO DE CARDIONICA ......................10 8. USO DE CARDIONICA MEDIANTE APP..................16 9. POSICIONAMIENTO CORRECTO DE CARDIONICA EN EL PECHO ..........19 10. INDICADORES (FIBRILACIÓN AURICULAR, RITMO NORMAL, REGISTRO NO INTERPRETABLE) ... 20 11. QUÉ HACER EN CASO DE INDICACIÓN DE FIBRILACIÓN AURICULAR ........22 12.
- Página 4 1. DESCRIPCIÓN DEL CONTENIDO 1 dispositivo, 1 pila CR2032, 2 electrodos reutilizables, 1 manual de uso. Descripción del producto Cardionica es un detector de la presencia de fibrilación auricular a partir de un electrocardiograma (ECG) a una derivación. Cardionica utiliza una pila CR2032 Cardionica se coloca en el pecho mediante un electrodo adhesivo.
- Página 5 50 latidos por minuto o superior a 100 latidos por minuto, se enciende un indicador naranja (Indicador corazón naranja). Cardionica puede ser utilizado por los adultos como método de cribado de la fibrilación auricular, o por personas con un historial de episodios de fibrilación auricular, o por personas con síntomas como palpitaciones y taquicardias para comprobar periódicamente si hay un episodio de fibrilación...
- Página 6 Español 2. INSTRUCCIONES DE USO Cardionica es un dispositivo médico que detecta los episodios de fibrilación auricular mediante el análisis automático de un electrocardiograma (ECG) de una sola derivación tomado del pecho a través de un electrodo adhesivo. Está pensado para que lo utilicen los profesionales sanitarios o los adultos que quieran comprobar si hay episodios de fibrilación auricular.
- Página 7 PRECAUCIÓN Para evitar el riesgo de posibles infecciones cruzadas y la transmisión de enfermedades entre usuarios, no utilice los mismos electrodos en diferentes personas. Guarde Cardionica y sus accesorios en la funda suministrada, teniendo cuidado de evitar: • Lugares expuestos a la luz solar directa •...
- Página 8 Español 5.1 SUSTITUCIÓN DE LA PILA Cuando se oiga el sonido de pila descargada al encender el dispositivo, hay que cambiar la pila: Retire la tapa de la pila girando en sentido contrario a las agujas del reloj mientras presiona firmemente Retire la pila usada y sustitúyala por una nueva pila de botón CR2032 de 3V.
- Página 9 Mantenga el dispositivo fuera del alcance de los niños y de las personas incapaces de utilizarlo correctamente. • El dispositivo no ha sido probado para su uso en niños. Cardionica desaconseja su uso con estos pacientes. • No utilice desfibriladores en pacientes que lleven el sensor. El sensor no está protegido contra las descargas de desfibrilación.
- Página 10 Español PRECAUCIÓN: Cardionica no puede garantizar que no se produzcan arritmias u otros problemas de salud cuando un ECG es clasificado como normal. Informe a su médico inmediatamente de cualquier cambio en su salud. PRECAUCIÓN: Cualquier incidente grave que se produzca en relación con el dispositivo deberá notificarse al fabricante y a la autoridad competente del Estado miembro en el que esté...
- Página 11 Español 3. Después de aplicar el electrodo a Cardionica, retire la película protectora. 4. Aplique Cardionica en el pecho, mientras se está sentado. Rev. 6 del 15/01/2022 MANUAL DE USO Página 11 de 26...
- Página 12 6. Si es necesario, para mejorar el contacto, limpie la piel con un paño humedecido con alcohol etílico. 7. Para la correcta colocación de Cardionica siga las instrucciones dadas en la sección "Colocación correcta de Cardionica en el pecho". Rev. 6 del 15/01/2022 MANUAL DE USO Página 12 de 26...
- Página 13 Español 8. Pulse brevemente el botón y espere a que finalice el examen. Rev. 6 del 15/01/2022 MANUAL DE USO Página 13 de 26...
- Página 14 Español 9. Espere el sonido final y retire Cardionica del pecho. Observe el indicador que se ha encendido. 10. Guarde Cardionica teniendo cuidado de colocar la película protectora sobre el electrodo. No es necesario separar el electrodo de Cardionica PRECAUCIÓN: Utilice únicamente los electrodos especificados en este manual (véase el apartado 14.
