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E0920-00034 Rev. D
17 de febrero de 2023
Información del sistema
Precaución: En Estados Unidos, la ley restringe la venta de este dispositivo a un
médico o por prescripción de un médico.
Aviso:
Los manuales del usuario contienen instrucciones sobre las múltiples características del
ZAP-X Radiosurgery System. Dado que algunas de las características del Radiosurgery
System son opcionales, es posible que algunas de las instrucciones de los manuales
del usuario no sean aplicables a su sistema.
La disponibilidad de las opciones depende de las aprobaciones normativas de un país
dado y varía de un país a otro.
ZAP Surgical Systems se reserva el derecho a revisar esta publicación y a realizar
cambios en el contenido de manera regular, según sea necesario, para asegurarse del
funcionamiento y uso adecuados del ZAP-X Radiosurgery System.
Descripción del dispositivo
El sistema ZAP-X
controlado por ordenador para la realización de radiocirugía estereotáctica no invasiva
que está autoblindado frente a la radiación ionizante. Un acelerador lineal montado en
un soporte proporciona una fuente de radiación terapéutica al sistema ZAP-X, con uso
de un sistema de obtención de imágenes de kV para localizar de forma precisa el
objetivo del tratamiento. Al inicio del tratamiento, una camilla con tres grados de libertad
de movimiento mueve la cabeza del paciente al isocentro del sistema y la puerta del
sistema y la cubierta se cierran para completar el blindaje. Las imágenes radiográficas
de la configuración anatómica del esqueleto del paciente sirven para alinear el objetivo
del tratamiento respecto al isocentro del sistema. Durante el tratamiento radioquirúrgico,
el sistema de obtención de imágenes de kV del sistema ZAP-X rastrea el movimiento
del paciente y ajusta la camilla de forma precisa para compensar dicho movimiento.
Indicaciones de uso y usuarios previstos
El sistema ZAP-X Radiosurgery System está indicado para proporcionar la planificación
del tratamiento y radiocirugía estereotáctica guiada por imágenes y radioterapia de
precisión de tumores, lesiones y trastornos del cerebro, cabeza y cuello cuando está
indicado un tratamiento con radiación.
No se ha identificado ninguna contraindicación a su uso.
El sistema está indicado para su uso por médicos, físicos médicos y radioterapeutas,
todos ellos con capacitación en las aplicaciones clínicas de la radiocirugía.
El sistema está indicado para su uso en tratamientos de cabeza y cuello en pacientes
con un percentil entre 5 en mujeres y 95 en hombres, con un peso máximo del paciente
de 135 kg.
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ECO-000655
®
Radiosurgery System ("Sistema ZAP-X" o "Sistema") es un sistema
MANUAL DE ADMINISTRACIÓN DE TRATAMIENTO
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