- Página 15 Español AVISO: Cardionica debe usarse mientras se está sentado. Si se está tumbado, Cardionica no realiza la prueba. AVISO: si se utilizan correctamente, volviendo a colocar siempre la película protectora, los electrodos permiten un uso típico de unas 30 aplicaciones o un periodo de almacenamiento de 6 meses. Antes de cada aplicación, la piel debe limpiarse con agua y jabón.
- Página 16 Español 8. USO DE CARDIONICA MEDIANTE APP También puede utilizar el dispositivo Cardionica a través de una aplicación en su smartphone/tableta. Descargue la aplicación "Cardionica" desarrollada por MIR (para Android a partir de la versión 5 a través de la Play Store, para iOS a partir de la versión 9 a través de la Apple Store)
- Página 17 Español Desde la aplicación, puede detener la prueba desplazándose hacia arriba y pulsando el botón "Detener prueba". Al final del registro del ECG, la aplicación muestra el resultado del análisis con los mismos indicadores descritos en la sección 8. Los resultados del registro también aparecen en el dispositivo.
- Página 18 Español Es posible, pero no obligatorio, asociar un nombre a los trazos haciendo clic en el icono de configuración PRECAUCIÓN En el caso de que se utilice en diferentes personas, es aconsejable asociar el nombre de la persona con el examen para no incurrir en errores de identificación.
- Página 19 Español 9. POSICIONAMIENTO CORRECTO DE CARDIONICA EN EL PECHO Para obtener una medición fiable, es importante colocar la Cardionica correctamente en el pecho. Las posiciones más adecuadas son las siguientes: PRECAUCIÓN: El uso de Cardionica en posiciones distintas a las indicadas puede perjudicar la capacidad de Cardionica para detectar la fibrilación auricular.
- Página 20 10. INDICADORES (FIBRILACIÓN AURICULAR, RITMO NORMAL, REGISTRO NO INTERPRETABLE) Cardionica proporciona una interpretación del ritmo cardíaco mediante un código de colores y una alerta sonora, como se describe a continuación: Cuando el indicador del corazón rojo se enciende, Cardionica ha detectado las características típicas de la fibrilación auricular (irregularidad del ritmo y ausencia...
- Página 21 PRECAUCIÓN: Cardionica sólo detecta la presencia o ausencia de fibrilación auricular; no detecta otras arritmias que puedan poner en peligro la vida. La indicación de luz verde no excluye la presencia de otras arritmias cardíacas.
- Página 22 11. QUÉ HACER EN CASO DE INDICACIÓN DE FIBRILACIÓN AURICULAR PRECAUCIÓN: Si Cardionica ha dado una indicación de fibrilación auricular (indicador del corazón rojo), es aconsejable repetir la medición después de unos minutos. Si las mediciones posteriores dan el mismo resultado, es muy probable que se esté...
- Página 23 Español 13. ELIMINACIÓN No elimine nunca Cardionica como residuo doméstico. Debe eliminarse adecuadamente y podría ser necesario reciclarlo de acuerdo con los requisitos legales del país. Cardionica debe eliminarse de acuerdo con la normativa vigente sobre RAEE (Residuos de Aparatos Eléctricos y Electrónicos).
- Página 24 Tipo de funcionamiento: Continuo Electrodos Electrodos reutilizables para uso personal (REF 912002) Clase del dispositivo IIa (Directiva 93/42/CEE) AVISO. Si se almacena correctamente, Cardionica tiene una vida útil de 5 años. Rev. 6 del 15/01/2022 MANUAL DE USO Página 24 de 26...
- Página 25 Español 16. NORMAS APLICABLES Cardionica cumple con las siguientes normas técnicas, para las partes que le son aplicables: • EN 60601-2-47:2012 - Equipos electromédicos - Edición 2.0 2012-02 Parte 2-47: Requisitos particulares para la seguridad básica y el funcionamiento esencial de los sistemas de electrocardiografía ambulatoria.
- Página 26 Español 17. SÍMBOLOS UTILIZADOS Parte aplicada de tipo BF Nombre y dirección del fabricante Precaución Eliminación separada. Seguir las leyes locales para la correcta eliminación de los equipos sujetos a la Directiva 2012/19/UE Seguir las instrucciones de uso Temperatura de almacenamiento y transporte Dispositivo Médico Símbolo CE y número...